Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HIFU på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage

19. januar 2024 opdateret af: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage

Denne undersøgelse vil blive udført for at demonstrere enhver effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

Denne undersøgelse vil blive udført for at demonstrere enhver effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage.

BAGGRUND:

Højintensiv fokuseret ultralydsbehandling (HIFU) er ved at blive mere velkendt inden for det medicinske område, fordi det er ikke-invasiv teknik med færre bivirkninger og giver lovende terapeutiske resultater. Adskillige HIFU-terapiansøgninger er godkendt af mange godkendelsesmyndigheder i deferente lande siden sidste årti.

HIFU kauteriserer væv uden for kroppen ved at fokusere ultralydsbølger fra en transducer med mange ultralydskilder på et enkelt punkt, kendt som måltumoren. Denne modalitet er banebrydende, fordi den kun forårsager koagulativ nekrose via termisk og ikke-termisk energi (hovedsageligt kavitation) til fokalområdet, med næsten ingen indvirkning på det mellemliggende væv uden for fokalområdet.

Central fedme er en væsentlig forudsigelse for metabolisk syndrom og er forbundet med en øget risiko for mange medicinske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), slagtilfælde, type 2-diabetes mellitus, hypertension, forskellige typer kræft (f. kolorektum, bugspytkirtel, endometrium og bryst) og dødelighed af alle årsager

Undersøgelsens hypoteser(Null) Der er ingen signifikant effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage.

Udtalelse af problemet:

Er der nogen effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvægtige kvinder med dobbelthage?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil opfylde følgende kriterier:

    1. Kvindelige forsøgspersoner med alder varierede fra 35 til 50 år.
    2. BMI vil være 30-39,9. Klasse I,II

BMI blev klassificeret i seks grupper:

undervægt (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) præ-fedme (25-29,9 kg/m2) fedmeklasse I (30-34,9 kg/m2) fedmeklasse II (35-39,9 kg/m2) fedmeklasse III (>40 kg/m2) 3. Klinisk og medicinsk stabil. 4. Kunne forstå kravene til undersøgelsen. 5.Thyroxin normalt niveau (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) (0,35 og 5,0 milli-international enhed (mIU/L)

Ekskluderingskriterier:

- De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Neurologiske tilstande (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
  2. Tilstedeværelse af en akut sygdom.
  3. Nyre- og leversygdomme.
  4. Patienten gennemgår kemoterapi.
  5. Nylig operation.
  6. Eventuelle kontraindikationer for brug af HIFU såsom: graviditet, metalproteser eller implantater, epilepsi, diabetes, autoimmune tilstande, hjertesygdomme inklusive pacemaker, trombose.

8-BMI mindre end 30 og mere end 39,9. 9-Alder under 35 og over 50. 10-Mandefag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU plus øvelser
  1. En læge eller tekniker renser først målområdet.
  2. De kan anvende en topisk bedøvende creme før start.
  3. Lægen eller teknikeren påfører derefter en ultralydsgel.
  4. HIFU-enheden placeres mod huden.
  5. Ved hjælp af en ultralydsfremviser justerer lægen eller teknikeren enheden til den rigtige indstilling.
  6. Ultralydsenergi leveres derefter til målområdet i korte pulser i ca. 30 til 90 minutter.
  7. Enheden er fjernet.
Enhed: høj intensitet fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralydsbehandling (HIFU) er ved at blive mere velkendt inden for det medicinske område, fordi det er ikke-invasiv teknik med færre bivirkninger og giver lovende terapeutiske resultater. Adskillige HIFU-terapiansøgninger er godkendt af mange godkendelsesmyndigheder i deferente lande siden sidste årti
Eksperimentel: dobbelthageøvelser
  1. Lige kæbestik
  2. Boldøvelse

  3. Ryn op

    .

  4. Tungestræk
  5. Hals stretch
  6. Nederste kæbe
Andet: Dobbelthageøvelser
1. Lige kæbestik. 2-bold øvelse. 3-Rynke op 4. Tungestræk 5. Nakkestræk 6-bunds kæbe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
submental fedtskala
Tidsramme: 3 måneder
Det spænder fra 0 (ingen lokaliseret submentalt fedt) til 4 (ekstrem submental konveksitet). Den ideelle patient for ville være en person, der er en '2' eller '3' på sub-mental skala, så en person med moderat til svær sub-mental fylde
3 måneder
Spirometrisk vurdering for fedme
Tidsramme: 3 måneder
patienterne gennemgik spirometritests med måling af forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og (MVV)
3 måneder
Vægts indvirkning på værktøjer til livskvalitetsvurdering:
Tidsramme: 3 måneder

The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret, 31-element, selvrapporteringsmål for fedmespecifik livskvalitet hos voksne, tilgængelig på flere sprog. skalastrukturen af ​​IWQOL-Lite er blevet verificeret med bekræftende faktoranalyse, og IWQOL-Lite-score er følsomme over for ændringer i vægt. Der er stærke beviser for validitet og reliabilitet.

▪ Ud over en samlet score er der scores på fem domæner:

  • Fysisk funktion (11 genstande)
  • Selvværd (7 genstande)
  • Seksuelt liv (4 genstande)
  • Offentlig nød (5 genstande)
  • Arbejde (4 genstande) Resultaterne varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet. Rå score bruges ikke længere til rapportering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hormonelle ændringer
Tidsramme: 3 måneder

der kan også være aflejringer af fedt omkring halsen, hvilket resulterer i en dobbelthage eller måneansigtsudseende. Dette udseende er blevet forbundet med glukose- og kortisolubalancer og nedsat skjoldbruskkirtelfunktion. SÅ mål kortisolhormon.

En kortisoltest bruger ofte en blodprøve, der er taget i et laboratorium. kortisolniveau er en blodprøve, der måler mængden af ​​cortisol, et steroidhormon, der produceres af binyrebarken.

Normale værdier for en blodprøve taget kl. 8 om morgenen er 5 til 25 mcg/dL.

Et højere niveau end normalt kan indikere:

Cushings sygdom Ektopisk Cushing syndrom, hvor en tumor uden for hypofysen eller binyrerne laver for meget ACTH Tumor i binyren, stress, akut sygdom

Et lavere niveau end normalt kan indikere:

Addisons sygdom Undertrykkelse af normal hypofyse- eller binyrefunktion med glukokortikoidmedicin
3 måneder
Vurdering af snorken
Tidsramme: 3 måneder
skala fra 0-5. 0 indikerer ingen snorken. 1 angiver sjældent let snorken afhænger af søvnposition. 2 indikerer vedvarende let snorken uden hypopnø eller apnø. 3 indikerer nogle gange høj snorken uden hypopnø eller apnø. 4 angiver vedvarende høj snorken uden hypopnø eller apnø.5 indikerer kontinuerlig høj snorken med hypopnø eller apnø
3 måneder
Vurdering af søvnapnø:
Tidsramme: 3 måneder

Apnea-Hypopnea Index eller Apnoea-Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.

AHI beregnes ved at dividere antallet af apnøhændelser med antallet af timers søvn. AHI-værdierne for voksne er kategoriseret som:

  • Normal: AHI<5
  • Mild søvnapnø: 5≤AHI<15
  • Moderat søvnapnø: 15≤AHI<30
  • Svær søvnapnø: AHI≥30
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU treatment on obese women

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj intensitet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner