Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og toksiciteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af PCX12-immunterapi leveret af intratumoral injektion til behandling af patienter med lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom (LAPC)

3. februar 2026 opdateret af: Haoming (Carl) Qiu

En fase 1, prospektiv standarddosiseskaleringsundersøgelse, der undersøger sikkerheden og toksiciteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af PCX12-immunterapi leveret af intratumoral injektion til behandling af patienter med lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom (LAPC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny behandling, der kombinerer strålebehandling med PCX12, er sikker og acceptabel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent label, eskalerende dosis af PCX12 med standardbehandlingspraksis for forsøgspersoner, der er diagnosticeret med adenocarcinom i hovedet af bugspytkirtlen. Forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling med standardbehandling og begynder derefter på PCX12-behandling, der starter ved 200 ng/kg PCX12, der eskalerer til en potentiel maksimal dosis på 800 ng/kg PCX12 med tilstødende tolerabilitets- og sikkerhedsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med patologisk dokumenteret diagnose adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Oprindeligt iscenesat som lokalt avanceret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for solid tumorkontakt med aorta, mesenterisk arterie (SMA) eller cøliakiakse >180 grader og/eller ikke-rekonstruerbar mesenterisk vene/portalvene, der ikke kan rekonstrueres (SMV/PV) pga. portalinvolvering eller okklusion, tumorkontakt med den mest proksimale drænende jejunalgren ind i SMV
  • Har gennemført første linje kemoterapi uden progression eller ikke-regionale metastaser
  • Tumor er radiografisk tydelig på CT-skanning efter kemoterapi
  • Tumor er anatomisk modtagelig for SBRT, f.eks. invaderer ikke direkte mave eller tarm
  • Tumor er modtagelig for intratumorinjektion under endoskopisk ultralydsvejledning
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienter med den fødedygtige alder skal påvise en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen mindst 18 år; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan deltage, hvis der anvendes passende prævention under og i mindst de tre måneder efter undersøgelsens afslutning; Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis de har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før randomiseringen, eller hvis der anvendes passende prævention under og i mindst de tre måneder efter undersøgelsens afslutning; Tilstrækkelig prævention er defineret som at resultere i en fejlrate på mindre end 1 % om året
  • Patienten skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Progression af sygdom eller metastatisk sygdom efter førstelinjes systemisk terapi
  • Forudgående strålebehandling eller kirurgisk resektion af enhver malignitet i bugspytkirtlen
  • Manglende evne til at tolerere SBRT, endoskopisk ultralyd eller IL-12 injektionsprocedure
  • Mangel på radiografisk tydelig sygdom efter første linje kemoterapi
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, der forkorter patientens forventede levetid til mindre end 12 uger
  • Historie om tidligere malignitet
  • Patient, der er gravid og/eller ammer
  • Manglende evne til at overholde andre påkrævede protokolprocedurer, herunder påkrævede biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCX-12
PCX-12 er et eksperimentelt immunterapilægemiddel, der injiceres i bugspytkirtelkræften én gang i et forsøg på at stimulere patientens immunsystem til at bekæmpe kræften.
Medicin: PCX-12
behandling, der kombinerer strålebehandling med PCX12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 3 år
Det primære formål med sikkerhedsleddet i komponenten er at rapportere akut, tilskrivelig, gastrointestinal toksicitet
3 år
Maksimal tolerabel dosis [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Maksimal tolerabel dosis er defineret ved mindre end eller lig med 30 % dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelseshastighed inden for en given dosis
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radiografisk respons
Tidsramme: 2 måneder
Denne undersøgelse vil vurdere radiografisk respons efter SBRT og PCX12 ved brug af RECIST 1.1 kriterier
2 måneder
Ændring i biomarkører for medfødt og adaptiv immunitet
Tidsramme: baseline og 4 uger
En kombination af flow/massecytometri vil blive anvendt til at vurdere intratumorale immunceller før og efter behandling. Specifikt vil celler i det adaptive immunsystem, nemlig B- og T-celler (både CD4+ og CD8+), sammen med medfødte celler, herunder monocytter, makrofager, neutrofiler og naturlige dræberceller blive undersøgt, og procent af det samlede antal CD45+-celler sammen med det absolutte celleantal. vil blive opstillet. Derudover vil aktiveringsmarkører (IFNg, TNF osv.) sammen med suppression (PD1, PD-L1, LAG3 osv.) blive inkluderet i analysepanelet.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haoming (Carl) Qiu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haoming Qiu, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGIP24061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PCX-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner