Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'HIFU sulle misure della qualità del sonno nelle donne obese con mento raddoppiato

19 gennaio 2024 aggiornato da: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sulle misure della qualità del sonno nelle donne obese con mento raddoppiato

Questo studio sarà condotto per dimostrare qualsiasi effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sulle misure di qualità del sonno nelle donne obese con doppio mento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Questo studio sarà condotto per dimostrare qualsiasi effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sulle misure di qualità del sonno nelle donne obese con doppio mento.

SFONDO:

La terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sta diventando sempre più familiare in campo medico perché è una tecnica non invasiva con minori effetti collaterali e fornisce risultati terapeutici promettenti. Diverse applicazioni della terapia HIFU sono state approvate da molte autorità di approvazione di paesi deferenti dallo scorso decennio.

L'HIFU cauterizza i tessuti dall'esterno del corpo concentrando le onde ultrasoniche provenienti da un trasduttore con molte sorgenti ultrasoniche su un singolo punto, noto come tumore bersaglio. Questa modalità è innovativa perché provoca solo necrosi coagulativa tramite energia termica e non termica (principalmente cavitazione) all'area focale, con quasi nessun impatto sul tessuto intermedio al di fuori dell'area focale.

L’obesità centrale è un significativo predittore della sindrome metabolica ed è associata ad un aumento del rischio di molte condizioni mediche, tra cui malattie cardiovascolari (CVD), ictus, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, vari tipi di cancro (ad es. colon-retto, pancreas, endometrio e mammella) e mortalità per tutte le cause

Ipotesi dello studio (Null) Non vi è alcun effetto significativo degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sulle misurazioni della qualità del sonno nelle donne obese con il mento raddoppiato.

Resoconto del problema:

Esiste qualche effetto degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sulle misurazioni della qualità del sonno nelle donne obese con il mento doppio?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno inclusi in questo studio soddisferanno i seguenti criteri:

    1. Soggetti di sesso femminile con età compresa tra 35 e 50 anni.
    2. Il BMI sarà 30-39,9. Classe I, II

Il BMI è stato classificato in sei gruppi:

sottopeso (<18,5 kg/m2) normale (18,5-24,9 kg/m2) pre-obesità (25-29,9 kg/m2) classe di obesità I (30-34,9 kg/m2) classe di obesità II (35-39,9 kg/m2) classe di obesità III (>40 kg/m2) 3. Clinicamente e clinicamente stabile. 4. In grado di comprendere i requisiti dello studio. 5. Livello normale di tiroxina (ormone stimolante la tiroide) (0,35 e 5,0 milli-unità internazionali (mIU/L)

Criteri di esclusione:

- I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Condizioni neurologiche (ad esempio, storia di ictus, morbo di Parkinson).
  2. Presenza di una malattia acuta.
  3. Malattie renali ed epatiche.
  4. Il paziente viene sottoposto a chemioterapia.
  5. Intervento chirurgico recente.
  6. Eventuali controindicazioni per l'uso dell'HIFU come: gravidanza, protesi o impianti metallici, epilessia, diabete, condizioni autoimmuni, malattie cardiache incluso pacemaker, trombosi.

8-BMI inferiore a 30 e superiore a 39,9. 9-Età inferiore a 35 e superiore a 50. 10-Soggetti di sesso maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFU più esercizi
  1. Un medico o un tecnico pulisce prima l'area target.
  2. Possono applicare una crema anestetica topica prima di iniziare.
  3. Il medico o il tecnico applica quindi un gel per ultrasuoni.
  4. Il dispositivo HIFU viene posizionato contro la pelle.
  5. Utilizzando un visualizzatore di ultrasuoni, il medico o il tecnico regola il dispositivo sulla giusta impostazione.
  6. L'energia degli ultrasuoni viene quindi erogata all'area target in brevi impulsi per circa 30-90 minuti.
  7. Il dispositivo viene rimosso.
Dispositivo: ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
La terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sta diventando sempre più familiare in campo medico perché è una tecnica non invasiva con minori effetti collaterali e fornisce risultati terapeutici promettenti. Diverse applicazioni della terapia HIFU sono state approvate da molte autorità di approvazione di paesi deferenti dallo scorso decennio
Sperimentale: esercizi per il mento raddoppiato
  1. Mascella dritta
  2. Esercizio con la palla

  3. Alzarsi

    .

  4. Allungamento della lingua
  5. Allungamento del collo
  6. La mascella inferiore è sporgente
Altro: Esercizi per il mento raddoppiato
1. Mascella dritta. Esercizio con 2 palle. 3-Increspatura 4. Allungamento della lingua 5. Allungamento del collo 6-Protezione della mascella inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di grasso sottomentoniera
Lasso di tempo: 3 mesi
Varia da 0 (nessun grasso sottomentoniero localizzato) a 4 (convessità sottomentoniera estrema). Il paziente ideale sarebbe qualcuno che abbia un punteggio "2" o "3" sulla scala submentale, quindi qualcuno con pienezza submentale da moderata a grave
3 mesi
Valutazione spirometrica per l'obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
i pazienti sono stati sottoposti a test spirometrici con misurazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), della capacità vitale forzata (FVC) e (MVV)
3 mesi
Impatto del peso sugli strumenti di valutazione della qualità della vita:
Lasso di tempo: 3 mesi

L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite) è una misura convalidata di autovalutazione composta da 31 item della qualità della vita specifica per l'obesità negli adulti, disponibile in più lingue. La struttura della scala dell'IWQOL-Lite è stata verificata con un'analisi fattoriale confermativa e i punteggi dell'IWQOL-Lite sono sensibili alle variazioni di peso. Esistono forti prove di validità e affidabilità.

▪ Oltre al punteggio totale, ci sono punteggi su cinque domini:

  • Funzione fisica (11 articoli)
  • Autostima (7 articoli)
  • Vita sessuale (4 articoli)
  • Disagio pubblico (5 articoli)
  • Lavoro (4 item) I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita. I punteggi grezzi non vengono più utilizzati per i report
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: 3 mesi

potrebbero esserci anche depositi di grasso intorno al collo, con conseguente doppio mento o aspetto a luna di luna. Questo aspetto è stato collegato a squilibri di glucosio e cortisolo e a una ridotta funzionalità tiroidea. Quindi misura l'ormone cortisolo.

Un test del cortisolo utilizza spesso un campione di sangue prelevato in laboratorio. Il livello di cortisolo è un esame del sangue che misura la quantità di cortisolo, un ormone steroideo prodotto dalla corteccia surrenale.

I valori normali per un campione di sangue prelevato alle 8 del mattino vanno da 5 a 25 mcg/dL.

Un livello superiore al normale può indicare:

Malattia di Cushing Sindrome di Cushing ectopica, in cui un tumore esterno all'ipofisi o alle ghiandole surrenali produce troppo ACTH Tumore della ghiandola surrenale, stress, malattia acuta

Un livello inferiore al normale può indicare:

Malattia di Addison Soppressione della normale funzione ipofisaria o surrenale da parte di medicinali glucocorticoidi
3 mesi
Valutazione del russamento
Lasso di tempo: 3 mesi
scala da 0-5. 0 indica che non russa. 1 indica che raramente un leggero russamento dipende dalla posizione in cui si dorme. 2 indicano un leggero russamento continuo senza ipopnea o apnea. 3 indicano un russamento talvolta forte senza ipopnea o apnea. 4 indicano un forte russamento continuo senza ipopnea o apnea.5 indicano un forte russamento continuo con ipopnea o apnea
3 mesi
Valutazione dell'apnea notturna:
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.

L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno. I valori AHI per gli adulti sono classificati come:

  • Normale: AHI<5
  • Apnea notturna lieve: 5≤AHI<15
  • Apnea notturna moderata: 15≤AHI<30
  • Apnea notturna grave: AHI≥30
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU treatment on obese women

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi