- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217445
Wpływ HIFU na jakość snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem
Wpływ skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania wpływu skupionych ultradźwięków o dużej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem.
TŁO:
Terapia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) staje się coraz bardziej znana w medycynie, ponieważ jest techniką nieinwazyjną, powodującą mniej skutków ubocznych i zapewniającą obiecujące wyniki terapeutyczne. Od ostatniej dekady kilka zastosowań terapii HIFU zostało zatwierdzonych przez wiele organów zatwierdzających w różnych krajach.
HIFU kauteryzuje tkankę spoza ciała poprzez skupienie fal ultradźwiękowych z przetwornika z wieloma źródłami ultradźwiękowymi w jednym punkcie, zwanym guzem docelowym. Ta metoda jest przełomowa, ponieważ powoduje martwicę koagulacyjną jedynie za pomocą energii cieplnej i nietermicznej (głównie kawitacji). do obszaru ogniskowego, prawie bez wpływu na tkanki znajdujące się poza obszarem ogniskowym.
Otyłość centralna jest istotnym predyktorem zespołu metabolicznego i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wielu schorzeń, w tym chorób układu krążenia (CVD), udaru mózgu, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, różnych typów nowotworów (np. jelita grubego, trzustki, endometrium i piersi) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Hipotezy badania (Null) Nie ma istotnego wpływu skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem.
Opis problemu:
Czy istnieje jakiś wpływ skupionych ultradźwięków o dużej intensywności na jakość snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
- Numer telefonu: 01096254602
- E-mail: nahlatharwat1@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
- Numer telefonu: 01150262666
- E-mail: hany_obaya@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą spełniać następujące kryteria:
- Kobiety w wieku od 35 do 50 lat.
- BMI będzie wynosić 30-39,9. Klasa I,II
BMI podzielono na sześć grup:
niedowaga (<18,5 kg/m2) normalna (18,5-24,9 kg/m2) stan przed otyłością (25-29,9 kg/m2) klasa otyłości I (30-34,9 kg/m2) II klasa otyłości (35-39,9 kg/m2) III klasa otyłości (>40 kg/m2) 3. Stabilny klinicznie i medycznie. 4. Potrafi zrozumieć wymagania stawiane studiom. 5. Normalny poziom tyroksyny (hormonu tyreotropowego) (0,35 i 5,0 milili-jednostka międzynarodowa (mIU/L)
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Choroby neurologiczne (np. historia udaru, choroba Parkinsona).
- Obecność ostrej choroby.
- Choroby nerek i wątroby.
- Pacjent przechodzi chemioterapię.
- Niedawna operacja.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania HIFU takie jak: ciąża, metalowe protezy lub implanty, epilepsja, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby serca w tym rozrusznik serca, zakrzepica.
8-BMI poniżej 30 i powyżej 39,9. 9 – Wiek poniżej 35 lat i powyżej 50 lat. 10-Mężczyźni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFU plus ćwiczenia
|
Terapia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) staje się coraz bardziej znana w medycynie, ponieważ jest techniką nieinwazyjną, powodującą mniej skutków ubocznych i zapewniającą obiecujące wyniki terapeutyczne.
Od ostatniej dekady kilka zastosowań terapii HIFU zostało zatwierdzonych przez wiele organów zatwierdzających w różnych krajach
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia podwójnego podbródka
|
1. Prosta szczęka wystająca.
Ćwiczenie z 2 piłkami.
3-Zmarszczka 4. Rozciągnięcie języka 5. Rozciągnięcie szyi 6-Wysunięcie dolnej szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podbródkowa skala tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waha się od 0 (brak zlokalizowanego tłuszczu podbródkowego) do 4 (skrajna wypukłość podbródkowa).
Idealnym pacjentem byłaby osoba, która uzyskała wynik „2” lub „3” w skali podumysłowej, a więc osoba z umiarkowaną do ciężkiej pełnią podumysłową.
|
3 miesiące
|
|
Ocena spirometryczna otyłości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
u pacjentów wykonano badania spirometryczne z pomiarem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i (MVV)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ masy ciała na narzędzia oceny jakości życia:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite) to zatwierdzony, składający się z 31 elementów, samoopisowy miernik jakości życia dorosłych związany z otyłością, dostępny w wielu językach. Struktura skali skali IWQOL-Lite została zweryfikowana za pomocą konfirmacyjnej analizy czynnikowej, a wyniki IWQOL-Lite są wrażliwe na zmiany masy ciała. Istnieją mocne dowody na ważność i niezawodność. ▪ Oprócz wyniku całkowitego dostępne są wyniki w pięciu obszarach:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian hormonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
na szyi mogą również znajdować się złogi tłuszczu, powodujące podwójny podbródek lub księżycową twarz. Ten wygląd powiązano z brakiem równowagi glukozy i kortyzolu oraz zmniejszoną funkcją tarczycy. WIĘC zmierz poziom kortyzolu. Do badania poziomu kortyzolu często wykorzystuje się próbkę krwi pobraną w laboratorium. poziom kortyzolu to badanie krwi, które mierzy ilość kortyzolu, hormonu steroidowego wytwarzanego przez korę nadnerczy. Normalne wartości próbki krwi pobranej o 8 rano wynoszą od 5 do 25 mcg/dl. Poziom wyższy niż normalny może wskazywać: Choroba Cushinga Ektopowy zespół Cushinga, w którym guz poza przysadką mózgową lub nadnerczami wytwarza zbyt dużo ACTH Guz nadnerczy, stres, ostra choroba Poziom niższy niż normalny może wskazywać: Choroba Addisona Zahamowanie prawidłowej czynności przysadki mózgowej lub nadnerczy przez leki zawierające glikokortykosteroidy |
3 miesiące
|
|
Ocena chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skala od 0-5.
0 oznacza brak chrapania.
1 wskazuje na rzadkie, lekkie chrapanie, zależne od pozycji snu.
2 wskazują na ciągłe, lekkie chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu.
3 wskazują czasami na głośne chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu.
4 wskazuje na ciągłe głośne chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu.5 wskazuje na ciągłe głośne chrapanie ze spłyceniem oddechu lub bezdechu
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezdechu sennego:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest ona reprezentowana przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Wskaźnik AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu. Wartości AHI dla dorosłych dzielą się na:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ayatollahi A, Gholami J, Saberi M, Hosseini H, Firooz A. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for face and neck rejuvenation. Lasers Med Sci. 2020 Jul;35(5):1007-1024. doi: 10.1007/s10103-020-02957-9. Epub 2020 Feb 5.
- Zhou X, Li Y, Zhu Q, Luo J, Cao L, Quetai J, Li F, Tang MX, Wang Z. A Theragnostic HIFU Transducer and System for Inherently Registered Imaging and Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2023 Dec;70(12):3413-3424. doi: 10.1109/TBME.2023.3287870. Epub 2023 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU treatment on obese women
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o dużej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko