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Studio che esamina la sicurezza e la tossicità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da immunoterapia PCX12 somministrata mediante iniezione intratumorale per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Haoming (Carl) Qiu

Uno studio di fase 1, prospettico, con incremento della dose standard che esamina la sicurezza e la tossicità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da immunoterapia PCX12 somministrata mediante iniezione intratumorale per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo trattamento che combina la radioterapia con PCX12 è sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centro unico, in aperto, dosaggio crescente di PCX12 con pratica di cura standard per i soggetti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma della testa del pancreas. I soggetti sono sottoposti a radioterapia standard di cura e quindi iniziano la terapia con PCX12 iniziando con 200 ng/kg di PCX12 aumentando fino a un dosaggio massimo potenziale di 800 ng/kg di PCX12 con le linee guida adiacenti sulla tollerabilità e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Haoming Qiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi patologicamente accertata di adenocarcinoma del pancreas
  • Inizialmente stadiato come localmente avanzato secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) di contatto del tumore solido con l'aorta, l'arteria mesenterica superiore (SMA) o l'asse celiaco >180 gradi e/o la vena mesenterica superiore/vena porta (SMV/PV) non ricostruibile a causa di coinvolgimento o occlusione del portale, contatto del tumore con il ramo digiunale più prossimale drenante nella SMV
  • Avere completato la chemioterapia di prima linea senza progressione o metastasi non regionali
  • Il tumore è radiograficamente evidente alla TC dopo la chemioterapia
  • Il tumore è anatomicamente suscettibile alla SBRT, ad es. non invade direttamente lo stomaco o l'intestino
  • Il tumore è suscettibile di iniezione intratumorale sotto guida ecografica endoscopica
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Le pazienti in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza su urina o siero negativo
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni; I soggetti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i tre mesi successivi al completamento dello studio; I soggetti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili possono partecipare allo studio se hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della randomizzazione o se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i tre mesi successivi al completamento dello studio; Per contraccezione adeguata si intende un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia o della malattia metastatica dopo la terapia sistemica di prima linea
  • Precedente trattamento radioterapico o resezione chirurgica di qualsiasi tumore maligno del pancreas
  • Incapacità di tollerare la SBRT, l'ecografia endoscopica o la procedura di iniezione di IL-12
  • Assenza di malattia radiograficamente evidente dopo la chemioterapia di prima linea
  • Comorbidità grave e attiva che riduce l'aspettativa di vita del paziente a meno di 12 settimane
  • Storia di tumori maligni passati
  • Paziente in gravidanza e/o in allattamento
  • Impossibilità di rispettare le altre procedure del protocollo richieste, comprese le biopsie richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCX-12
PCX-12 è un farmaco immunoterapico sperimentale che viene iniettato nel cancro del pancreas una volta nel tentativo di stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro.
Droga: PCX-12
trattamento che combina radioterapia con PCX12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo primario del componente guida sulla sicurezza è segnalare la tossicità gastrointestinale acuta, attribuibile
3 anni
Dose massima tollerabile [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni
La dose massima tollerabile è definita da un tasso di eventi di tossicità dose limitante (DLT) inferiore o uguale al 30% all'interno di una determinata dose
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Due mesi
Questo studio valuterà la risposta radiografica dopo SBRT e PCX12 utilizzando i criteri RECIST 1.1
Due mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'immunità innata e adattativa
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Verrà utilizzata una combinazione di citometria a flusso/massa per valutare le cellule immunitarie intratumorali prima e dopo il trattamento. Nello specifico, verranno studiate le cellule del sistema immunitario adattativo, vale a dire le cellule B e T (sia CD4+ che CD8+), insieme alle cellule innate inclusi monociti, macrofagi, neutrofili e cellule natural killer e la percentuale delle cellule CD45+ totali insieme al numero cellulare assoluto verranno tabulati. Inoltre, nel pannello di analisi verranno inclusi marcatori di attivazione (IFNg, TNF, ecc.) insieme alla soppressione (PD1, PD-L1, LAG3, ecc.).
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haoming (Carl) Qiu

Investigatori

  • Investigatore principale: Haoming Qiu, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URGIP24061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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