Effet de HIFU sur les mesures de la qualité du sommeil chez les femmes obèses à double menton
Effet des ultrasons focalisés de haute intensité sur les mesures de la qualité du sommeil chez les femmes obèses à double menton
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT:
Cette étude sera menée pour démontrer tout effet des ultrasons focalisés de haute intensité sur les mesures de la qualité du sommeil chez les femmes obèses à double menton.
ARRIÈRE-PLAN:
La thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est de plus en plus familière dans le domaine médical car il s'agit d'une technique non invasive avec moins d'effets secondaires et qui donne des résultats thérapeutiques prometteurs. Plusieurs demandes de thérapie HIFU ont été approuvées par de nombreuses autorités d'approbation de différents pays depuis la dernière décennie.
HIFU cautérise les tissus extérieurs au corps en focalisant les ondes ultrasonores d'un transducteur doté de nombreuses sources ultrasonores sur un seul point, appelé tumeur cible. Cette modalité est révolutionnaire car elle provoque uniquement une nécrose coagulative via l'énergie thermique et non thermique (principalement la cavitation). à la zone focale, avec pratiquement aucun impact sur les tissus intermédiaires en dehors de la zone focale.
L'obésité centrale est un prédicteur important du syndrome métabolique et est associée à un risque accru de nombreuses pathologies, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV), les accidents vasculaires cérébraux, le diabète sucré de type 2, l'hypertension et divers types de cancer (par ex. colorectum, pancréas, endomètre et sein) et mortalité toutes causes confondues
Hypothèses de l'étude (Nul) Il n'y a pas d'effet significatif des ultrasons focalisés de haute intensité sur les mesures de la qualité du sommeil chez les femmes obèses à double menton.
Énoncé du problème:
Y a-t-il un effet des ultrasons focalisés de haute intensité sur les mesures de la qualité du sommeil chez les femmes obèses à double menton ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
- Numéro de téléphone: 01096254602
- E-mail: nahlatharwat1@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of physical therapy
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Contact:
- HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
- Numéro de téléphone: 01150262666
- E-mail: hany_obaya@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui seront inclus dans cette étude répondront aux critères suivants :
- Les sujets féminins étaient âgés de 35 à 50 ans.
- L'IMC sera de 30 à 39,9. Classe I, II
L'IMC a été classé en six groupes :
poids insuffisant (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) pré-obésité (25-29,9 kg/m2) classe d'obésité I (30-34,9 kg/m2) classe d'obésité II (35-39,9 kg/m2) classe d'obésité III (>40 kg/m2) 3. Cliniquement et médicalement stable. 4. Capable de comprendre les exigences de l'étude. 5. Niveau normal de thyroxine (hormone stimulant la thyroïde) (0,35 et 5,0 milli-unité internationale (mUI/L)
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Conditions neurologiques (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson).
- Présence d'une maladie aiguë.
- Maladies rénales et hépatiques.
- Le patient subit une chimiothérapie.
- Chirurgie récente.
- Toute contre-indication à l'utilisation de HIFU telle que : grossesse, prothèses ou implants métalliques, épilepsie, diabète, maladies auto-immunes, maladies cardiaques, y compris stimulateur cardiaque, thrombose.
8-IMC inférieur à 30 et supérieur à 39,9. 9-Âge inférieur à 35 ans et supérieur à 50 ans. 10-Sujets masculins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIFU plus exercices
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La thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est de plus en plus familière dans le domaine médical car il s'agit d'une technique non invasive avec moins d'effets secondaires et qui donne des résultats thérapeutiques prometteurs.
Plusieurs demandes de thérapie HIFU ont été approuvées par de nombreuses autorités d'approbation de différents pays depuis la dernière décennie
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Expérimental: exercices de menton doublé
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1. Mâchoire droite saillante.
Exercice à 2 balles.
3-Puck vers le haut 4. Étirement de la langue 5. Étirement du cou 6-Mâchoire inférieure en saillie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de graisse sous-mentale
Délai: 3 mois
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Il va de 0 (pas de graisse sous-mentonnière localisée) à 4 (convexe sous-mentonnière extrême).
Le patient idéal serait quelqu'un qui est un « 2 » ou un « 3 » sur l'échelle sous-mentale, donc quelqu'un avec une plénitude sous-mentale modérée à sévère.
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3 mois
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Évaluation spirométrique de l'obésité
Délai: 3 mois
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les patients ont subi des tests de spirométrie avec mesure du volume expiratoire forcé en première seconde (VEMS), de la capacité vitale forcée (CVF) et (MVV)
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3 mois
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Impact du poids sur les outils d’évaluation de la qualité de vie :
Délai: 3 mois
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L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite) est une mesure d'auto-évaluation validée, composée de 31 éléments, de la qualité de vie spécifique à l'obésité chez les adultes, disponible en plusieurs langues. La structure de l'échelle IWQOL-Lite a été vérifiée par une analyse factorielle de confirmation, et les scores IWQOL-Lite sont sensibles aux changements de poids. Il existe des preuves solides de validité et de fiabilité. ▪ En plus d'un score total, il existe des scores sur cinq domaines :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements hormonaux
Délai: 3 mois
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il peut également y avoir des dépôts de graisse autour du cou, entraînant un double menton ou un visage lunaire. Cette apparence a été associée à des déséquilibres en glucose et en cortisol et à une diminution de la fonction thyroïdienne. Alors mesurez l’hormone cortisol. Un test de cortisol utilise souvent un échantillon de sang prélevé dans un laboratoire. le niveau de cortisol est un test sanguin qui mesure la quantité de cortisol, une hormone stéroïde produite par le cortex surrénalien. Les valeurs normales pour un échantillon de sang prélevé à 8 heures du matin sont de 5 à 25 mcg/dL. Un niveau supérieur à la normale peut indiquer : Maladie de Cushing Syndrome de Cushing ectopique, dans lequel une tumeur en dehors de l'hypophyse ou des glandes surrénales produit trop d'ACTH Tumeur de la glande surrénale, stress, maladie aiguë Un niveau inférieur à la normale peut indiquer : Maladie d'Addison Suppression de la fonction hypophysaire ou surrénalienne normale par les médicaments glucocorticoïdes |
3 mois
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Évaluation du ronflement
Délai: 3 mois
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échelle de 0 à 5.
0 indique qu’il n’y a pas de ronflement.
1 indique rarement un léger ronflement qui dépend de la position de sommeil.
2 indiquent un léger ronflement continu sans hypopnée ni apnée.
3 indiquent un ronflement parfois fort sans hypopnée ni apnée.
4 indique un ronflement fort et continu sans hypopnée ou apnée. 5 indique un ronflement fort et continu avec hypopnée ou apnée.
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3 mois
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Bilan de l'apnée du sommeil :
Délai: 3 mois
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L'indice d'apnée-hypopnée ou indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d’événements d’apnées et d’hypopnées par heure de sommeil. L'IAH est calculé en divisant le nombre d'épisodes d'apnée par le nombre d'heures de sommeil. Les valeurs AHI pour les adultes sont classées comme suit :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ayatollahi A, Gholami J, Saberi M, Hosseini H, Firooz A. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for face and neck rejuvenation. Lasers Med Sci. 2020 Jul;35(5):1007-1024. doi: 10.1007/s10103-020-02957-9. Epub 2020 Feb 5.
- Zhou X, Li Y, Zhu Q, Luo J, Cao L, Quetai J, Li F, Tang MX, Wang Z. A Theragnostic HIFU Transducer and System for Inherently Registered Imaging and Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2023 Dec;70(12):3413-3424. doi: 10.1109/TBME.2023.3287870. Epub 2023 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU treatment on obese women
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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