Исследование по изучению безопасности и токсичности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с последующей иммунотерапией PCX12, проводимой посредством внутриопухолевой инъекции, для лечения пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы (LAPC)

Критерии включения:

• Больной с патологоанатомическим диагнозом аденокарцинома поджелудочной железы.
• Первоначально классифицирован как местно-распространенный по критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) при контакте солидной опухоли с аортой, верхней брыжеечной артерией (SMA) или чревной осью >180 градусов и/или нереконструируемой верхней брыжеечной веной/воротной веной (SMV/PV) из-за вовлечение или окклюзия воротной вены, контакт опухоли с наиболее проксимальной дренирующей ветвью тощей кишки в ВМВ
• Завершили химиотерапию первой линии без прогрессирования или нерегионарных метастазов.
• Опухоль рентгенологически видна на КТ после химиотерапии.
• Опухоль анатомически поддается SBRT, например. не проникает непосредственно в желудок или кишечник
• Опухоль поддается внутриопухолевой инъекции под контролем эндоскопического ультразвука.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Пациентки с детородным потенциалом должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет; Женщины детородного возраста могут участвовать при условии использования адекватных средств контрацепции во время и в течение как минимум трех месяцев после завершения исследования; Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста могут участвовать в исследовании, если им была проведена вазэктомия как минимум за 6 месяцев до рандомизации или если во время и в течение как минимум трех месяцев после завершения исследования использовались адекватные средства контрацепции; Адекватная контрацепция определяется как результат, при котором частота неудач составляет менее 1% в год.
• Пациент должен быть в состоянии понять и добровольно подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Пациенты в возрасте не менее 18 лет

Критерий исключения:

• Прогрессирование заболевания или метастатическое заболевание после системной терапии первой линии.
• Предыдущая лучевая терапия или хирургическая резекция любого злокачественного новообразования поджелудочной железы.
• Неспособность переносить SBRT, эндоскопическое ультразвуковое исследование или процедуру инъекции IL-12.
• Отсутствие рентгенологически очевидного заболевания после химиотерапии первой линии.
• Тяжелая активная сопутствующая патология, сокращающая продолжительность жизни пациента до менее 12 недель.
• История прошлых злокачественных опухолей
• Пациентка, беременная и/или кормящая грудью
• Неспособность соблюдать другие необходимые протокольные процедуры, включая необходимые биопсии.