Onderzoek naar de veiligheid en toxiciteit van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), gevolgd door PCX12-immunotherapie toegediend via intratumorale injectie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (LAPC)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
• Aanvankelijk geënsceneerd zoals lokaal geavanceerd volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) van solide tumorcontact met aorta, superieure mesenteriale slagader (SMA) of coeliakie-as >180 graden en/of niet-reconstrueerbare superieure mesenteriale ader/poortader (SMV/PV) als gevolg van portalbetrokkenheid of occlusie, tumorcontact met de meest proximale drainerende jejunale tak in SMV
• Eerstelijnschemotherapie hebben voltooid zonder progressie of niet-regionale metastasen
• Tumor is radiografisch duidelijk zichtbaar op CT-scan na chemotherapie
• Tumor is anatomisch vatbaar voor SBRT, b.v. dringt niet rechtstreeks de maag of darmen binnen
• De tumor is vatbaar voor intra-tumorinjectie onder endoscopische echografie
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in urine of serum aantonen
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud; Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste drie maanden na voltooiing van het onderzoek; Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, mogen aan het onderzoek deelnemen als zij ten minste zes maanden vóór de randomisatie een vasectomie hebben ondergaan of als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste drie maanden na voltooiing van het onderzoek; Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als resulterend in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar
• De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereidwillig ondertekenen voordat hij of zij aan het onderzoek begint
• Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken
• Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

• Progressie van de ziekte of gemetastaseerde ziekte na eerstelijns systemische therapie
• Voorafgaande bestralingsbehandeling of chirurgische resectie van een pancreasmaligniteit
• Onvermogen om SBRT, endoscopische echografie of IL-12-injectieprocedure te tolereren
• Gebrek aan radiografisch duidelijke ziekte na eerstelijns chemotherapie
• Ernstige, actieve comorbiditeit die de levensverwachting van de patiënt verkort tot minder dan 12 weken
• Geschiedenis van vroegere maligniteiten
• Patiënt die zwanger is en/of borstvoeding geeft
• Onvermogen om te voldoen aan andere vereiste protocolprocedures, inclusief vereiste biopsieën