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Efeito do HIFU nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo

Este estudo será realizado para demonstrar qualquer efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

Este estudo será realizado para demonstrar qualquer efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo.

FUNDO:

A terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) está se tornando mais familiar na área médica porque é uma técnica não invasiva, com menos efeitos colaterais e fornece resultados terapêuticos promissores. Várias aplicações de terapia HIFU foram aprovadas por muitas autoridades de aprovação de diferentes países desde a última década.

O HIFU cauteriza tecidos externos ao corpo concentrando ondas ultrassônicas de um transdutor com muitas fontes ultrassônicas em um único ponto, conhecido como tumor alvo. Esta modalidade é inovadora porque causa apenas necrose coagulativa por meio de energia térmica e não térmica (principalmente cavitação) à área focal, com quase nenhum impacto no tecido interveniente fora da área focal.

A obesidade central é um preditor significativo da síndrome metabólica e está associada a um risco aumentado de muitas condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), acidente vascular cerebral, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, vários tipos de cancro (por ex. colorretal, pâncreas, endométrio e mama) e mortalidade por todas as causas

Hipóteses do estudo (Nula) Não há efeito significativo do ultrassom focalizado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo.

Enunciado do problema:

Existe algum efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que serão incluídos neste estudo atenderão aos seguintes critérios:

    1. Indivíduos do sexo feminino com idade variando de 35 a 50 anos.
    2. O IMC será 30-39,9. Classe I,II

O IMC foi classificado em seis grupos:

baixo peso (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) pré-obesidade (25-29,9 kg/m2) obesidade classe I (30-34,9 kg/m2) obesidade classe II (35-39,9 kg/m2) obesidade classe III (>40 kg/m2) 3. Clínica e clinicamente estável. 4. Capaz de compreender os requisitos do estudo. 5. Nível normal de tiroxina (hormônio estimulador da tireoide) (0,35 e 5,0 mili-unidade internacional (mUI/L)

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os potenciais participantes que cumpram um dos seguintes critérios:

  1. Condições neurológicas (por exemplo, histórico de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
  2. Presença de uma doença aguda.
  3. Doenças renais e hepáticas.
  4. Paciente faz quimioterapia.
  5. Cirurgia recente.
  6. Quaisquer contra-indicações para o uso de HIFU, tais como: gravidez, próteses ou implantes metálicos, epilepsia, diabetes, doenças autoimunes, doenças cardíacas incluindo marca-passo, trombose.

8-IMC menor que 30 e maior que 39,9. 9-Idade inferior a 35 e superior a 50. 10-Sujeitos masculinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIFU mais exercícios
  1. Um médico ou técnico primeiro limpa a área alvo.
  2. Eles podem aplicar um creme anestésico tópico antes de começar.
  3. O médico ou técnico aplica então um gel de ultrassom.
  4. O dispositivo HIFU é colocado contra a pele.
  5. Usando um visualizador de ultrassom, o médico ou técnico ajusta o dispositivo para a configuração correta.
  6. A energia do ultrassom é então entregue à área alvo em pulsos curtos por aproximadamente 30 a 90 minutos.
  7. O dispositivo é removido.
A terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) está se tornando mais familiar na área médica porque é uma técnica não invasiva, com menos efeitos colaterais e fornece resultados terapêuticos promissores. Várias aplicações de terapia HIFU foram aprovadas por muitas autoridades de aprovação de diferentes países desde a última década
Experimental: exercícios de queixo duplo
  1. Mandíbula reta saliente
  2. Exercício com bola
  3. Faça beicinho

    .

  4. Alongamento da língua
  5. Alongamento do pescoço
  6. Mandíbula inferior saliente
1. Mandíbula reta saliente. Exercício de 2 bolas. 3-Enrugar 4. Alongamento da língua 5. Alongamento do pescoço 6 mandíbula inferior saliente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de gordura submentoniana
Prazo: 3 meses
Varia de 0 (sem gordura submental localizada) a 4 (extrema convexidade submentoniana). O paciente ideal seria alguém com '2' ou '3' na escala submental, ou seja, alguém com plenitude submental moderada a grave
3 meses
Avaliação espirométrica para obesidade
Prazo: 3 meses
os pacientes foram submetidos a exames de espirometria com mensuração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e (VVM)
3 meses
Impacto do peso nas ferramentas de avaliação da qualidade de vida:
Prazo: 3 meses

O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida validada de autorrelato de 31 itens da qualidade de vida específica da obesidade em adultos, disponível em vários idiomas. a estrutura da escala do IWQOL-Lite foi verificada com análise fatorial confirmatória, e as pontuações do IWQOL-Lite são sensíveis a mudanças no peso. Há fortes evidências de validade e confiabilidade.

▪ Além da pontuação total, há pontuações em cinco domínios:

  • Função física (11 itens)
  • Autoestima (7 itens)
  • Vida sexual (4 itens)
  • Sofrimento público (5 itens)
  • Trabalho (4 itens) As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 representando a melhor qualidade de vida. As pontuações brutas não são mais usadas para relatórios
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações hormonais
Prazo: 3 meses

também pode haver depósitos de gordura ao redor do pescoço, resultando em queixo duplo ou aparência de lua. Essa aparência tem sido associada a desequilíbrios de glicose e cortisol e à diminuição da função tireoidiana. Então meça o hormônio cortisol.

Um teste de cortisol geralmente usa uma amostra de sangue coletada em um laboratório. O nível de cortisol é um exame de sangue que mede a quantidade de cortisol, um hormônio esteróide produzido pelo córtex adrenal.

Os valores normais para uma amostra de sangue colhida às 8 da manhã são de 5 a 25 mcg/dL.

Um nível superior ao normal pode indicar:

Doença de Cushing Síndrome de Cushing ectópica, na qual um tumor fora da glândula pituitária ou adrenal produz ACTH em excesso Tumor da glândula adrenal, estresse, doença aguda

Um nível inferior ao normal pode indicar:

Doença de Addison Supressão da função hipofisária ou adrenal normal por medicamentos glicocorticóides

3 meses
Avaliação do ronco
Prazo: 3 meses
escala de 0 a 5. 0 indica que não há ronco. 1 indica que raramente um ronco leve depende da posição de dormir. 2 indicam ronco leve e contínuo sem hipopneia ou apneia. 3 indicam ronco às vezes alto sem hipopneia ou apneia. 4 indica ronco alto contínuo sem hipopneia ou apneia.5 indica ronco alto contínuo com hipopneia ou apneia
3 meses
Avaliação da apneia do sono:
Prazo: 3 meses

O Índice de Apneia-Hipopneia ou Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.

O IAH é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono. Os valores de IAH para adultos são categorizados como:

  • Normal: IAH<5
  • Apnéia leve do sono: 5≤IAH<15
  • Apnéia moderada do sono: 15≤IAH<30
  • Apneia do sono grave: IAH≥30
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HIFU treatment on obese women

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom focalizado de alta intensidade

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