Studie som undersöker säkerheten och toxiciteten av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) följt av PCX12-immunterapi som levereras genom intratumoral injektion för behandling av patienter med lokalt avancerad pankreasadenokarcinom (LAPC)
3 februari 2026 uppdaterad av: Haoming (Carl) Qiu
En fas 1, prospektiv, standarddosupptrappningsstudie som undersöker säkerheten och toxiciteten för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) följt av PCX12-immunterapi som levereras genom intratumoral injektion för behandling av patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom (LAPC)
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny behandling som kombinerar strålbehandling med PCX12 är säker och tolererbar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelt centrum, öppen etikett, eskalerande dos av PCX12 med standardbehandling för patienter som diagnostiserats med adenokarcinom i pankreashuvudet.
Patienter som genomgår strålbehandling av standardvård och börjar sedan med PCX12-behandling med start vid 200 ng/kg PCX12, vilket eskalerar till en potentiell maximal dos på 800 ng/kg PCX12 med angränsande tolerabilitets- och säkerhetsriktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haoming Qiu
- Telefonnummer: 585-275-5863
- E-post: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Haoming Qiu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med patologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
- Inledningsvis iscensatt som lokalt avancerat av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier för solid tumörkontakt med aorta, mesenteric artär (SMA) eller celiakiaxel >180 grader och/eller orekonstruerbar superior mesenterisk ven/portalven (SMV/PV) p.g.a. portalengagemang eller ocklusion, tumörkontakt med den mest proximala dränerande jejunalgrenen till SMV
- Har genomfört första linjens kemoterapi utan progression eller icke-regionala metastaser
- Tumör är radiografiskt tydlig vid datortomografi efter kemoterapi
- Tumör är anatomiskt mottaglig för SBRT, t.ex. invaderar inte direkt magen eller tarmen
- Tumören är mottaglig för intratumörinjektion under endoskopisk ultraljudsledning
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Patienter med fertil ålder måste visa negativt urin- eller serumgraviditetstest
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla; Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan delta om adekvat preventivmedel används under och under minst tre månader efter studiens slutförande; Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder kan delta i studien om de genomgått en vasektomi minst 6 månader före randomiseringen eller om adekvat preventivmedel används under och under minst tre månader efter studiens slutförande; Adekvat preventivmedel definieras som att det resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år
- Patienten måste kunna förstå och villigt underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Patienter som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Progression av sjukdom eller metastaserande sjukdom efter första linjens systemisk terapi
- Tidigare strålbehandling eller kirurgisk resektion av eventuell pankreasmalignitet
- Oförmåga att tolerera SBRT, endoskopiskt ultraljud eller IL-12 injektionsprocedur
- Brist på radiografiskt tydlig sjukdom efter första linjens kemoterapi
- Allvarlig, aktiv komorbiditet som förkortar patientens förväntade livslängd till mindre än 12 veckor
- Historia om tidigare malignitet
- Patient som är gravid och/eller ammar
- Oförmåga att följa andra nödvändiga protokollprocedurer inklusive nödvändiga biopsier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCX-12
PCX-12 är ett experimentellt immunterapiläkemedel som en gång injiceras i bukspottkörtelcancern i ett försök att stimulera patientens immunsystem att bekämpa cancern.
|
behandling som kombinerar strålbehandling med PCX12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: 3 år
|
Det primära syftet med säkerhetsledningen i komponenten är att rapportera akut, hänförlig, gastrointestinal toxicitet
|
3 år
|
|
Maximal tolererbar dos [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 år
|
Maximal tolererbar dos definieras av mindre än eller lika med 30 % dosbegränsande toxicitet (DLT) händelsefrekvens inom en given dos
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för radiografiskt svar
Tidsram: 2 månader
|
Denna studie kommer att bedöma radiografiskt svar efter SBRT och PCX12 med användning av RECIST 1.1-kriterier
|
2 månader
|
|
Förändring i biomarkörer för medfödd och adaptiv immunitet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
En kombination av flödes-/masscytometri kommer att användas för att bedöma intratumorala immunceller före och efter behandling.
Specifikt kommer celler i det adaptiva immunsystemet, nämligen B- och T-celler (både CD4+ och CD8+), tillsammans med medfödda celler inklusive monocyter, makrofager, neutrofiler och naturliga mördarceller att undersökas och procent av det totala antalet CD45+-celler tillsammans med absolut cellantal kommer att tabuleras.
Dessutom kommer markörer för aktivering (IFNg, TNF, etc.) tillsammans med suppression (PD1, PD-L1, LAG3, etc.) att inkluderas i analyspanelen.
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haoming Qiu, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URGIP24061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .