A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosságát és toxicitását vizsgáló tanulmány, amelyet a PCX12 immunterápia követ intratumorális injekcióval a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában (LAPC) szenvedő betegek kezelésére
2026. február 3. frissítette: Haoming (Carl) Qiu
1. fázisú, prospektív, standard dózisnövelő vizsgálat, amely a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosságát és toxicitását vizsgálja, majd ezt követően a PCX12 immunterápia intratumorális injekcióval történik a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában (LAPC) szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy biztonságos és tolerálható-e egy új kezelés, amely a sugárterápiát PCX12-vel kombinálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, nyílt, növekvő adagú PCX12 standard gondozási gyakorlattal olyan alanyok számára, akiknél hasnyálmirigy fejének adenokarcinómáját diagnosztizálták.
Azok az alanyok, akiknél standard sugárkezelést kapnak, majd elkezdik a PCX12-terápiát, 200 ng/kg PCX12-ről kezdve, és a PCX12 potenciális maximális dózisa 800 ng/kg, a szomszédos tolerálhatósági és biztonsági irányelvekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haoming Qiu
- Telefonszám: 585-275-5863
- E-mail: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Haoming Qiu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisú beteg
- Kezdetben az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) kritériumai szerint lokálisan előrehaladottnak minősítették: szilárd tumor érintkezik az aortával, az artériával felső mesenteriális artériával (SMA) vagy a coeliakia tengelyével >180 fok és/vagy a nem rekonstruálható felső mesenterialis vénával/portális vénával (SMV/PV) portális érintettség vagy elzáródás, a tumor érintkezése a legtöbb proximálisan drenáló jejunális ággal SMV-be
- Progresszió vagy nem regionális metasztázisok nélkül végzett első vonalbeli kemoterápiát
- A daganat radiográfiailag nyilvánvaló a kemoterápia utáni CT-vizsgálaton
- A daganat anatómiailag alkalmas az SBRT-re, pl. nem hat közvetlenül a gyomorba vagy a bélbe
- A daganat alkalmas a tumoron belüli injekció beadására endoszkópos ultrahangos irányítás mellett
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A fogamzóképes betegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk
- Férfi vagy női alanyok, legalább 18 évesek; Fogamzóképes korú női alanyok is részt vehetnek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és legalább az azt követő három hónapon keresztül; Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónappal a randomizálás előtt vazektómián estek át, vagy ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat során és legalább három hónapig azt követően; Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha az évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és készen aláírja a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Legalább 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegség előrehaladása vagy metasztatikus betegség az első vonalbeli szisztémás terápia után
- Bármilyen hasnyálmirigy rosszindulatú daganat előzetes sugárkezelése vagy műtéti eltávolítása
- Képtelenség tolerálni az SBRT-t, az endoszkópos ultrahangot vagy az IL-12 injekciós eljárást
- A radiográfiailag nyilvánvaló betegség hiánya az első vonalbeli kemoterápia után
- Súlyos, aktív komorbiditás, amely a beteg várható élettartamát 12 hét alá csökkenti
- Múltbeli rosszindulatú daganatok története
- Terhes és/vagy szoptató beteg
- Képtelenség megfelelni az egyéb szükséges protokolleljárásoknak, beleértve a szükséges biopsziát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCX-12
A PCX-12 egy kísérleti immunterápiás gyógyszer, amelyet egyszer a hasnyálmirigyrákba fecskendeznek be, hogy a páciens immunrendszerét stimulálják a rák elleni küzdelemben.
|
a sugárterápiát PCX12-vel kombináló kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság])
Időkeret: 3 év
|
A biztonsági vezető komponens elsődleges célja az akut, tulajdonítható gasztrointesztinális toxicitás bejelentése
|
3 év
|
|
Maximális tolerálható dózis [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 év
|
A maximális tolerálható dózist egy adott dózison belüli dóziskorlátozó toxicitás (DLT) eseményaránya határozza meg, legfeljebb 30%.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai válasz aránya
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a tanulmány az SBRT és PCX12 radiográfiás választ fogja értékelni a RECIST 1.1 kritériumok felhasználásával
|
2 hónap
|
|
A veleszületett és adaptív immunitás biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az áramlás/tömeg citometria kombinációját alkalmazzuk az intratumorális immunsejtek értékelésére a kezelés előtt és után.
Pontosabban, az adaptív immunrendszer sejtjeit, nevezetesen a B- és T-sejteket (CD4+ és CD8+ egyaránt), valamint a veleszületett sejteket, beleértve a monocitákat, makrofágokat, neutrofileket és természetes ölősejteket, és a teljes CD45+ sejt százalékát, valamint az abszolút sejtszámot vizsgáljuk. táblázatba kerül.
Ezenkívül az aktiválási markerek (IFNg, TNF stb.) a szuppresszióval (PD1, PD-L1, LAG3 stb.) együtt szerepelni fognak az elemzési panelen.
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haoming Qiu, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URGIP24061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .