- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217705
Testowanie efektów projektu „Spokój” w ukraińskich szkołach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazja Rosji na Ukrainę wywarła głęboki wpływ na dzieci tego narodu, być może najbardziej uderzająco na te, które pozostają na Ukrainie i doświadczają traumy wojny. 2,5 miliona uciekło ze swoich domów, ale nawet ci, którzy nadal pozostają w domu, doświadczają eksplozji, przemocy, utraty bliskich i szacunkowo średnio 900 godzin ukrywania się w bunkrach. Badania przeprowadzone na Ukrainie wskazują na wysoki poziom problemów psychicznych dzieci (MH), w tym lęków, depresji, stresu interpersonalnego i trudności w regulowaniu emocji. PI Weisz współpracuje z badaczami i klinicystami zajmującymi się MH dla dzieci z Ukrainy i 5 innych krajów (konsorcjum GROW), aby zaplanować wsparcie psychologiczne dla tych dzieci. Grupa doszła do wniosku, że ukraińskojęzyczne cyfrowe interwencje MH, uczące umiejętności radzenia sobie w oparciu o dowody, są obecnie optymalną formą wczesnego wsparcia psychologicznego, biorąc pod uwagę ogromną liczbę ukraińskich dzieci narażonych na wojnę, niedostatek profesjonalnych klinicystów i łatwą dostępność urządzeń cyfrowych. W ponad 90 randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) stwierdzono skuteczność krótkich interwencji cyfrowych (BDI) w leczeniu MH u dzieci. Nie wymagają profesjonalnego szkolenia ani finansowania i można je łatwo wdrożyć za pomocą urządzeń cyfrowych używanych w prawie wszystkich szkołach. Ukraińskim dzieciom można pomóc za pośrednictwem BDI, które uczy je opartych na dowodach procedur uspokajania się, gdy doświadczają niepokojących emocji.
Harvard Lab for Youth Mental Health współpracuje z ukraińskimi szkołami w obwodzie żytomierskim, który od pierwszego miesiąca inwazji był wielokrotnie celem rosyjskich rakiet, siejąc strach wśród ludności i niszcząc lotniska, dzielnice mieszkalne, szpitale i co najmniej jedna szkoła. Dzieci w Żytomierzu doświadczają problemów MH związanych z wojną, zidentyfikowanych w ukraińskich przeglądach badań, w tym lęku, smutku oraz trudności w uspokojeniu i regulowaniu niepokojących negatywnych emocji. Uczniom zostanie zaoferowane BDI, które rozwiąże te problemy, ucząc ugruntowanych umiejętności, które mają solidne wsparcie empiryczne: Projekt Calm uczy dzieci uspokajania i regulowania niepokojących emocji poprzez używanie takich umiejętności, jak spowolnione oddychanie, rozluźnianie napiętych mięśni i spokojne obrazy mentalne. To 30-minutowe BDI, które było udoskonalane na podstawie opinii uczniów i personelu szkoły przez okres 2 lat, jest wysoko oceniane przez dzieci i młodzież, a w Ameryce Północnej odtworzono go już ponad 1000 razy.
Project Calm zostanie przetestowany za pomocą RCT z dopasowanym czasowo działaniem kontrolnym związanym ze szkołą; uczniowie zostaną losowo przydzieleni w proporcji 50/50 do ukończenia projektu Calm po ocenie podstawowej lub po 2-miesięcznym opóźnieniu. Uczniowie klas 4–12 przeprowadzą pomiary umiejętności MH, dobrego samopoczucia i BDI na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące po zakończeniu badania. Gromadzenie danych będzie obejmować okres od stycznia do czerwca 2024 r. Odkrycia mogą wskazać drogę do wysoce skalowalnego, dostępnego i rozpowszechniającego się podejścia do wsparcia MH – łatwego do wdrożenia w szkołach lub placówkach społecznych – które mogłoby przynieść korzyści ukraińskim dzieciom, a dzięki tłumaczeniu i adaptacji dzieciom z innych narodów dotkniętym wojną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież klas 4+ w szkołach partnerskich dla dzieci ukraińskich
- Młodzież i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział nastolatka w badaniu
- Młodzież czyta po ukraińsku na tyle dobrze, że skutecznie realizuje programy cyfrowe
- Młodzież ma dostęp do urządzenia cyfrowego
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego
- Młodzież ma niepełnosprawność intelektualną uniemożliwiającą zrozumienie treści programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt Spokój
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji.
Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.
|
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji.
Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.
|
|
Inny: Opóźnione otrzymanie warunku kontroli spokoju projektu
Brak interwencji przez pierwsze dwa miesiące; otrzyma Project Calm po 2 miesiącach i stanie się stanem interwencyjnym drugiej fali.
|
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji.
Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmiany zachowania i uczuć (podskala internalizacji)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji na podstawie 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala Internalizacji w Ankiecie Zachowań i Odczuć.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Postrzegana akceptowalność i przydatność programu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Informacje zwrotne po interwencji dotyczące postrzeganej akceptowalności i przydatności programu mierzone za pomocą 7-elementowej miary, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przydatność.
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmiany zachowania i uczuć (podskala eksternalizacyjna)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanego przez siebie niewłaściwego zachowania na podstawie 6-elementowego kwestionariusza (każdy element oceniany w skali 0–4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala eksternalizacyjna Ankiety Zachowań i Odczuć.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Mechanizmy regulacji emocji – pytania dotyczące zmian
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
Pytania dotyczące mechanizmów regulacji emocji – oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą nowatorskiej, składającej się z trzech elementów miary (skala 0–10) oceniającej umiejętności uspokajania uczestników. Konkretne elementy obejmują:
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Najważniejsze problemy młodzieży
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Oceniane na podstawie oceny najważniejszych problemów młodzieży (Herren i in., 2018).
Elementy oceniane są w skali od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 4 (bardzo duży problem).
|
Oceniane na początku
|
|
Skala zadowolenia z życia baterii Peabody Postęp leczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą skali satysfakcji z życia baterii postępu leczenia Peabody.
Pozycje oceniane są w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Pytania dotyczące oczekiwanego czasu leczenia
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją
|
Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione przed interwencją za pomocą nowatorskiej, składającej się z 4 elementów miary (skala 0–10), oceniającej oczekiwania uczestników co do efektów interwencji.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
Oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą Skali Osoby Wysoko Wrażliwej (Baryla-Matejczuk i in., 2022).
Pozycje oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 7 (zdecydowanie).
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Objawy traumy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji]
|
Oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą krótkiego wywiadu oceniającego zespół stresu pourazowego (SPRINT-10; Connor i Davidson, 2001).
Elementy oceniane są w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
|
Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Projekt Spokój
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyLęk | Depresja, niepokój | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Northwestern UniversityWycofane
-
UConn HealthRekrutacyjny
-
University of MiamiZakończonyCukrzyca typu 2 i depresja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia