Estudo que examina a segurança e a toxicidade da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) seguida de imunoterapia PCX12 administrada por injeção intratumoral para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Haoming (Carl) Qiu
Um estudo prospectivo de fase 1 de escalonamento de dose padrão que examina a segurança e a toxicidade da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) seguida de imunoterapia PCX12 administrada por injeção intratumoral para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)
O objetivo deste estudo é determinar se um novo tratamento combinando radioterapia com PCX12 é seguro e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, rótulo aberto, dosagem crescente de PCX12 com prática de atendimento padrão para indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma da cabeça do pâncreas.
Os indivíduos são submetidos à radioterapia padrão e, em seguida, iniciam a terapia com PCX12 começando com 200 ng/kg de PCX12, aumentando até uma dosagem máxima potencial de 800 ng/kg de PCX12 com tolerabilidade adjacente e diretrizes de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haoming Qiu
- Número de telefone: 585-275-5863
- E-mail: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Contato:
- Haoming Qiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma de pâncreas
- Inicialmente estadiado como localmente avançado pelos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de contato do tumor sólido com aorta, artéria mesentérica superior (SMA) ou eixo celíaco >180 graus e/ou veia mesentérica superior/veia porta não reconstrutível (SMV/PV) devido a envolvimento portal ou oclusão, contato do tumor com o ramo jejunal de drenagem mais proximal para SMV
- Ter completado quimioterapia de primeira linha sem progressão ou metástases não regionais
- O tumor é radiograficamente evidente na tomografia computadorizada após quimioterapia
- O tumor é anatomicamente passível de SBRT, por ex. não invade diretamente o estômago ou intestino
- O tumor é passível de injeção intratumoral sob orientação de ultrassom endoscópico
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar teste de gravidez de urina ou soro negativo
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos; Mulheres com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e pelo menos três meses após a conclusão do estudo; Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar podem participar do estudo se tiverem feito vasectomia pelo menos 6 meses antes da randomização ou se for usada contracepção adequada durante e pelo menos três meses após a conclusão do estudo; Contracepção adequada é definida como resultando em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano
- O paciente deve ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Progressão da doença ou doença metastática após terapia sistêmica de primeira linha
- Tratamento prévio de radiação ou ressecção cirúrgica de qualquer malignidade pancreática
- Incapacidade de tolerar SBRT, ultrassom endoscópico ou procedimento de injeção de IL-12
- Ausência de doença radiograficamente evidente após quimioterapia de primeira linha
- Comorbidade ativa e grave que reduz a expectativa de vida do paciente para menos de 12 semanas
- História de malignidade passada
- Paciente grávida e/ou amamentando
- Incapacidade de cumprir outros procedimentos de protocolo exigidos, incluindo biópsias exigidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCX-12
PCX-12 é um medicamento experimental de imunoterapia que é injetado no câncer de pâncreas uma vez na tentativa de estimular o sistema imunológico do paciente a combater o câncer.
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tratamento combinando radioterapia com PCX12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: 3 anos
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O objetivo principal do componente de chumbo de segurança é relatar toxicidade gastrointestinal aguda e atribuível
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3 anos
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Dose máxima tolerável [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 3 anos
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A dose máxima tolerável é definida por uma taxa de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT) menor ou igual a 30% dentro de uma determinada dose
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta radiográfica
Prazo: 2 meses
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Este estudo avaliará a resposta radiográfica seguindo SBRT e PCX12 utilizando critérios RECIST 1.1
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2 meses
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Alteração nos biomarcadores da imunidade inata e adaptativa
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Uma combinação de citometria de fluxo/massa será empregada para avaliar células imunes intratumorais antes e depois do tratamento.
Especificamente, células do sistema imunológico adaptativo, nomeadamente células B e T (CD4+ e CD8+), juntamente com células inatas, incluindo monócitos, macrófagos, neutrófilos e células assassinas naturais, serão investigadas e a porcentagem do total de células CD45+, juntamente com o número absoluto de células. será tabulado.
Além disso, marcadores de ativação (IFNg, TNF, etc.) juntamente com supressão (PD1, PD-L1, LAG3, etc.) serão incluídos no painel de análise.
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haoming Qiu, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URGIP24061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .