Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i toksyczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), po której następuje immunoterapia PCX12 we wstrzyknięciu doguzowym, w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haoming (Carl) Qiu

Prospektywne badanie fazy 1 ze standardowym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i toksyczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), po której następuje immunoterapia PCX12 podawana w postaci wstrzyknięcia doguzowego, w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC)

Celem tego badania jest określenie, czy nowe leczenie łączące radioterapię z PCX12 jest bezpieczne i tolerowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, otwarta etykieta, rosnące dawkowanie PCX12 zgodnie ze standardową praktyką opieki nad pacjentami, u których zdiagnozowano gruczolakoraka głowy trzustki. Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii, a następnie rozpoczynają terapię PCX12, zaczynając od dawki 200 ng/kg PCX12, zwiększając ją do potencjalnej maksymalnej dawki 800 ng/kg PCX12, z uwzględnieniem odpowiednich wytycznych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki
  • Początkowo sklasyfikowany jako lokalnie zaawansowany według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczący kontaktu guza litego z aortą, tętnicą krezkową górną (SMA) lub osią trzewną > 180 stopni i/lub niemożliwą do rekonstrukcji żyłę krezkową górną/żyłę wrotną (SMV/PV) z powodu zajęcie lub niedrożność wrota, kontakt guza z najbardziej proksymalną gałęzią jelita czczego drenującą do SMV
  • Ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu bez progresji lub przerzutów nieregionalnych
  • Guz jest widoczny radiologicznie w tomografii komputerowej po chemioterapii
  • Guz jest anatomicznie podatny na SBRT, np. nie atakuje bezpośrednio żołądka ani jelit
  • Guz nadaje się do wstrzyknięcia do guza pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat; W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym, jeśli w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu stosują odpowiednią antykoncepcję. W badaniu mogą brać udział mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub jeśli w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu stosowano odpowiednią antykoncepcję; Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako skutkującą współczynnikiem niepowodzeń mniejszym niż 1% rocznie
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie przed przystąpieniem do badania
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby lub choroba z przerzutami po leczeniu systemowym pierwszego rzutu
  • Wcześniejsza radioterapia lub resekcja chirurgiczna jakiegokolwiek nowotworu trzustki
  • Nietolerancja SBRT, USG endoskopowego lub procedury wstrzyknięcia IL-12
  • Brak radiologicznie widocznej choroby po chemioterapii pierwszego rzutu
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż 12 tygodni
  • Historia przebytego nowotworu złośliwego
  • Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Niemożność spełnienia innych wymaganych procedur protokołu, w tym wymaganych biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCX-12
PCX-12 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który jest jednorazowo wstrzykiwany w nowotwór trzustki w celu pobudzenia układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem.
Lek: PCX-12
leczenie łączące radioterapię z PCX12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem bezpiecznego komponentu ołowiowego jest zgłaszanie ostrej, możliwej do przypisania toksyczności żołądkowo-jelitowej
3 lata
Maksymalna tolerowana dawka [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 lata
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako mniejsza lub równa 30% częstości zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w obrębie danej dawki
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
W tym badaniu oceniana będzie odpowiedź radiologiczna po SBRT i PCX12 z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1
2 miesiące
Zmiana biomarkerów odporności wrodzonej i nabytej
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Do oceny wewnątrznowotworowych komórek odpornościowych przed i po leczeniu zostanie zastosowana kombinacja cytometrii przepływowej/masowej. W szczególności zbadane zostaną komórki nabytego układu odpornościowego, mianowicie komórki B i T (zarówno CD4+, jak i CD8+), wraz z komórkami wrodzonymi, w tym monocytami, makrofagami, neutrofilami i komórkami NK, a procent całkowitej liczby komórek CD45+ wraz z bezwzględną liczbą komórek zostaną zestawione. Dodatkowo w panelu analizy uwzględnione zostaną markery aktywacji (IFNg, TNF itp.) wraz z supresją (PD1, PD-L1, LAG3 itp.).
wartość podstawowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haoming (Carl) Qiu

Śledczy

  • Główny śledczy: Haoming Qiu, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URGIP24061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na PCX-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj