Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie efektów projektu „Spokój” w ukraińskich szkołach

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: John Weisz, Harvard University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności uniwersalnej, cyfrowej interwencji obejmującej jedną sesję na rzecz zdrowia psychicznego, funkcjonowania i dobrego samopoczucia młodzieży, wdrożonej z ukraińskimi dziećmi i młodzieżą. Interwencja uczy dobrze ugruntowanych procedur, które, jak wykazały badania, skutecznie pomagają amerykańskim dzieciom uspokoić się i regulować emocje, w tym spowolnione oddychanie i spokojne obrazy mentalne. Interwencja nie była wcześniej testowana na ukraińskich studentach. Uczestnicy otrzymają dostęp do tego krótkiego programu online w ramach szkolnego programu nauczania. Studenci zostaną losowo przydzieleni do programu cyfrowego natychmiast lub po 2 miesiącach. To 2-miesięczne opóźnienie pozwoli ocenić skuteczność Projektu Spokój w poprawie zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia i umiejętności samouspokajania uczniów. Umożliwi to również ocenę skuteczności takiej interwencji w przypadku młodzieży narażonej na wojnę, dla której interwencje te mogą być szczególnie pomocne, biorąc pod uwagę rozbieżność między potrzebami tych dzieci w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego a bardzo ograniczoną dostępnością lekarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazja Rosji na Ukrainę wywarła głęboki wpływ na dzieci tego narodu, być może najbardziej uderzająco na te, które pozostają na Ukrainie i doświadczają traumy wojny. 2,5 miliona uciekło ze swoich domów, ale nawet ci, którzy nadal pozostają w domu, doświadczają eksplozji, przemocy, utraty bliskich i szacunkowo średnio 900 godzin ukrywania się w bunkrach. Badania przeprowadzone na Ukrainie wskazują na wysoki poziom problemów psychicznych dzieci (MH), w tym lęków, depresji, stresu interpersonalnego i trudności w regulowaniu emocji. PI Weisz współpracuje z badaczami i klinicystami zajmującymi się MH dla dzieci z Ukrainy i 5 innych krajów (konsorcjum GROW), aby zaplanować wsparcie psychologiczne dla tych dzieci. Grupa doszła do wniosku, że ukraińskojęzyczne cyfrowe interwencje MH, uczące umiejętności radzenia sobie w oparciu o dowody, są obecnie optymalną formą wczesnego wsparcia psychologicznego, biorąc pod uwagę ogromną liczbę ukraińskich dzieci narażonych na wojnę, niedostatek profesjonalnych klinicystów i łatwą dostępność urządzeń cyfrowych. W ponad 90 randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) stwierdzono skuteczność krótkich interwencji cyfrowych (BDI) w leczeniu MH u dzieci. Nie wymagają profesjonalnego szkolenia ani finansowania i można je łatwo wdrożyć za pomocą urządzeń cyfrowych używanych w prawie wszystkich szkołach. Ukraińskim dzieciom można pomóc za pośrednictwem BDI, które uczy je opartych na dowodach procedur uspokajania się, gdy doświadczają niepokojących emocji.

Harvard Lab for Youth Mental Health współpracuje z ukraińskimi szkołami w obwodzie żytomierskim, który od pierwszego miesiąca inwazji był wielokrotnie celem rosyjskich rakiet, siejąc strach wśród ludności i niszcząc lotniska, dzielnice mieszkalne, szpitale i co najmniej jedna szkoła. Dzieci w Żytomierzu doświadczają problemów MH związanych z wojną, zidentyfikowanych w ukraińskich przeglądach badań, w tym lęku, smutku oraz trudności w uspokojeniu i regulowaniu niepokojących negatywnych emocji. Uczniom zostanie zaoferowane BDI, które rozwiąże te problemy, ucząc ugruntowanych umiejętności, które mają solidne wsparcie empiryczne: Projekt Calm uczy dzieci uspokajania i regulowania niepokojących emocji poprzez używanie takich umiejętności, jak spowolnione oddychanie, rozluźnianie napiętych mięśni i spokojne obrazy mentalne. To 30-minutowe BDI, które było udoskonalane na podstawie opinii uczniów i personelu szkoły przez okres 2 lat, jest wysoko oceniane przez dzieci i młodzież, a w Ameryce Północnej odtworzono go już ponad 1000 razy.

Project Calm zostanie przetestowany za pomocą RCT z dopasowanym czasowo działaniem kontrolnym związanym ze szkołą; uczniowie zostaną losowo przydzieleni w proporcji 50/50 do ukończenia projektu Calm po ocenie podstawowej lub po 2-miesięcznym opóźnieniu. Uczniowie klas 4–12 przeprowadzą pomiary umiejętności MH, dobrego samopoczucia i BDI na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące po zakończeniu badania. Gromadzenie danych będzie obejmować okres od stycznia do czerwca 2024 r. Odkrycia mogą wskazać drogę do wysoce skalowalnego, dostępnego i rozpowszechniającego się podejścia do wsparcia MH – łatwego do wdrożenia w szkołach lub placówkach społecznych – które mogłoby przynieść korzyści ukraińskim dzieciom, a dzięki tłumaczeniu i adaptacji dzieciom z innych narodów dotkniętym wojną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież klas 4+ w szkołach partnerskich dla dzieci ukraińskich
  • Młodzież i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział nastolatka w badaniu
  • Młodzież czyta po ukraińsku na tyle dobrze, że skutecznie realizuje programy cyfrowe
  • Młodzież ma dostęp do urządzenia cyfrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego
  • Młodzież ma niepełnosprawność intelektualną uniemożliwiającą zrozumienie treści programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt Spokój
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji. Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji. Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.
Inny: Opóźnione otrzymanie warunku kontroli spokoju projektu
Brak interwencji przez pierwsze dwa miesiące; otrzyma Project Calm po 2 miesiącach i stanie się stanem interwencyjnym drugiej fali.
Project Calm to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, którą można samodzielnie prowadzić, a której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży empirycznie wspieranych umiejętności regulacji emocji, aby ułatwić samouspokojenie w obliczu intensywnych negatywnych emocji. Project Calm wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby uczyć młodzież umiejętności uspokajania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmiany zachowania i uczuć (podskala internalizacji)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji na podstawie 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala Internalizacji w Ankiecie Zachowań i Odczuć. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Postrzegana akceptowalność i przydatność programu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
Informacje zwrotne po interwencji dotyczące postrzeganej akceptowalności i przydatności programu mierzone za pomocą 7-elementowej miary, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przydatność.
Oceniane bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmiany zachowania i uczuć (podskala eksternalizacyjna)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Trajektorie zgłaszanego przez siebie niewłaściwego zachowania na podstawie 6-elementowego kwestionariusza (każdy element oceniany w skali 0–4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala eksternalizacyjna Ankiety Zachowań i Odczuć. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Mechanizmy regulacji emocji – pytania dotyczące zmian
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji

Pytania dotyczące mechanizmów regulacji emocji – oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą nowatorskiej, składającej się z trzech elementów miary (skala 0–10) oceniającej umiejętności uspokajania uczestników. Konkretne elementy obejmują:

  • Kiedy czuję się spięty lub zdenerwowany, potrafię się uspokoić.
  • Kiedy się boję, potrafię się uspokoić.
  • Kiedy jestem zły, potrafię się uspokoić.
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Najważniejsze problemy młodzieży
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Oceniane na podstawie oceny najważniejszych problemów młodzieży (Herren i in., 2018). Elementy oceniane są w skali od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 4 (bardzo duży problem).
Oceniane na początku
Skala zadowolenia z życia baterii Peabody Postęp leczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą skali satysfakcji z życia baterii postępu leczenia Peabody. Pozycje oceniane są w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Pytania dotyczące oczekiwanego czasu leczenia
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją
Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione przed interwencją za pomocą nowatorskiej, składającej się z 4 elementów miary (skala 0–10), oceniającej oczekiwania uczestników co do efektów interwencji.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją
Wrażliwość
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą Skali Osoby Wysoko Wrażliwej (Baryla-Matejczuk i in., 2022). Pozycje oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 7 (zdecydowanie).
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji
Objawy traumy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji]
Oceniane we wszystkich punktach czasowych za pomocą krótkiego wywiadu oceniającego zespół stresu pourazowego (SPRINT-10; Connor i Davidson, 2001). Elementy oceniane są w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach obserwacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kod analityczny zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników prób. Protokół badania i plan statystyczny są dostępne w Open Science Framework.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt Spokój

Subskrybuj