Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIFU na jakość snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Wpływ skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania wpływu skupionych ultradźwięków o dużej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania wpływu skupionych ultradźwięków o dużej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem.

TŁO:

Terapia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) staje się coraz bardziej znana w medycynie, ponieważ jest techniką nieinwazyjną, powodującą mniej skutków ubocznych i zapewniającą obiecujące wyniki terapeutyczne. Od ostatniej dekady kilka zastosowań terapii HIFU zostało zatwierdzonych przez wiele organów zatwierdzających w różnych krajach.

HIFU kauteryzuje tkankę spoza ciała poprzez skupienie fal ultradźwiękowych z przetwornika z wieloma źródłami ultradźwiękowymi w jednym punkcie, zwanym guzem docelowym. Ta metoda jest przełomowa, ponieważ powoduje martwicę koagulacyjną jedynie za pomocą energii cieplnej i nietermicznej (głównie kawitacji). do obszaru ogniskowego, prawie bez wpływu na tkanki znajdujące się poza obszarem ogniskowym.

Otyłość centralna jest istotnym predyktorem zespołu metabolicznego i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wielu schorzeń, w tym chorób układu krążenia (CVD), udaru mózgu, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, różnych typów nowotworów (np. jelita grubego, trzustki, endometrium i piersi) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Hipotezy badania (Null) Nie ma istotnego wpływu skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności na pomiary jakości snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem.

Opis problemu:

Czy istnieje jakiś wpływ skupionych ultradźwięków o dużej intensywności na jakość snu u otyłych kobiet z podwójnym podbródkiem?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą spełniać następujące kryteria:

    1. Kobiety w wieku od 35 do 50 lat.
    2. BMI będzie wynosić 30-39,9. Klasa I,II

BMI podzielono na sześć grup:

niedowaga (<18,5 kg/m2) normalna (18,5-24,9 kg/m2) stan przed otyłością (25-29,9 kg/m2) klasa otyłości I (30-34,9 kg/m2) II klasa otyłości (35-39,9 kg/m2) III klasa otyłości (>40 kg/m2) 3. Stabilny klinicznie i medycznie. 4. Potrafi zrozumieć wymagania stawiane studiom. 5. Normalny poziom tyroksyny (hormonu tyreotropowego) (0,35 i 5,0 milili-jednostka międzynarodowa (mIU/L)

Kryteria wyłączenia:

- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

  1. Choroby neurologiczne (np. historia udaru, choroba Parkinsona).
  2. Obecność ostrej choroby.
  3. Choroby nerek i wątroby.
  4. Pacjent przechodzi chemioterapię.
  5. Niedawna operacja.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania HIFU takie jak: ciąża, metalowe protezy lub implanty, epilepsja, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby serca w tym rozrusznik serca, zakrzepica.

8-BMI poniżej 30 i powyżej 39,9. 9 – Wiek poniżej 35 lat i powyżej 50 lat. 10-Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIFU plus ćwiczenia
  1. Lekarz lub technik najpierw czyści obszar docelowy.
  2. Przed rozpoczęciem mogą zastosować miejscowy krem ​​znieczulający.
  3. Następnie lekarz lub technik nakłada żel ultradźwiękowy.
  4. Urządzenie HIFU przykłada się do skóry.
  5. Za pomocą przeglądarki USG lekarz lub technik dostosowuje urządzenie do odpowiedniego ustawienia.
  6. Energia ultradźwiękowa jest następnie dostarczana do obszaru docelowego w krótkich impulsach przez około 30 do 90 minut.
  7. Urządzenie zostało usunięte.
Terapia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) staje się coraz bardziej znana w medycynie, ponieważ jest techniką nieinwazyjną, powodującą mniej skutków ubocznych i zapewniającą obiecujące wyniki terapeutyczne. Od ostatniej dekady kilka zastosowań terapii HIFU zostało zatwierdzonych przez wiele organów zatwierdzających w różnych krajach
Eksperymentalny: ćwiczenia podwójnego podbródka
  1. Prosta szczęka
  2. Ćwiczenia z piłką
  3. Opamiętaj się

    .

  4. Rozciągnięcie języka
  5. Rozciągnięcie szyi
  6. Dolna szczęka wysunięta
1. Prosta szczęka wystająca. Ćwiczenie z 2 piłkami. 3-Zmarszczka 4. Rozciągnięcie języka 5. Rozciągnięcie szyi 6-Wysunięcie dolnej szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podbródkowa skala tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waha się od 0 (brak zlokalizowanego tłuszczu podbródkowego) do 4 (skrajna wypukłość podbródkowa). Idealnym pacjentem byłaby osoba, która uzyskała wynik „2” lub „3” w skali podumysłowej, a więc osoba z umiarkowaną do ciężkiej pełnią podumysłową.
3 miesiące
Ocena spirometryczna otyłości
Ramy czasowe: 3 miesiące
u pacjentów wykonano badania spirometryczne z pomiarem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i (MVV)
3 miesiące
Wpływ masy ciała na narzędzia oceny jakości życia:
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite) to zatwierdzony, składający się z 31 elementów, samoopisowy miernik jakości życia dorosłych związany z otyłością, dostępny w wielu językach. Struktura skali skali IWQOL-Lite została zweryfikowana za pomocą konfirmacyjnej analizy czynnikowej, a wyniki IWQOL-Lite są wrażliwe na zmiany masy ciała. Istnieją mocne dowody na ważność i niezawodność.

▪ Oprócz wyniku całkowitego dostępne są wyniki w pięciu obszarach:

  • Funkcja fizyczna (11 pozycji)
  • Poczucie własnej wartości (7 pozycji)
  • Życie seksualne (4 pozycje)
  • Niepokój publiczny (5 pozycji)
  • Praca (4 pozycje) Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia. Surowe wyniki nie są już wykorzystywane w raportach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian hormonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące

na szyi mogą również znajdować się złogi tłuszczu, powodujące podwójny podbródek lub księżycową twarz. Ten wygląd powiązano z brakiem równowagi glukozy i kortyzolu oraz zmniejszoną funkcją tarczycy. WIĘC zmierz poziom kortyzolu.

Do badania poziomu kortyzolu często wykorzystuje się próbkę krwi pobraną w laboratorium. poziom kortyzolu to badanie krwi, które mierzy ilość kortyzolu, hormonu steroidowego wytwarzanego przez korę nadnerczy.

Normalne wartości próbki krwi pobranej o 8 rano wynoszą od 5 do 25 mcg/dl.

Poziom wyższy niż normalny może wskazywać:

Choroba Cushinga Ektopowy zespół Cushinga, w którym guz poza przysadką mózgową lub nadnerczami wytwarza zbyt dużo ACTH Guz nadnerczy, stres, ostra choroba

Poziom niższy niż normalny może wskazywać:

Choroba Addisona Zahamowanie prawidłowej czynności przysadki mózgowej lub nadnerczy przez leki zawierające glikokortykosteroidy

3 miesiące
Ocena chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące
skala od 0-5. 0 oznacza brak chrapania. 1 wskazuje na rzadkie, lekkie chrapanie, zależne od pozycji snu. 2 wskazują na ciągłe, lekkie chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu. 3 wskazują czasami na głośne chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu. 4 wskazuje na ciągłe głośne chrapanie bez spłycenia oddechu i bezdechu.5 wskazuje na ciągłe głośne chrapanie ze spłyceniem oddechu lub bezdechu
3 miesiące
Ocena bezdechu sennego:
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest ona reprezentowana przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.

Wskaźnik AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu. Wartości AHI dla dorosłych dzielą się na:

  • Normalny: AHI<5
  • Łagodny bezdech senny: 5≤AHI<15
  • Umiarkowany bezdech senny: 15≤AHI<30
  • Ciężki bezdech senny: AHI≥30
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU treatment on obese women

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o dużej intensywności

Subskrybuj