Étude examinant l'innocuité et la toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) suivie d'une immunothérapie PCX12 administrée par injection intratumorale pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé (LAPC)
3 février 2026 mis à jour par: Haoming (Carl) Qiu
Une étude de phase 1, prospective, à dose standard, examinant l'innocuité et la toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) suivie d'une immunothérapie PCX12 administrée par injection intratumorale pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé (LAPC)
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau traitement associant radiothérapie et PCX12 est sûr et tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centre unique, ouvert, dose croissante de PCX12 avec pratique de soins standard pour les sujets ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome de la tête du pancréas.
Les sujets subissent une radiothérapie standard, puis commencent un traitement PCX12 en commençant à 200 ng/kg de PCX12, augmentant jusqu'à une dose maximale potentielle de 800 ng/kg de PCX12 avec des directives de tolérance et de sécurité adjacentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haoming Qiu
- Numéro de téléphone: 585-275-5863
- E-mail: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Contact:
- Haoming Qiu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome du pancréas
- Initialement classé comme localement avancé par les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de contact d'une tumeur solide avec l'aorte, l'artère mésentérique supérieure (SMA) ou l'axe coeliaque > 180 degrés et/ou veine mésentérique supérieure/veine porte (SMV/PV) non reconstructible en raison de atteinte ou occlusion du portail, contact de la tumeur avec la branche jéjunale la plus proximale drainante vers le SMV
- Avoir terminé une chimiothérapie de première intention sans progression ni métastases non régionales
- La tumeur est visible radiographiquement au scanner après chimiothérapie
- La tumeur se prête anatomiquement à la SBRT, par ex. n'envahit pas directement l'estomac ou l'intestin
- La tumeur se prête à une injection intra-tumorale sous guidage échoendoscopique
- Statut de performance ECOG 0-2
- Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
- Sujets masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans ; Les femmes en âge de procréer peuvent participer si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins les trois mois suivant la fin de l'étude ; Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer peuvent participer à l'étude s'ils ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la randomisation ou si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins les trois mois suivant la fin de l'étude ; Une contraception adéquate est définie comme entraînant un taux d'échec inférieur à 1 % par an.
- Le patient doit être capable de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'entrer dans l'étude.
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Patients âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie ou de la maladie métastatique après un traitement systémique de première intention
- Radiothérapie antérieure ou résection chirurgicale de toute tumeur maligne du pancréas
- Incapacité à tolérer la SBRT, l'échographie endoscopique ou la procédure d'injection d'IL-12
- Absence de maladie radiographiquement évidente après une chimiothérapie de première intention
- Comorbidité grave et active qui réduit l'espérance de vie du patient à moins de 12 semaines
- Antécédents de malignité passée
- Patiente enceinte et/ou allaitante
- Incapacité de se conformer aux autres procédures protocolaires requises, y compris les biopsies requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PCX-12
PCX-12 est un médicament d'immunothérapie expérimental qui est injecté une seule fois dans le cancer du pancréas pour tenter de stimuler le système immunitaire du patient afin de combattre le cancer.
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traitement associant radiothérapie et PCX12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance])
Délai: 3 années
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L'objectif principal de l'indicateur de sécurité du composant est de signaler une toxicité gastro-intestinale aiguë attribuable.
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3 années
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Dose maximale tolérable [Sécurité et tolérance]
Délai: 3 années
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La dose maximale tolérable est définie par un taux d'événements de toxicité limitant la dose (DLT) inférieur ou égal à 30 % au sein d'une dose donnée.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse radiographique
Délai: 2 mois
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Cette étude évaluera la réponse radiographique après SBRT et PCX12 en utilisant les critères RECIST 1.1
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2 mois
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Modification des biomarqueurs de l'immunité innée et adaptative
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Une combinaison de cytométrie en flux/de masse sera utilisée pour évaluer les cellules immunitaires intratumorales avant et après le traitement.
Plus précisément, les cellules du système immunitaire adaptatif, à savoir les cellules B et T (CD4+ et CD8+), ainsi que les cellules innées, notamment les monocytes, les macrophages, les neutrophiles et les cellules tueuses naturelles, seront étudiées et le pourcentage du total de cellules CD45+ ainsi que le nombre absolu de cellules. seront tabulés.
De plus, des marqueurs d'activation (IFNg, TNF, etc.) ainsi que de suppression (PD1, PD-L1, LAG3, etc.) seront inclus dans le panel d'analyse.
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haoming Qiu, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URGIP24061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .