肥満で顎が二重になった女性の睡眠の質測定に対するHIFUの効果
肥満で顎が二重になった女性の睡眠の質測定に対する高密度焦点式超音波の効果
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究は、肥満で顎が二重になっている女性の睡眠の質の測定に対する高密度焦点式超音波の効果を実証するために実施されます。
背景：
高密度焦点式超音波（HIFU）療法は、副作用が少なく非侵襲的技術であり、有望な治療結果が得られるため、医療分野でより一般的になりつつあります。 過去 10 年以来、いくつかの HIFU 療法の申請がさまざまな国の多くの承認当局によって承認されています。
HIFU は、多数の超音波源を備えたトランスデューサーからの超音波を標的腫瘍として知られる 1 点に集中させることにより、体外から組織を焼灼します。このモダリティは、熱エネルギーおよび非熱エネルギー (主にキャビテーション) によってのみ凝固性壊死を引き起こすため、画期的です。焦点領域以外の介在組織にはほとんど影響を与えません。
中枢性肥満はメタボリックシンドロームの重要な予測因子であり、心血管疾患（CVD）、脳卒中、2型糖尿病、高血圧、さまざまな種類の癌（例: 結腸直腸、膵臓、子宮内膜、乳房）および全死因死亡率
研究の仮説（無効） 肥満で顎が二重になった女性の睡眠の質の測定に高密度焦点式超音波は有意な効果を及ぼさない。
問題の声明：
高密度焦点式超音波は、肥満で顎が二重になっている女性の睡眠の質の測定に効果がありますか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
- 電話番号：01096254602
- メール：nahlatharwat1@cu.edu.eg
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
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コンタクト：
- HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
- 電話番号：01150262666
- メール：hany_obaya@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に含まれるすべての患者は、次の基準を満たします。
- 女性被験者の年齢は35歳から50歳まででした。
- BMIは30～39.9となります。 クラスI、II
BMI は 6 つのグループに分類されました。
低体重 (<18.5 kg/m2) 普通 (18.5-24.9) kg/m2) 前肥満 (25-29.9) kg/m2) 肥満クラス I (30-34.9) kg/m2) 肥満クラス II (35-39.9 kg/m2) 肥満クラス III (>40 kg/m2) 3. 臨床的および医学的に安定。 4. 研究の要件を理解できる。 5.チロキシン正常レベル（甲状腺刺激ホルモン）（0.35および5.0ミリ-国際単位（mIU/L））
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。
- 神経学的状態（例、脳卒中歴、パーキンソン病）。
- 急性疾患の存在。
- 腎臓および肝臓の病気。
- 患者は化学療法を受けています。
- 最近の手術。
- 妊娠、金属プロテーゼまたはインプラント、てんかん、糖尿病、自己免疫疾患、ペースメーカーを含む心臓病、血栓症など、HIFU の使用に関する禁忌。
8-BMI 30 未満、39.9 以上。 9-年齢が35歳未満かつ50歳以上。 10人の男性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFUプラスエクササイズ
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高密度焦点式超音波（HIFU）療法は、副作用が少なく非侵襲的技術であり、有望な治療結果が得られるため、医療分野でより一般的になりつつあります。
過去 10 年以来、いくつかの HIFU 療法の申請がさまざまな国の多くの承認当局によって承認されています。
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実験的：あごを二重にするエクササイズ
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1. まっすぐに突き出た顎。
２ボール練習。
3-すぼめます 4.舌のストレッチ 5.首のストレッチ 6-下顎を突き出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下脂肪スケール
時間枠：3ヶ月
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範囲は 0 (局所的な精神下脂肪なし) から 4 (極度の精神下凸状) までです。
理想的な患者は、精神下位スケールで「2」または「3」の人、つまり中程度から重度の精神下充満感のある人です。
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3ヶ月
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肥満に対する肺活量測定による評価
時間枠：3ヶ月
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患者は、最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）および（MVV）の測定を伴うスパイロメトリー検査を受けた
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3ヶ月
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生活の質評価ツールに対する体重の影響:
時間枠：3ヶ月
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体重が生活の質に及ぼす影響-Lite (IWQOL-Lite) は、成人の肥満特有の生活の質を評価する検証済みの 31 項目の自己報告尺度であり、複数の言語で利用できます。 IWQOL-Lite のスケール構造は確認的因子分析によって検証されており、IWQOL-Lite スコアは体重の変化に敏感です。 有効性と信頼性については強力な証拠があります。 ▪ 合計スコアに加えて、5 つのドメインのスコアもあります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン変化の評価
時間枠：3ヶ月
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また、首の周りに脂肪が蓄積し、二重あごやムーンフェイスのような外観になることもあります。 この出現は、グルコースとコルチゾールの不均衡、および甲状腺機能の低下に関連しています。 コルチゾールホルモンを測定します。 コルチゾール検査では、多くの場合、研究室で採取された血液サンプルが使用されます。 コルチゾールレベルは、副腎皮質によって生成されるステロイドホルモンであるコルチゾールの量を測定する血液検査です。 朝 8 時に採取された血液サンプルの正常値は 5 ～ 25 mcg/dL です。 通常よりも高いレベルは、次のことを示している可能性があります。 クッシング病 下垂体または副腎の外側の腫瘍が ACTH を過剰に産生する異所性クッシング症候群 副腎の腫瘍、ストレス、急性疾患 レベルが通常より低い場合は、次のことを示している可能性があります。 アジソン病 糖質コルチコイド薬による正常な下垂体または副腎機能の抑制 |
3ヶ月
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いびきの評価
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 5 のスケール。
0はいびきがないことを示します。
1 は、睡眠時の姿勢によっては、まれに軽いいびきが発生することを示します。
2 は、呼吸低下や無呼吸を伴わない継続的な軽いいびきを示します。
3 は、呼吸低下や無呼吸を伴わない、時々大きないびきをかいていることを示します。
4 は低呼吸または無呼吸を伴わない継続的な大きないびきを示します。5 は低呼吸または無呼吸を伴う継続的な大きないびきを示します。
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸の評価:
時間枠：3ヶ月
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無呼吸・低呼吸指数または無呼吸・低呼吸指数 (AHI) は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指数です。 睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の回数で表されます。 AHI は、無呼吸イベントの数を睡眠時間で割ることによって計算されます。 成人の AHI 値は次のように分類されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr、Cairo university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ayatollahi A, Gholami J, Saberi M, Hosseini H, Firooz A. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for face and neck rejuvenation. Lasers Med Sci. 2020 Jul;35(5):1007-1024. doi: 10.1007/s10103-020-02957-9. Epub 2020 Feb 5.
- Zhou X, Li Y, Zhu Q, Luo J, Cao L, Quetai J, Li F, Tang MX, Wang Z. A Theragnostic HIFU Transducer and System for Inherently Registered Imaging and Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2023 Dec;70(12):3413-3424. doi: 10.1109/TBME.2023.3287870. Epub 2023 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIFU treatment on obese women
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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