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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit anschließender PCX12-Immuntherapie durch intratumorale Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (LAPC)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Haoming (Carl) Qiu

Eine prospektive Standarddosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), gefolgt von einer PCX12-Immuntherapie durch intratumorale Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (LAPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Behandlung, die Strahlentherapie mit PCX12 kombiniert, sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, offene, steigende Dosierung von PCX12 mit Standardbehandlungspraxis für Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Pankreaskopfes diagnostiziert wurde. Probanden unterziehen sich einer Standard-Strahlentherapie und beginnen dann mit der PCX12-Therapie beginnend bei 200 ng/kg PCX12, die auf eine potenzielle Höchstdosis von 800 ng/kg PCX12 mit angrenzenden Verträglichkeits- und Sicherheitsrichtlinien ansteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit pathologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Ursprünglich als lokal fortgeschritten eingestuft, basierend auf den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mit Kontakt eines soliden Tumors mit der Aorta, der Arteria mesenterica superior (SMA) oder der Zöliakieachse >180 Grad und/oder einer nicht rekonstruierbaren Vena mesenterica superior/Pfortader (SMV/PV) aufgrund von Pfortaderbeteiligung oder -verschluss, Tumorkontakt mit dem proximalsten Drainagezweig des Jejunums in das SMV
  • Sie haben die Erstlinien-Chemotherapie ohne Progression oder nicht-regionale Metastasen abgeschlossen
  • Der Tumor ist im CT-Scan nach der Chemotherapie radiologisch erkennbar
  • Der Tumor ist anatomisch für eine SBRT geeignet, z.B. dringt nicht direkt in den Magen oder Darm ein
  • Der Tumor kann unter endoskopischer Ultraschallkontrolle in den Tumor injiziert werden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum nachweisen
  • Männliche oder weibliche Probanden, mindestens 18 Jahre alt; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn während und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode angewendet wird; Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie sich mindestens 6 Monate vor der Randomisierung einer Vasektomie unterzogen haben oder wenn während und mindestens drei Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird; Von einer adäquaten Empfängnisverhütung spricht man, wenn die Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
  • Der Patient muss vor Studienbeginn in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen und bereitwillig zu unterzeichnen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit oder Metastasierung nach systemischer Erstlinientherapie
  • Vorherige Bestrahlung oder chirurgische Resektion einer bösartigen Pankreaserkrankung
  • Unfähigkeit, SBRT, endoskopischen Ultraschall oder IL-12-Injektionsverfahren zu tolerieren
  • Keine radiologisch erkennbare Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie
  • Schwere, aktive Komorbidität, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als 12 Wochen verkürzt
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  • Patientin, die schwanger ist und/oder stillt
  • Unfähigkeit, andere erforderliche Protokollverfahren einzuhalten, einschließlich erforderlicher Biopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCX-12
PCX-12 ist ein experimentelles Immuntherapeutikum, das einmalig in den Bauchspeicheldrüsenkrebs injiziert wird, um das Immunsystem des Patienten zur Bekämpfung des Krebses zu stimulieren.
Arzneimittel: PCX-12
Behandlung, die Strahlentherapie mit PCX12 kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ziel der Sicherheitshinweise in der Komponente ist die Meldung akuter, auf den Magen-Darm-Trakt zurückzuführender Toxizität
3 Jahre
Maximal tolerierbare Dosis [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre
Die maximal tolerierbare Dosis wird durch eine Ereignisrate der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von weniger als oder gleich 30 % innerhalb einer bestimmten Dosis definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
In dieser Studie wird die radiologische Reaktion nach SBRT und PCX12 anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet
2 Monate
Veränderung der Biomarker der angeborenen und adaptiven Immunität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Zur Beurteilung intratumoraler Immunzellen vor und nach der Behandlung wird eine Kombination aus Durchfluss-/Massenzytometrie eingesetzt. Insbesondere werden Zellen des adaptiven Immunsystems, nämlich B- und T-Zellen (sowohl CD4+ als auch CD8+), sowie angeborene Zellen, einschließlich Monozyten, Makrophagen, Neutrophilen und natürlichen Killerzellen, sowie der Prozentsatz der gesamten CD45+-Zellen sowie die absolute Zellzahl untersucht werden tabellarisch aufgeführt. Darüber hinaus werden Aktivierungsmarker (IFNg, TNF usw.) sowie Suppressionsmarker (PD1, PD-L1, LAG3 usw.) in das Analysepanel einbezogen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haoming (Carl) Qiu

Ermittler

  • Hauptermittler: Haoming Qiu, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGIP24061

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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