- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217705
Probando los efectos del Proyecto Calma en las escuelas ucranianas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La invasión rusa de Ucrania ha impactado profundamente a los niños de la nación, quizás de manera más sorprendente a aquellos que permanecen en Ucrania y enfrentan el trauma de la guerra. 2,5 millones han huido de sus hogares, pero incluso aquellos que todavía están en casa soportan explosiones, violencia, pérdida de seres queridos y un promedio estimado de 900 horas escondidos en búnkeres. La investigación en Ucrania muestra altos niveles de problemas de salud mental (MH) infantil, que incluyen ansiedad, depresión, estrés interpersonal y dificultad para regular las emociones. PI Weisz trabaja con investigadores y médicos de MH infantil de Ucrania y otros cinco países (el consorcio GROW) para planificar el apoyo psicológico para estos niños. El grupo ha llegado a la conclusión de que las intervenciones digitales de MH en idioma ucraniano que enseñan habilidades de afrontamiento basadas en evidencia son la forma óptima de apoyo psicológico temprano en este momento, dada la enorme cantidad de niños ucranianos expuestos a la guerra, la escasez de médicos profesionales y la fácil accesibilidad. de dispositivos digitales. Se ha demostrado que las intervenciones digitales breves (BDI) para la HM son efectivas en niños en más de 90 ensayos controlados aleatorios (ECA). No requieren formación profesional ni financiación y se implementan fácilmente a través de dispositivos digitales utilizados en casi todas las escuelas. Los niños ucranianos pueden recibir ayuda a través de un BDI que les enseña procedimientos basados en evidencia para calmarse cuando experimentan emociones angustiosas.
El Laboratorio de Salud Mental Juvenil de Harvard colabora con escuelas ucranianas en la región de Zhytomyr, que ha sido atacada repetidamente por misiles rusos desde el primer mes de la invasión, sembrando el miedo entre la población y destruyendo aeropuertos, barrios residenciales, hospitales y al menos una escuela. Los niños de Zhytomyr experimentan problemas de HM relacionados con la guerra identificados en revisiones de investigaciones ucranianas, que incluyen ansiedad, tristeza y dificultad para calmar y regular las emociones negativas angustiosas. A los estudiantes se les ofrecerá un BDI que aborda estos problemas mediante la enseñanza de habilidades bien establecidas que cuentan con un sólido respaldo empírico: Project Calm enseña a los niños a calmar y regular las emociones angustiosas mediante el uso de habilidades como la respiración lenta, la relajación de los músculos tensos y las imágenes mentales pacíficas. Este BDI de 30 minutos, que se ha perfeccionado a través de los comentarios de los estudiantes y el personal de la escuela durante un período de 2 años, tiene una alta calificación entre niños y adolescentes y ya se ha accedido a él más de 1000 veces en Norteamérica.
Project Calm se probará mediante un RCT con una actividad de control relacionada con la escuela en el mismo tiempo; los estudiantes serán asignados al azar 50/50 para completar Project Calm después de la evaluación inicial o después de un retraso de 2 meses. Los estudiantes en los grados 4-12 completarán medidas de MH, bienestar y habilidades BDI al inicio y 1, 2, 3 y 4 meses después del inicio. La recopilación de datos abarcará de enero a junio de 2024. Los hallazgos pueden señalar el camino hacia un enfoque altamente escalable, accesible y difundible para el apoyo a la SM (fácilmente implementado en escuelas o entornos comunitarios) que podría beneficiar a los niños ucranianos y, con traducción y adaptación, a los niños de otras naciones afectados por la guerra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John R Weisz
- Número de teléfono: 6178777716
- Correo electrónico: john_weisz@harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua S Steinberg
- Número de teléfono: 6179453115
- Correo electrónico: joshuasteinberg@g.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Harvard University
-
Contacto:
- Joshua S Steinberg, BA
- Número de teléfono: 617-945-3115
- Correo electrónico: joshuasteinberg@g.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 4º grado en escuelas asociadas para niños ucranianos
- Los jóvenes y al menos un tutor dan su consentimiento para la participación de los adolescentes en el estudio.
- Los jóvenes leen ucraniano lo suficientemente bien como para completar eficazmente los programas digitales
- Joven tiene acceso a un dispositivo digital
Criterio de exclusión:
- El joven no tiene acceso a un dispositivo digital
- El joven tiene una discapacidad intelectual que impide la comprensión del contenido del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Calma
Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas.
Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.
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Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas.
Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.
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Otro: Recepción retrasada de la condición de control de calma del proyecto
Ninguna intervención durante los primeros dos meses; recibirá Project Calm después de 2 meses y se convertirá en una condición de intervención de segunda ola.
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Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas.
Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de cambio de comportamiento y sentimientos (subescala de internalización)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Trayectorias de síntomas de ansiedad y depresión autoinformados a partir de la subescala de internalización de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, donde las calificaciones más altas indican más síntomas) de la Encuesta de Comportamiento y Sentimientos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Aceptabilidad y utilidad percibidas del programa
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Comentarios posteriores a la intervención sobre la aceptabilidad y utilidad percibidas del programa, medidas mediante una medida de 7 ítems, con cada ítem calificado en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y utilidad.
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Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de cambio de comportamiento y sentimientos (subescala de externalización)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de la subescala de externalización de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, y las calificaciones más altas indican más síntomas) de la Encuesta de Comportamiento y Sentimientos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Preguntas sobre los mecanismos de cambio de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Preguntas sobre los mecanismos de cambio de regulación de las emociones: evaluadas en todos los momentos mediante una nueva medida de 3 ítems (escala de 0 a 10) que evalúa las habilidades para calmarse de los participantes. Los artículos específicos incluyen:
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Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Principales problemas de la juventud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Evaluado mediante la Evaluación de los principales problemas de los jóvenes (Herren et al., 2018).
Los ítems se califican en una escala de 0 (ningún problema) a 4 (un problema muy grande).
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Evaluado al inicio
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Escala de satisfacción con la vida de Peabody Treatment Progress Battery
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Evaluado mediante la escala de satisfacción con la vida de Peabody Treatment Progress Battery.
Los ítems se califican en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Preguntas sobre las expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención.
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Las expectativas de tratamiento se evaluarán antes de la intervención mediante una nueva medida de 4 ítems (escala de 0 a 10) que evalúa las expectativas de los participantes sobre los efectos de la intervención.
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Evaluado inmediatamente antes de la intervención.
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Evaluado en todos los momentos mediante la Escala de Persona Altamente Sensible (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Los ítems se califican en una escala de 1 (en absoluto) a 7 (definitivamente).
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Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses de seguimiento]
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Evaluado en todos los momentos mediante la Entrevista Corta de Calificación del Trastorno de Estrés Postraumático (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho).
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Evaluado al inicio, al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses de seguimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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