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국소 진행성 췌장 선암종(LAPC) 환자의 치료를 위해 종양 내 주사로 전달되는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 이어 PCX12 면역 요법의 안전성과 독성을 조사하는 연구

2026년 2월 3일 업데이트: Haoming (Carl) Qiu

국소 진행성 췌장 선암종(LAPC) 환자의 치료를 위해 종양 내 주사를 통해 전달되는 PCX12 면역요법에 이어 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 독성을 조사하는 1상, 전향적, 표준 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 방사선 요법과 PCX12를 결합한 새로운 치료법이 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 두부의 선암종으로 진단받은 피험자를 위한 표준 치료 실습과 함께 단일 센터, 공개 라벨, PCX12의 용량 증가. 표준 방사선 치료를 받은 피험자는 200ng/kg의 PCX12에서 시작하여 PCX12 치료를 시작하고 인접한 내약성 및 안전 지침에 따라 최대 800ng/kg의 PCX12까지 증량할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Haoming Qiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 췌장선암종으로 진단된 환자
  • 처음에는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 고형 종양이 대동맥, 상장간막동맥(SMA) 또는 복강 축 >180도 및/또는 다음으로 인해 재구성 불가능한 상장간막 정맥/문문맥(SMV/PV)과 접촉하는 국소 진행성 병기로 분류됩니다. 문맥 침범 또는 폐색, SMV로의 가장 근위 배수 공장 분지와의 종양 접촉
  • 진행이나 비국소 전이 없이 1차 화학요법을 완료한 경우
  • 화학요법 후 CT 스캔에서 방사선학적으로 종양이 분명하게 보입니다.
  • 종양은 해부학적으로 SBRT를 적용할 수 있습니다. 위나 장에 직접적으로 침범하지 않음
  • 종양은 내시경 초음파 유도하에 종양 내 주사가 가능합니다.
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 가임기 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성임을 입증해야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자; 가임기 여성 피험자는 연구 도중 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 연구 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 적절한 피임은 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 예상 기대 수명 ≥ 12주
  • 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 1차 전신 치료 후 질병 또는 전이성 질환의 진행
  • 췌장 악성종양의 사전 방사선 치료 또는 수술적 절제
  • SBRT, 내시경 초음파 또는 IL-12 주사 시술을 견딜 수 없음
  • 1차 화학요법 후 방사선학적으로 뚜렷한 질병이 없음
  • 환자의 기대 수명을 12주 미만으로 단축시키는 중증의 활동성 동반질환
  • 과거 악성종양의 병력
  • 임신 및/또는 수유 중인 환자
  • 필수 생검을 포함하여 기타 필수 프로토콜 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCX-12
PCX-12는 환자의 면역체계를 자극해 암과 싸우기 위해 췌장암에 1회 주사하는 실험용 면역치료제다.
의약품: PCX-12
방사선 치료와 PCX12를 병용한 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 3 년
구성 요소의 안전 리드의 주요 목적은 급성, 원인, 위장 독성을 보고하는 것입니다.
3 년
최대 허용 용량 [안전성 및 내약성]
기간: 3 년
최대 허용 용량은 주어진 용량 내에서 용량 제한 독성(DLT) 사건 발생률이 30% 이하로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 반응률
기간: 2 개월
이 연구에서는 RECIST 1.1 기준을 활용하여 SBRT 및 PCX12에 따른 방사선학적 반응을 평가합니다.
2 개월
선천성 및 적응성 면역의 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 4주
치료 전후에 종양 내 면역 세포를 평가하기 위해 유동/질량 세포 계측법의 조합이 사용됩니다. 구체적으로, 적응 면역 체계의 세포, 즉 B 및 T 세포(CD4+ 및 CD8+ 모두)와 단핵구, 대식세포, 호중구 및 자연 살해 세포를 포함한 선천적 세포를 조사하고 절대 세포 수와 함께 총 CD45+ 세포의 비율을 조사합니다. 표로 작성됩니다. 또한 억제(PD1, PD-L1, LAG3 등)와 함께 활성화 마커(IFNg, TNF 등)가 분석 패널에 포함됩니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haoming (Carl) Qiu

수사관

  • 수석 연구원: Haoming Qiu, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URGIP24061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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