Tutkimus, jossa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja myrkyllisyyttä, jota seuraa PCX12-immunoterapia, joka annetaan intratumoraalisella injektiolla potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma (LAPC)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Haoming (Carl) Qiu
Vaihe 1, prospektiivinen, vakioannoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja toksisuutta ja sen jälkeen PCX12-immunoterapiaa intratumoraalisella injektiolla potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma (LAPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi hoito, jossa sädehoito yhdistetään PCX12:een, turvallinen ja siedettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, kasvava PCX12-annos, joka noudattaa normaalia hoitokäytäntöä henkilöille, joilla on diagnosoitu haiman pään adenokarsinooma.
Potilaat, joille suoritetaan standardihoito sädehoitoa ja sitten aloitetaan PCX12-hoito alkaen annoksesta 200 ng/kg PCX12 ja nousevat mahdolliseen maksimiannokseen 800 ng/kg PCX12:ta vierekkäisten siedettävyys- ja turvallisuusohjeiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haoming Qiu
- Puhelinnumero: 585-275-5863
- Sähköposti: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoming Qiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on patologisesti todistettu haiman adenokarsinoomadiagnoosi
- Aluksi lavastettu paikallisesti edistyneeksi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kriteerien mukaan kiinteä kasvain kosketuksiin aortan, suoliliepeen ylävaltimon (SMA) tai keliakian akselin kanssa >180 astetta ja/tai rekonstruoimattoman suoliliepisuolen/portaalilaskimon (SMV/PV) kanssa. portaalin osallistuminen tai tukos, kasvaimen kosketus useimpiin proksimaalisiin tyhjennyshaaroihin SMV:hen
- Olet suorittanut ensimmäisen linjan kemoterapian ilman etenemistä tai ei-alueellisia etäpesäkkeitä
- Kasvain näkyy röntgenkuvassa kemoterapian jälkeisessä TT-skannauksessa
- Kasvain on anatomisesti altis SBRT:lle, esim. ei tunkeudu suoraan vatsaan tai suolistoon
- Kasvain soveltuu kasvaimensisäiseen injektioon endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on osoitettava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat; Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai jos riittävää ehkäisyä käytetään tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Riittävä ehkäisy tarkoittaa, että epäonnistuminen on alle 1 % vuodessa
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja mielellään allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden tai metastaattisen taudin eteneminen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen
- Aiempi sädehoito tai minkä tahansa haiman pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio
- Kyvyttömyys sietää SBRT:tä, endoskooppista ultraääntä tai IL-12-injektiota
- Radiografisesti ilmeisen taudin puute ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Vaikea, aktiivinen liitännäissairaus, joka lyhentää potilaan elinajanodotetta alle 12 viikkoon
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilas, joka on raskaana ja/tai imettää
- Kyvyttömyys noudattaa muita vaadittuja protokollamenettelyjä, mukaan lukien vaaditut biopsiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCX-12
PCX-12 on kokeellinen immunoterapialääke, joka injektoidaan haimasyöpään kerran yrittäessään stimuloida potilaan immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
|
hoito, jossa sädehoito yhdistetään PCX12:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuusjohtokomponentin ensisijaisena tavoitteena on raportoida akuutista, johtuvasta maha-suolikanavan toksisuudesta
|
3 vuotta
|
|
Suurin siedettävä annos [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suurin siedettävä annos määritellään enintään 30 % annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tapahtumatiheydellä tietyn annoksen sisällä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan radiografista vastetta SBRT:n ja PCX12:n mukaisesti käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä
|
2 kuukautta
|
|
Muutos synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Virtaus/massasytometrian yhdistelmää käytetään intratumoraalisten immuunisolujen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna adaptiivisen immuunijärjestelmän solut, nimittäin B- ja T-solut (sekä CD4+ että CD8+), sekä synnynnäiset solut, mukaan lukien monosyytit, makrofagit, neutrofiilit ja luonnolliset tappajasolut, tutkitaan ja prosenttiosuus CD45+-solujen kokonaismäärästä sekä absoluuttinen solumäärä taulukkoon.
Lisäksi aktivaatiomarkkerit (IFNg, TNF jne.) sekä suppressio (PD1, PD-L1, LAG3 jne.) sisällytetään analyysipaneeliin.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haoming Qiu, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URGIP24061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .