Studie som undersøker sikkerheten og toksisiteten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etterfulgt av PCX12-immunterapi levert ved intratumoral injeksjon for behandling av pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom (LAPC)
3. februar 2026 oppdatert av: Haoming (Carl) Qiu
En fase 1, prospektiv, standard doseeskaleringsstudie som undersøker sikkerheten og toksisiteten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etterfulgt av PCX12 immunterapi levert ved intratumoral injeksjon for behandling av pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom (LAPC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny behandling som kombinerer strålebehandling med PCX12 er trygg og tolerabel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpen etikett, økende dosering av PCX12 med standard behandlingspraksis for forsøkspersoner som er diagnostisert med adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
Personer som gjennomgår strålebehandling med standardbehandling og starter deretter med PCX12-behandling som starter ved 200 ng/kg PCX12, som eskalerer til en potensiell maksimal dose på 800 ng/kg PCX12 med tilstøtende tolerabilitets- og sikkerhetsretningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haoming Qiu
- Telefonnummer: 585-275-5863
- E-post: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Haoming Qiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Opprinnelig iscenesatt som lokalt avansert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for solid tumorkontakt med aorta, mesenterisk arterie (SMA) eller cøliakiakse >180 grader og/eller urekonstruerbar mesenterisk vene/portalvene superior (SMV/PV) pga. portalinvolvering eller okklusjon, tumorkontakt med mest proksimalt drenerende jejunalgren inn i SMV
- Har fullført førstelinjekjemoterapi uten progresjon eller ikke-regionale metastaser
- Tumor er radiografisk tydelig på CT-skanning etter kjemoterapi
- Tumor er anatomisk mottagelig for SBRT, f.eks. invaderer ikke direkte magen eller tarmen
- Tumor er mottakelig for intratumorinjeksjon under endoskopisk ultralydveiledning
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Pasienter med fertil alder må vise en negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 18 år; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan delta dersom adekvat prevensjon brukes under og i minst tre måneder etter at studien er fullført; Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder kan delta i studien hvis de hadde en vasektomi minst 6 måneder før randomisering eller hvis tilstrekkelig prevensjon brukes under og i minst tre måneder etter studiens fullføring; Adekvat prevensjon er definert som å resultere i en feilrate på mindre enn 1 % per år
- Pasienten må være i stand til å forstå og villig signere studiespesifikke informerte samtykke før studiestart
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Pasienter i alderen minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Progresjon av sykdom eller metastatisk sykdom etter førstelinjesystemisk behandling
- Tidligere strålebehandling eller kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
- Manglende evne til å tolerere SBRT, endoskopisk ultralyd eller IL-12 injeksjonsprosedyre
- Mangel på radiografisk tydelig sykdom etter førstelinjekjemoterapi
- Alvorlig, aktiv komorbiditet som forkorter pasientens forventede levetid til mindre enn 12 uker
- Historie om tidligere malignitet
- Pasient som er gravid og/eller ammer
- Manglende evne til å overholde andre nødvendige protokollprosedyrer, inkludert nødvendige biopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCX-12
PCX-12 er et eksperimentelt immunterapilegemiddel som injiseres i kreft i bukspyttkjertelen én gang i forsøk på å stimulere pasientens immunsystem til å bekjempe kreften.
|
behandling som kombinerer strålebehandling med PCX12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 3 år
|
Hovedmålet med sikkerhetsleddet i komponenten er å rapportere akutt, tilskrivelig gastrointestinal toksisitet
|
3 år
|
|
Maksimal tolerabel dose [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
|
Maksimal tolerabel dose er definert av mindre enn eller lik 30 % dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelsesrate innenfor en gitt dose
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for radiografisk respons
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne studien vil vurdere radiografisk respons etter SBRT og PCX12 ved å bruke RECIST 1.1-kriterier
|
2 måneder
|
|
Endring i biomarkører for medfødt og adaptiv immunitet
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
En kombinasjon av flow/massecytometri vil bli brukt for å vurdere intratumorale immunceller før og etter behandling.
Spesifikt vil celler i det adaptive immunsystemet, nemlig B- og T-celler (både CD4+ og CD8+), sammen med medfødte celler inkludert monocytter, makrofager, nøytrofiler og naturlige drepeceller bli undersøkt og prosent av totale CD45+-celler sammen med absolutt celleantall. vil bli tabellert.
I tillegg vil markører for aktivering (IFNg, TNF, etc.) sammen med undertrykkelse (PD1, PD-L1, LAG3, etc.) inkluderes i analysepanelet.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haoming Qiu, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URGIP24061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .