Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIFU hatása az elhízott, dupla állú nők alvásminőségére

2024. január 19. frissítette: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

A nagy intenzitású fókuszált ultrahang hatása az elhízott, dupla állú nők alvásminőségére

Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végezzük, hogy a nagy intenzitású fókuszált ultrahang milyen hatással van az elhízott, dupla állú nők alvásminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLJA:

Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végezzük, hogy a nagy intenzitású fókuszált ultrahang milyen hatással van az elhízott, dupla állú nők alvásminőségére.

HÁTTÉR:

A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) terápia egyre ismertebbé válik az orvostudományban, mivel ez egy non-invazív technika, kevesebb mellékhatással és ígéretes terápiás eredményekkel. Az elmúlt évtized óta számos HIFU terápiás alkalmazást jóváhagyott számos más ország jóváhagyó hatósága.

A HIFU cauterizálja a testen kívüli szöveteket azáltal, hogy egy transzducer ultrahanghullámait egyetlen pontra fókuszálja számos ultrahangforrással, amelyet céldaganatnak neveznek. Ez a modalitás úttörő, mert csak termikus és nem termikus energián (főleg kavitáción) keresztül okoz koagulációs nekrózist. a fókuszterületre, a fókuszterületen kívül alig érintve a közbenső szövetet.

A központi elhízás jelentős előrejelzője a metabolikus szindrómának, és számos egészségügyi állapot fokozott kockázatával jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), a stroke-ot, a 2-es típusú cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a különböző típusú rákokat (pl. colorectum, hasnyálmirigy, méhnyálkahártya és emlő) és minden ok miatti halálozás

A tanulmány hipotézisei (Null) A nagy intenzitású fókuszált ultrahangnak nincs jelentős hatása az elhízott, kettős állú nők alvásminőségére.

A probléma megállapítása:

Van-e bármilyen hatása a nagy intenzitású fókuszált ultrahangnak az elhízott, kettős állú nők alvásminőségére?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    1. A női alanyok életkora 35 és 50 év között volt.
    2. BMI 30-39,9 lesz. osztály I,II

A BMI-t hat csoportba sorolták:

alulsúly (<18,5 kg/m2) normál (18,5-24,9 kg/m2) pre-elhízás (25-29,9 kg/m2) elhízás I. osztály (30-34,9 kg/m2) elhízás II. osztály (35-39,9 kg/m2) elhízás III. osztály (>40 kg/m2) 3. Klinikailag és orvosilag stabil. 4. Képes megérteni a tanulmány követelményeit. 5. A tiroxin normál szintje (pajzsmirigy-stimuláló hormon) (0,35 és 5,0 millió nemzetközi egység (mIU/L)

Kizárási kritériumok:

- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Neurológiai állapotok (például stroke, Parkinson-kór).
  2. Akut betegség jelenléte.
  3. Vese- és májbetegségek.
  4. A beteg kemoterápián esik át.
  5. Legutóbbi műtét.
  6. Bármilyen ellenjavallat a HIFU használatához, mint például: terhesség, fém protézis vagy implantátum, epilepszia, cukorbetegség, autoimmun állapotok, szívbetegségek, beleértve a pacemakert, trombózis.

8-BMI kevesebb, mint 30 és több mint 39,9. 9 – 35 év alatti és 50 év feletti. 10-Férfi alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFU plus gyakorlatok
  1. Egy orvos vagy technikus először megtisztítja a célterületet.
  2. Kezdés előtt helyi érzéstelenítő krémet alkalmazhatnak.
  3. Ezután az orvos vagy a technikus ultrahanggélt alkalmaz.
  4. A HIFU készüléket a bőrre helyezzük.
  5. Az orvos vagy a technikus ultrahang-nézegető segítségével beállítja a készüléket a megfelelő beállításra.
  6. Ezután az ultrahang energiát rövid impulzusokkal, nagyjából 30-90 percig juttatják a célterületre.
  7. A készülék eltávolításra kerül.
Eszköz: nagy intenzitású fókuszált ultrahang
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) terápia egyre ismertebbé válik az orvostudományban, mivel ez egy non-invazív technika, kevesebb mellékhatással és ígéretes terápiás eredményekkel. Az elmúlt évtized óta számos HIFU terápiás alkalmazást jóváhagyott számos más ország jóváhagyó hatósága
Kísérleti: duplázott áll gyakorlatok
  1. Egyenes állkapocs kiugrik
  2. Labdagyakorlat

  3. Szedd fel

    .

  4. Nyelv nyújtás
  5. Nyak nyújtása
  6. Az alsó állkapocs kiugrik
Egyéb: Dupla állú gyakorlatok
1. Egyenes állkapocs. 2 labdás gyakorlat. 3-Pucker up 4. Nyelv nyújtás 5. Nyak nyújtása 6 alsó állkapocs kiugró.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubmentális zsírskála
Időkeret: 3 hónap
0-tól (nincs lokalizált szubmentális zsír) 4-ig (extrém szubmentális konvexitás) terjed. Az ideális beteg az lenne, aki a szubmentális skálán 2-es vagy 3-as, tehát közepes vagy súlyos szubmentális teltségben szenvedő személy.
3 hónap
Az elhízás spirometrikus értékelése
Időkeret: 3 hónap
A betegek spirometriás vizsgálaton estek át, az első másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és (MVV) mérésével.
3 hónap
A súly hatása az életminőség-értékelő eszközökre:
Időkeret: 3 hónap

A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite) egy validált, 31 elemből álló, önbeszámoló mérőszám a felnőttek elhízás-specifikus életminőségére, és több nyelven is elérhető. Az IWQOL-Lite skálaszerkezetét megerősítő faktoranalízissel ellenőrizték, és az IWQOL-Lite pontszámai érzékenyek a súlyváltozásokra. Erős bizonyítékok vannak az érvényességre és a megbízhatóságra.

▪ Az összpontszámon kívül öt tartományra is van pontszám:

  • Fizikai funkciók (11 elem)
  • Önbecsülés (7 elem)
  • Szexuális élet (4 elem)
  • Közveszély (5 elem)
  • Munka (4 elem) A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 100 a legjobb életminőséget jelenti. A nyers pontszámokat már nem használják jelentésekhez
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonális változások értékelése
Időkeret: 3 hónap

zsírlerakódások is előfordulhatnak a nyak körül, ami kettős áll vagy holdarc megjelenését eredményezheti. Ez a megjelenés összefüggésbe hozható a glükóz és a kortizol egyensúlyhiányával, valamint a pajzsmirigy csökkent működésével. Tehát mérje meg a kortizol hormont.

A kortizolteszt gyakran laboratóriumban vett vérmintát használ. A kortizolszint egy vérvizsgálat, amely a kortizol, a mellékvesekéreg által termelt szteroid hormon mennyiségét méri.

A reggel 8 órakor vett vérminta normál értéke 5-25 mcg/dl.

A normálnál magasabb szint a következőket jelezheti:

Cushing-kór Ektopiás Cushing-szindróma, amelyben az agyalapi mirigyen vagy a mellékvesén kívüli daganat túl sok ACTH-t termel Mellékvese daganata, stressz, akut betegség

A normálnál alacsonyabb szint a következőket jelezheti:

Addison-kór A normál agyalapi mirigy vagy mellékvese működésének elnyomása glükokortikoid gyógyszerekkel
3 hónap
A horkolás értékelése
Időkeret: 3 hónap
0-5-ig terjedő skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs horkolás. 1 azt jelzi, hogy ritkán enyhe horkolás függ az alvási pozíciótól. 2 folyamatos enyhe horkolást jelez hypopnoe vagy apnoe nélkül. A 3 néha hangos horkolást jelez hipopnoe vagy apnoe nélkül. A 4 folyamatos hangos horkolást jelez hypopnoe nélkül vagy apnoe nélkül. 5 jelzi a folyamatos hangos horkolást hypopneával vagy apnoével
3 hónap
Az alvási apnoe értékelése:
Időkeret: 3 hónap

Az Apnoe-Hypopnoe Index vagy az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index. Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.

Az AHI kiszámítása úgy történik, hogy az apnoe események számát elosztjuk az alvásórák számával. A felnőttek AHI-értékei a következő kategóriákba sorolhatók:

  • Normál: AHI<5
  • Enyhe alvási apnoe: 5≤AHI<15
  • Mérsékelt alvási apnoe: 15≤AHI<30
  • Súlyos alvási apnoe: AHI≥30
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFU treatment on obese women

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel