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测试乌克兰学校平静项目的效果

2024年8月12日 更新者:John Weisz、Harvard University
本研究的目的是测试对乌克兰儿童和青少年实施通用、数字、单次干预对青少年心理健康、功能和福祉的有效性。 这种干预措施教授了行之有效的程序,研究表明这些程序可以有效帮助美国儿童平静自己和调节情绪,包括放慢呼吸和平静的心理意象。 该干预措施此前尚未在乌克兰学生中进行过测试。 作为学校课程的一部分,参与者将可以访问这个简短的在线课程。 学生将被随机分配立即或 2 个月后接收数字课程。 这两个月的延迟将有助于评估“平静项目”在改善学生心理健康、幸福感和自我平静技能方面的有效性。 这也将有助于评估这种干预措施对遭受战争影响的青少年的有效性,鉴于这些儿童对心理健康服务的需求与临床医生的数量非常有限之间的差距,这些干预措施可能特别有帮助。

研究概览

地位

完全的

详细说明

俄罗斯对乌克兰的入侵深深影响了该国的儿童,其中最引人注目的也许是那些留在乌克兰并面临战争创伤的儿童。 250 万人逃离家园,但即使是那些仍在家里的人也承受着爆炸、暴力、失去亲人的痛苦,并且估计平均要躲在掩体中 900 个小时。 乌克兰的研究表明,儿童心理健康 (MH) 问题严重,包括焦虑、抑郁、人际压力和情绪调节困难。 PI Weisz 与来自乌克兰和其他 5 个国家(GROW 联盟)的儿童 MH 研究人员和临床医生合作,为这些儿童制定心理支持计划。 该小组得出的结论是,考虑到乌克兰儿童数量众多、专业临床医生匮乏、专业临床医生匮乏,乌克兰语数字心理健康干预措施教授循证应对技能是目前早期心理支持的最佳形式。的数字设备。 超过 90 项随机对照试验 (RCT) 已发现针对 MH 的简短数字干预 (BDI) 对儿童有效。 它们不需要专业培训或资金,并且可以通过几乎所有学校使用的数字设备轻松实施。 乌克兰儿童可以通过 BDI 得到帮助,该项目教他们在经历痛苦情绪时如何让自己平静下来的循证程序。

哈佛青年心理健康实验室正在与日托米尔地区的乌克兰学校合作,自入侵的第一个月以来,该地区多次成为俄罗斯导弹的目标,在民众中散布恐惧,摧毁了机场、居民区、医院,并至少摧毁了一所学校。 日托米尔的儿童经历了乌克兰研究评论中发现的与战争有关的心理健康问题,包括焦虑、悲伤、难以平静和调节令人痛苦的负面情绪。 将为学生提供 BDI,通过教授具有强大实证支持的成熟技能来解决这些问题:Project Calm 教孩子们通过使用减慢呼吸、放松紧张的肌肉和平静的心理想象等技能来平静和调节痛苦的情绪。 这个 30 分钟的 BDI 经过学生和学校工作人员两年多的反馈而完善,受到儿童和青少年的高度评价,在北美的访问量已超过 1000 次。

Project Calm 将通过随机对照试验(RCT)进行测试,并进行时间匹配的、与学校相关的控制活动;在基线评估后或 2 个月的滞后后,学生将被随机分配以 50/50 的比例完成“冷静项目”。 4-12 年级的学生将在基线以及基线后 1、2、3 和 4 个月完成 MH、幸福感和 BDI 技能测量。 数据收集将于 2024 年 1 月至 6 月期间进行。 研究结果可能会指出一种高度可扩展、易于使用和可传播的 MH 支持方法,可以在学校或社区环境中轻松实施,这可以使乌克兰儿童受益,并且通过翻译和改编,使其他国家受战争影响的儿童受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

728

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Harvard University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 乌克兰儿童合作学校的 4 年级以上青少年
  • 青少年和至少一名监护人同意青少年参与研究
  • 青少年能够很好地阅读乌克兰语,能够有效地完成数字课程
  • 青少年可以使用数字设备

排除标准:

  • 青少年无法使用数字设备
  • 青少年有智力障碍,无法理解节目内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:平静计划
Project Calm 是一项时长约 30 分钟的自我引导数字干预措施,旨在教授儿童和青少年以经验为基础的情绪调节技能,以在面对强烈的负面情绪时促进自我平静。 Project Calm 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图形来教授青少年平静技巧。
Project Calm 是一项时长约 30 分钟的自我引导数字干预措施,旨在教授儿童和青少年以经验为基础的情绪调节技能,以在面对强烈的负面情绪时促进自我平静。 Project Calm 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图形来教授青少年平静技巧。
其他:延迟收到项目平静控制条件
前两个月没有干预; 2个月后将接受Project Calm,并成为第二波干预条件。
Project Calm 是一项时长约 30 分钟的自我引导数字干预措施,旨在教授儿童和青少年以经验为基础的情绪调节技能,以在面对强烈的负面情绪时促进自我平静。 Project Calm 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图形来教授青少年平静技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为和感受变化调查(内化子量表)
大体时间:在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
自我报告的焦虑和抑郁症状的轨迹来自 6 个项目(每个项目按 0-4 等级评分,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的内化子量表。 总分范围为 0 至 24,分数越高表示症状越多。
在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
感知计划的可接受性和有用性
大体时间:干预后立即评估
干预后对项目的可接受性和帮助性的感知反馈,通过 7 项测量来衡量,每个项目按 1-5 等级评分,分数越高表明可接受性和帮助性越高。
干预后立即评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为和感受变化调查(外化子量表)
大体时间:在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
行为和感受调查的 6 个项目的自我报告不当行为轨迹(每个项目按 0-4 级评分,评分越高表示症状越多)。 总分范围为 0 至 24,分数越高表示症状越多。
在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
情绪调节机制的改变问题
大体时间:在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估

改变问题的情绪调节机制 - 通过新颖的 3 项测量(0-10 量表)在所有时间点进行评估,评估参与者的平静技能。 具体项目包括:

  • 当我感到紧张或紧张时,我可以让自己平静下来。
  • 当我感到害怕的时候,我可以让自己平静下来。
  • 当我感到愤怒时,我可以让自己平静下来。
在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
青少年最关心的问题
大体时间:基线评估
通过青年首要问题评估进行评估(Herren 等人,2018)。 项目的评级范围为 0(根本不是问题)到 4(一个非常大的问题)。
基线评估
皮博迪治疗进展电池寿命满意度量表
大体时间:在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
通过皮博迪治疗进展电池的生活满意度量表进行评估。 项目的评分范围为 1(非常不满意)到 5(非常满意)。
在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
治疗预期问题
大体时间:干预前立即评估
治疗预期将在干预前通过新颖的 4 项测量(0-10 量表)进行评估,评估参与者对干预效果的预期。
干预前立即评估
灵敏度
大体时间:在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
通过高度敏感人群量表在所有时间点进行评估(Baryla-Matejczuk 等人,2022)。 项目的评分范围为 1(完全不)到 7(肯定)。
在基线、1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月随访时进行评估
外伤症状
大体时间:在基线、1个月、2个月、3个月和4个月随访时进行评估]
通过简短的创伤后应激障碍评级访谈(SPRINT-10;Connor & Davidson,2001)在所有时间点进行评估。 项目的评分范围为 0(完全不)到 4(非常喜欢)。
在基线、1个月、2个月、3个月和4个月随访时进行评估]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (实际的)

2024年6月16日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB23-1653

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

分析代码将在试验结果发布后提供。 研究方案和统计计划可在开放科学框架上获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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