- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217445
Efeito do HIFU nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo
Efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
Este estudo será realizado para demonstrar qualquer efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo.
FUNDO:
A terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) está se tornando mais familiar na área médica porque é uma técnica não invasiva, com menos efeitos colaterais e fornece resultados terapêuticos promissores. Várias aplicações de terapia HIFU foram aprovadas por muitas autoridades de aprovação de diferentes países desde a última década.
O HIFU cauteriza tecidos externos ao corpo concentrando ondas ultrassônicas de um transdutor com muitas fontes ultrassônicas em um único ponto, conhecido como tumor alvo. Esta modalidade é inovadora porque causa apenas necrose coagulativa por meio de energia térmica e não térmica (principalmente cavitação) à área focal, com quase nenhum impacto no tecido interveniente fora da área focal.
A obesidade central é um preditor significativo da síndrome metabólica e está associada a um risco aumentado de muitas condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), acidente vascular cerebral, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, vários tipos de cancro (por ex. colorretal, pâncreas, endométrio e mama) e mortalidade por todas as causas
Hipóteses do estudo (Nula) Não há efeito significativo do ultrassom focalizado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo.
Enunciado do problema:
Existe algum efeito do ultrassom focado de alta intensidade nas medidas de qualidade do sono em mulheres obesas com queixo duplo?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
- Número de telefone: 01096254602
- E-mail: nahlatharwat1@cu.edu.eg
Locais de estudo
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-
Giza, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy
-
Contato:
- HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
- Número de telefone: 01150262666
- E-mail: hany_obaya@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que serão incluídos neste estudo atenderão aos seguintes critérios:
- Indivíduos do sexo feminino com idade variando de 35 a 50 anos.
- O IMC será 30-39,9. Classe I,II
O IMC foi classificado em seis grupos:
baixo peso (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) pré-obesidade (25-29,9 kg/m2) obesidade classe I (30-34,9 kg/m2) obesidade classe II (35-39,9 kg/m2) obesidade classe III (>40 kg/m2) 3. Clínica e clinicamente estável. 4. Capaz de compreender os requisitos do estudo. 5. Nível normal de tiroxina (hormônio estimulador da tireoide) (0,35 e 5,0 mili-unidade internacional (mUI/L)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os potenciais participantes que cumpram um dos seguintes critérios:
- Condições neurológicas (por exemplo, histórico de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
- Presença de uma doença aguda.
- Doenças renais e hepáticas.
- Paciente faz quimioterapia.
- Cirurgia recente.
- Quaisquer contra-indicações para o uso de HIFU, tais como: gravidez, próteses ou implantes metálicos, epilepsia, diabetes, doenças autoimunes, doenças cardíacas incluindo marca-passo, trombose.
8-IMC menor que 30 e maior que 39,9. 9-Idade inferior a 35 e superior a 50. 10-Sujeitos masculinos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIFU mais exercícios
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A terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) está se tornando mais familiar na área médica porque é uma técnica não invasiva, com menos efeitos colaterais e fornece resultados terapêuticos promissores.
Várias aplicações de terapia HIFU foram aprovadas por muitas autoridades de aprovação de diferentes países desde a última década
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Experimental: exercícios de queixo duplo
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1. Mandíbula reta saliente.
Exercício de 2 bolas.
3-Enrugar 4. Alongamento da língua 5. Alongamento do pescoço 6 mandíbula inferior saliente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de gordura submentoniana
Prazo: 3 meses
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Varia de 0 (sem gordura submental localizada) a 4 (extrema convexidade submentoniana).
O paciente ideal seria alguém com '2' ou '3' na escala submental, ou seja, alguém com plenitude submental moderada a grave
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3 meses
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Avaliação espirométrica para obesidade
Prazo: 3 meses
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os pacientes foram submetidos a exames de espirometria com mensuração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e (VVM)
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3 meses
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Impacto do peso nas ferramentas de avaliação da qualidade de vida:
Prazo: 3 meses
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O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite) é uma medida validada de autorrelato de 31 itens da qualidade de vida específica da obesidade em adultos, disponível em vários idiomas. a estrutura da escala do IWQOL-Lite foi verificada com análise fatorial confirmatória, e as pontuações do IWQOL-Lite são sensíveis a mudanças no peso. Há fortes evidências de validade e confiabilidade. ▪ Além da pontuação total, há pontuações em cinco domínios:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações hormonais
Prazo: 3 meses
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também pode haver depósitos de gordura ao redor do pescoço, resultando em queixo duplo ou aparência de lua. Essa aparência tem sido associada a desequilíbrios de glicose e cortisol e à diminuição da função tireoidiana. Então meça o hormônio cortisol. Um teste de cortisol geralmente usa uma amostra de sangue coletada em um laboratório. O nível de cortisol é um exame de sangue que mede a quantidade de cortisol, um hormônio esteróide produzido pelo córtex adrenal. Os valores normais para uma amostra de sangue colhida às 8 da manhã são de 5 a 25 mcg/dL. Um nível superior ao normal pode indicar: Doença de Cushing Síndrome de Cushing ectópica, na qual um tumor fora da glândula pituitária ou adrenal produz ACTH em excesso Tumor da glândula adrenal, estresse, doença aguda Um nível inferior ao normal pode indicar: Doença de Addison Supressão da função hipofisária ou adrenal normal por medicamentos glicocorticóides |
3 meses
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Avaliação do ronco
Prazo: 3 meses
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escala de 0 a 5.
0 indica que não há ronco.
1 indica que raramente um ronco leve depende da posição de dormir.
2 indicam ronco leve e contínuo sem hipopneia ou apneia.
3 indicam ronco às vezes alto sem hipopneia ou apneia.
4 indica ronco alto contínuo sem hipopneia ou apneia.5 indica ronco alto contínuo com hipopneia ou apneia
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3 meses
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Avaliação da apneia do sono:
Prazo: 3 meses
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O Índice de Apneia-Hipopneia ou Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono. O IAH é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono. Os valores de IAH para adultos são categorizados como:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayatollahi A, Gholami J, Saberi M, Hosseini H, Firooz A. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for face and neck rejuvenation. Lasers Med Sci. 2020 Jul;35(5):1007-1024. doi: 10.1007/s10103-020-02957-9. Epub 2020 Feb 5.
- Zhou X, Li Y, Zhu Q, Luo J, Cao L, Quetai J, Li F, Tang MX, Wang Z. A Theragnostic HIFU Transducer and System for Inherently Registered Imaging and Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2023 Dec;70(12):3413-3424. doi: 10.1109/TBME.2023.3287870. Epub 2023 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIFU treatment on obese women
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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