Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HIFU på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka

19 januari 2024 uppdaterad av: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Effekt av högintensivt fokuserat ultraljud på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka

Denna studie kommer att genomföras för att påvisa alla effekter av högintensivt fokuserat ultraljud på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Denna studie kommer att genomföras för att påvisa alla effekter av högintensivt fokuserat ultraljud på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka.

BAKGRUND:

Högintensiv fokuserad ultraljudsterapi (HIFU) blir mer bekant inom det medicinska området eftersom det är en icke-invasiv teknik med färre biverkningar och ger lovande terapeutiska resultat. Flera HIFU-terapiansökningar har godkänts av många godkännandemyndigheter i deferenta länder sedan förra decenniet.

HIFU kauteriserar vävnad utanför kroppen genom att fokusera ultraljudsvågor från en givare med många ultraljudskällor på en enda punkt, känd som måltumören. Denna modalitet är banbrytande eftersom den endast orsakar koagulativ nekros via termisk och icke-termisk energi (främst kavitation) till fokalområdet, med knappast någon påverkan på den mellanliggande vävnaden utanför fokalområdet.

Central fetma är en betydande prediktor för metabolt syndrom och är associerad med en ökad risk för många medicinska tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar (CVD), stroke, typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, olika typer av cancer (t.ex. kolorektum, pankreas, endometrium och bröst) och dödlighet av alla orsaker

Studiens hypoteser(Null) Det finns ingen signifikant effekt av högintensivt fokuserat ultraljud på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka.

Redogörelse av problemet:

Finns det någon effekt av högintensivt fokuserat ultraljud på sömnkvalitetsmått hos kvinnor med överviktiga dubbelhaka?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer att inkluderas i denna studie kommer att uppfylla följande kriterier:

    1. Kvinnliga försökspersoner med ålder varierade från 35 till 50 år.
    2. BMI kommer att vara 30-39,9. Klass I,II

BMI klassificerades i sex grupper:

undervikt (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) pre-fetma (25-29,9 kg/m2) fetma klass I (30-34,9 kg/m2) fetma klass II (35-39,9 kg/m2) överviktsklass III (>40 kg/m2) 3. Kliniskt och medicinskt stabilt. 4. Kunna förstå studiens krav. 5. Tyroxin normal nivå (sköldkörtelstimulerande hormon) (0,35 och 5,0 milli-internationell enhet (mIU/L)

Exklusions kriterier:

- De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Neurologiska tillstånd (t.ex. strokehistoria, Parkinsons sjukdom).
  2. Närvaro av en akut sjukdom.
  3. Njur- och leversjukdomar.
  4. Patienten genomgår kemoterapi.
  5. Senaste operationen.
  6. Eventuella kontraindikationer för användning av HIFU såsom: graviditet, metallproteser eller implantat, epilepsi, diabetes, autoimmuna tillstånd, hjärtsjukdomar inklusive pacemaker, trombos.

8-BMI mindre än 30 och mer än 39,9. 9-Ålder under 35 och över 50. 10-Manliga ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFU plus övningar
  1. En läkare eller tekniker rengör först målområdet.
  2. De kan applicera en lokal bedövningskräm innan de börjar.
  3. Läkaren eller teknikern applicerar sedan en ultraljudsgel.
  4. HIFU-enheten placeras mot huden.
  5. Med hjälp av en ultraljudsvisare justerar läkaren eller teknikern enheten till rätt inställning.
  6. Ultraljudsenergi levereras sedan till målområdet i korta pulser under ungefär 30 till 90 minuter.
  7. Enheten tas bort.
Enhet: högintensivt fokuserat ultraljud
Högintensiv fokuserad ultraljudsterapi (HIFU) blir mer bekant inom det medicinska området eftersom det är en icke-invasiv teknik med färre biverkningar och ger lovande terapeutiska resultat. Flera HIFU-terapiansökningar har godkänts av många godkännandemyndigheter i deferenta länder sedan förra decenniet
Experimentell: double chin övningar
  1. Rak käke
  2. Bollövning

  3. Rynka dig

    .

  4. Tungsträckning
  5. Stretch i nacken
  6. Underkäken sticker ut
Övrig: Dubbelhakövningar
1. Rak käke. 2-bolls övning. 3-Pucker up 4. Tungan stretch 5. Hals stretch 6-bottna käken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
submental fettskala
Tidsram: 3 månader
Det sträcker sig från 0 (inget lokaliserat submentalt fett) till 4 (extrem submental konvexitet). Den idealiska patienten för skulle vara någon som är en "2" eller "3" på submental skala, så någon med måttlig till svår submental fullhet
3 månader
Spirometrisk bedömning för fetma
Tidsram: 3 månader
patienter genomgick spirometritest med mätning av forcerad utandningsvolym i första sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och (MVV)
3 månader
Viktens inverkan på verktyg för livskvalitetsbedömning:
Tidsram: 3 månader

The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) är ett validerat, 31-objekt, självrapporterande mått på fetmaspecifik livskvalitet hos vuxna, tillgängligt på flera språk. skalstrukturen för IWQOL-Lite har verifierats med bekräftande faktoranalys, och IWQOL-Lites poäng är känsliga för förändringar i vikt. Det finns starka bevis för validitet och reliabilitet.

▪ Förutom en total poäng finns det poäng på fem domäner:

  • Fysisk funktion (11 artiklar)
  • Självkänsla (7 artiklar)
  • Sexualliv (4 artiklar)
  • Offentlig nöd (5 artiklar)
  • Arbete (4 artiklar) Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar den bästa livskvaliteten. Råpoäng används inte längre för rapportering
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hormonella förändringar
Tidsram: 3 månader

det kan också finnas avlagringar av fett runt halsen, vilket resulterar i en dubbelhaka eller månens ansikte. Detta utseende har kopplats till glukos- och kortisolobalanser och nedsatt sköldkörtelfunktion. SÅ mät kortisolhormon.

Ett kortisoltest använder ofta ett blodprov som tagits på ett labb. kortisolnivån är ett blodprov som mäter mängden kortisol, ett steroidhormon som produceras av binjurebarken.

Normala värden för ett blodprov som tas klockan 8 på morgonen är 5 till 25 mcg/dL.

En högre nivå än normalt kan indikera:

Cushings sjukdom Ektopiskt Cushings syndrom, där en tumör utanför hypofysen eller binjurarna gör för mycket ACTH Tumör i binjuren, stress, akut sjukdom

En lägre än normal nivå kan indikera:

Addisons sjukdom Undertryckande av normal hypofys- eller binjurefunktion av glukokortikoidläkemedel
3 månader
Bedömning av snarkning
Tidsram: 3 månader
skala från 0-5. 0 indikerar ingen snarkning. 1 indikerar sällan lätt snarkning beror på sömnposition. 2 indikerar kontinuerlig lätt snarkning utan hypopné eller apné. 3 indikerar ibland högljudd snarkning utan hypopné eller apné. 4 indikerar kontinuerlig hög snarkning utan hypopné eller apné.5 indikerar kontinuerlig hög snarkning med hypopné eller apné
3 månader
Bedömning av sömnapné:
Tidsram: 3 månader

Apné-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.

AHI beräknas genom att dividera antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn. AHI-värdena för vuxna är kategoriserade som:

  • Normal: AHI<5
  • Mild sömnapné: 5≤AHI<15
  • Måttlig sömnapné: 15≤AHI<30
  • Svår sömnapné: AHI≥30
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU treatment on obese women

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera