研究检查立体定向全身放射治疗 (SBRT) 随后通过瘤内注射进行 PCX12 免疫治疗治疗局部晚期胰腺腺癌 (LAPC) 患者的安全性和毒性
2026年2月3日 更新者：Haoming (Carl) Qiu
一项 1 期前瞻性标准剂量递增研究，旨在检验立体定向放射治疗 (SBRT) 后进行瘤内注射 PCX12 免疫治疗治疗局部晚期胰腺腺癌 (LAPC) 患者的安全性和毒性
本研究的目的是确定放射治疗与 PCX12 相结合的新疗法是否安全且可耐受。
研究概览
详细说明
单中心、开放标签、递增 PCX12 剂量，并为诊断为胰头腺癌的受试者提供标准护理实践。
受试者接受标准护理放射治疗，然后开始 PCX12 治疗，从 200 ng/kg PCX12 开始，逐渐增加到 800 ng/kg PCX12 的潜在最大剂量，并具有相关的耐受性和安全指南。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haoming Qiu
- 电话号码：585-275-5863
- 邮箱：WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
接触：
- Haoming Qiu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为胰腺腺癌的患者
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 标准，实体瘤与主动脉、肠系膜上动脉 (SMA) 或腹腔轴 >180 度接触和/或由于以下原因而无法重建肠系膜上静脉/门静脉 (SMV/PV)，初步分期为局部晚期：门静脉受累或闭塞，肿瘤与进入 SMV 的最近端引流空肠分支接触
- 已完成一线化疗，无进展或非区域转移
- 化疗后 CT 扫描显示肿瘤明显
- 肿瘤在解剖学上适合 SBRT，例如 不直接侵入胃或肠
- 肿瘤适合在内窥镜超声引导下进行肿瘤内注射
- ECOG 表现状态 0-2
- 有生育能力的患者必须证明尿液或血清妊娠测试呈阴性
- 男性或女性受试者，年龄至少 18 岁；如果在研究期间以及研究完成后至少三个月内采取适当的避孕措施，具有生育能力的女性受试者可以参加；如果男性受试者在随机分组前至少 6 个月进行了输精管结扎术，或者在研究期间以及研究完成后至少三个月内采取了充分的避孕措施，则有生育能力伴侣的男性受试者可以参加研究；充分避孕被定义为每年的失败率低于 1%
- 在进入研究之前，患者必须能够理解并愿意签署研究特定知情同意书
- 预期寿命≥12周
- 患者年龄至少 18 岁
排除标准：
- 一线全身治疗后疾病或转移性疾病的进展
- 任何胰腺恶性肿瘤的既往放射治疗或手术切除
- 无法耐受 SBRT、内窥镜超声或 IL-12 注射程序
- 一线化疗后缺乏影像学上明显的疾病
- 严重的活动性合并症使患者的预期寿命缩短至不到 12 周
- 既往恶性肿瘤史
- 怀孕和/或哺乳期的患者
- 无法遵守其他所需的协议程序，包括所需的活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCX-12
PCX-12是一种实验性免疫治疗药物，一次性注射到胰腺癌中，试图刺激患者的免疫系统对抗癌症。
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放射治疗与 PCX12 相结合的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性])
大体时间：3年
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成分安全领先的主要目标是报告急性、可归因的胃肠道毒性
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3年
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最大耐受剂量[安全性和耐受性]
大体时间：3年
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最大耐受剂量定义为给定剂量内小于或等于 30% 的剂量限制毒性 (DLT) 事件率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相反应率
大体时间：2个月
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本研究将利用 RECIST 1.1 标准评估 SBRT 和 PCX12 后的放射学反应
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2个月
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先天性和适应性免疫生物标志物的变化
大体时间：基线和 4 周
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将采用流式/质量细胞术的组合来评估治疗前后的瘤内免疫细胞。
具体来说，将研究适应性免疫系统的细胞，即 B 细胞和 T 细胞（CD4+ 和 CD8+）以及先天细胞，包括单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和自然杀伤细胞，并了解 CD45+ 细胞总数的百分比以及绝对细胞数将被制成表格。
此外，激活标记物（IFNg、TNF 等）和抑制标记物（PD1、PD-L1、LAG3 等）也将包含在分析组中。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haoming Qiu、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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