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局所進行性膵腺癌（LAPC）患者の治療のために腫瘍内注射によって行われるPCX12免疫療法に続く定位体放射線療法（SBRT）の安全性と毒性を調べる研究

2024年1月19日 更新者：Haoming (Carl) Qiu

局所進行膵臓腺癌 (LAPC) 患者の治療のために腫瘍内注射によって行われる PCX12 免疫療法に続く定位的体部放射線療法 (SBRT) の安全性と毒性を調べる第 1 相前向き標準用量漸増研究

この研究の目的は、放射線療法と PCX12 を組み合わせた新しい治療法が安全で忍容可能かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膵頭部の腺癌と診断された被験者を対象とした、単一施設、非盲検、標準治療を伴う PCX12 の用量の漸増。 対象者は標準治療の放射線療法を受け、その後PCX12療法を開始し、200 ng/kgのPCX12から開始して、隣接する耐容性および安全性ガイドラインに従って800 ng/kgのPCX12の潜在的最大用量まで増量します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Haoming Qiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に膵臓腺癌と診断された患者
  • 固形腫瘍が大動脈、上腸間膜動脈（SMA）または腹腔軸＞180度に接触している、および/または再構築不可能な上腸間膜静脈/門脈（SMV/PV）であるというNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）の基準により、当初は局所進行性と病期分類されていた。門脈の関与または閉塞、腫瘍がSMVへの最も近位の空腸枝と接触している
  • 進行や非局所転移を伴わずに第一選択の化学療法を完了している
  • 化学療法後のCTスキャンで腫瘍がX線撮影で明らかである
  • 腫瘍は解剖学的に SBRT の影響を受けやすいです。 胃や腸に直接侵入しない
  • 腫瘍は内視鏡超音波ガイド下での腫瘍内注射に適しています
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 妊娠の可能性のある患者は、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります
  • 少なくとも18歳以上の男性または女性の被験者。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および研究完了後少なくとも3か月間適切な避妊が行われていれば参加できます。妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、無作為化の少なくとも6か月前に精管切除術を受けている場合、または研究期間中および研究完了後少なくとも3か月間適切な避妊が行われている場合に研究に参加できます。適切な避妊は、失敗率が年間 1% 未満であると定義されます。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できなければなりません
  • 予想余命 ≥ 12 週間
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 第一選択の全身療法後の疾患の進行または転移性疾患
  • 膵臓悪性腫瘍の放射線治療または外科的切除歴がある
  • SBRT、超音波内視鏡またはIL-12注射処置に耐えられない
  • 第一選択の化学療法後にX線写真で明らかな疾患がないこと
  • 患者の余命を12週間未満に縮める重度の活動性併存疾患
  • 過去の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中および/または授乳中の患者
  • 必要な生検を含むその他の必要なプロトコル手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCX-12
PCX-12 は、がんと闘うために患者の免疫系を刺激するために膵臓がんに 1 回注射される実験的な免疫療法薬です。
薬：PCX-12
放射線療法とPCX12を組み合わせた治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性])
時間枠：3年
コンポーネントにおける安全性リードの主な目的は、急性の胃腸毒性を報告することです。
3年
最大耐容線量 [安全性と耐容性]
時間枠：3年
最大耐用量は、所定の用量内での用量制限毒性 (DLT) 事象発生率が 30% 以下であることによって定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査の反応率
時間枠：2ヶ月
この研究では、RECIST 1.1 基準を利用して、SBRT および PCX12 後の X 線撮影反応を評価します。
2ヶ月
自然免疫および適応免疫のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと4週間
フロー/マスサイトメトリーを組み合わせて、治療前後の腫瘍内免疫細胞を評価します。 具体的には、獲得免疫系の細胞、つまり B 細胞と T 細胞 (CD4+ と CD8+)、および単球、マクロファージ、好中球、ナチュラルキラー細胞などの自然細胞が調査され、総 CD45+ 細胞の割合と絶対細胞数が調査されます。集計されます。 さらに、活性化マーカー (IFNg、TNF など) と抑制マーカー (PD1、PD-L1、LAG3 など) も分析パネルに含まれます。
ベースラインと4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haoming (Carl) Qiu

捜査官

  • 主任研究者：Haoming Qiu、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGIP20052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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