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Probando los efectos del Proyecto Calma en las escuelas ucranianas

9 de marzo de 2024 actualizado por: John Weisz, Harvard University
El propósito de este estudio es probar la efectividad de una intervención universal, digital y de sesión única para la salud mental, el funcionamiento y el bienestar de los jóvenes, cuando se implementa con niños y adolescentes ucranianos. La intervención enseña procedimientos bien establecidos que, según las investigaciones, son eficaces para ayudar a los niños estadounidenses a calmarse y regular las emociones, incluida la respiración lenta y las imágenes mentales pacíficas. La intervención no se ha probado previamente con estudiantes ucranianos. Los participantes tendrán acceso a este breve programa en línea como parte del plan de estudios escolar. Los estudiantes serán asignados aleatoriamente para recibir el programa digital inmediatamente o después de 2 meses. Este retraso de 2 meses permitirá evaluar la eficacia de Project Calm para mejorar la salud mental, el bienestar y las habilidades para calmarse de los estudiantes. Esto también permitirá evaluar la efectividad de dicha intervención para los jóvenes expuestos a la guerra para quienes estas intervenciones pueden ser especialmente útiles dada la brecha entre las necesidades de servicios de salud mental de estos niños y la disponibilidad muy limitada de médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La invasión rusa de Ucrania ha impactado profundamente a los niños de la nación, quizás de manera más sorprendente a aquellos que permanecen en Ucrania y enfrentan el trauma de la guerra. 2,5 millones han huido de sus hogares, pero incluso aquellos que todavía están en casa soportan explosiones, violencia, pérdida de seres queridos y un promedio estimado de 900 horas escondidos en búnkeres. La investigación en Ucrania muestra altos niveles de problemas de salud mental (MH) infantil, que incluyen ansiedad, depresión, estrés interpersonal y dificultad para regular las emociones. PI Weisz trabaja con investigadores y médicos de MH infantil de Ucrania y otros cinco países (el consorcio GROW) para planificar el apoyo psicológico para estos niños. El grupo ha llegado a la conclusión de que las intervenciones digitales de MH en idioma ucraniano que enseñan habilidades de afrontamiento basadas en evidencia son la forma óptima de apoyo psicológico temprano en este momento, dada la enorme cantidad de niños ucranianos expuestos a la guerra, la escasez de médicos profesionales y la fácil accesibilidad. de dispositivos digitales. Se ha demostrado que las intervenciones digitales breves (BDI) para la HM son efectivas en niños en más de 90 ensayos controlados aleatorios (ECA). No requieren formación profesional ni financiación y se implementan fácilmente a través de dispositivos digitales utilizados en casi todas las escuelas. Los niños ucranianos pueden recibir ayuda a través de un BDI que les enseña procedimientos basados ​​en evidencia para calmarse cuando experimentan emociones angustiosas.

El Laboratorio de Salud Mental Juvenil de Harvard colabora con escuelas ucranianas en la región de Zhytomyr, que ha sido atacada repetidamente por misiles rusos desde el primer mes de la invasión, sembrando el miedo entre la población y destruyendo aeropuertos, barrios residenciales, hospitales y al menos una escuela. Los niños de Zhytomyr experimentan problemas de HM relacionados con la guerra identificados en revisiones de investigaciones ucranianas, que incluyen ansiedad, tristeza y dificultad para calmar y regular las emociones negativas angustiosas. A los estudiantes se les ofrecerá un BDI que aborda estos problemas mediante la enseñanza de habilidades bien establecidas que cuentan con un sólido respaldo empírico: Project Calm enseña a los niños a calmar y regular las emociones angustiosas mediante el uso de habilidades como la respiración lenta, la relajación de los músculos tensos y las imágenes mentales pacíficas. Este BDI de 30 minutos, que se ha perfeccionado a través de los comentarios de los estudiantes y el personal de la escuela durante un período de 2 años, tiene una alta calificación entre niños y adolescentes y ya se ha accedido a él más de 1000 veces en Norteamérica.

Project Calm se probará mediante un RCT con una actividad de control relacionada con la escuela en el mismo tiempo; los estudiantes serán asignados al azar 50/50 para completar Project Calm después de la evaluación inicial o después de un retraso de 2 meses. Los estudiantes en los grados 4-12 completarán medidas de MH, bienestar y habilidades BDI al inicio y 1, 2, 3 y 4 meses después del inicio. La recopilación de datos abarcará de enero a junio de 2024. Los hallazgos pueden señalar el camino hacia un enfoque altamente escalable, accesible y difundible para el apoyo a la SM (fácilmente implementado en escuelas o entornos comunitarios) que podría beneficiar a los niños ucranianos y, con traducción y adaptación, a los niños de otras naciones afectados por la guerra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1765

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Harvard University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 4º grado en escuelas asociadas para niños ucranianos
  • Los jóvenes y al menos un tutor dan su consentimiento para la participación de los adolescentes en el estudio.
  • Los jóvenes leen ucraniano lo suficientemente bien como para completar eficazmente los programas digitales
  • Joven tiene acceso a un dispositivo digital

Criterio de exclusión:

  • El joven no tiene acceso a un dispositivo digital
  • El joven tiene una discapacidad intelectual que impide la comprensión del contenido del programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto Calma
Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas. Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.
Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas. Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.
Otro: Recepción retrasada de la condición de control de calma del proyecto
Ninguna intervención durante los primeros dos meses; recibirá Project Calm después de 2 meses y se convertirá en una condición de intervención de segunda ola.
Project Calm es una intervención digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes habilidades de regulación de emociones con apoyo empírico para facilitar la autocalma cuando se enfrentan a emociones negativas intensas. Project Calm utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes habilidades para calmarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de cambio de comportamiento y sentimientos (subescala de internalización)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Trayectorias de síntomas de ansiedad y depresión autoinformados a partir de la subescala de internalización de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, donde las calificaciones más altas indican más síntomas) de la Encuesta de Comportamiento y Sentimientos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Aceptabilidad y utilidad percibidas del programa
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
Comentarios posteriores a la intervención sobre la aceptabilidad y utilidad percibidas del programa, medidas mediante una medida de 7 ítems, con cada ítem calificado en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y utilidad.
Evaluado inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de cambio de comportamiento y sentimientos (subescala de externalización)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Trayectorias de mala conducta autoinformada de la subescala de externalización de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, y las calificaciones más altas indican más síntomas) de la Encuesta de Comportamiento y Sentimientos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Preguntas sobre los mecanismos de cambio de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.

Preguntas sobre los mecanismos de cambio de regulación de las emociones: evaluadas en todos los momentos mediante una nueva medida de 3 ítems (escala de 0 a 10) que evalúa las habilidades para calmarse de los participantes. Los artículos específicos incluyen:

  • Cuando me siento tenso o nervioso, puedo calmarme.
  • Cuando tengo miedo, puedo calmarme.
  • Cuando me siento enojado, puedo calmarme.
Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Principales problemas de la juventud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Evaluado mediante la Evaluación de los principales problemas de los jóvenes (Herren et al., 2018). Los ítems se califican en una escala de 0 (ningún problema) a 4 (un problema muy grande).
Evaluado al inicio
Escala de satisfacción con la vida de Peabody Treatment Progress Battery
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Evaluado mediante la escala de satisfacción con la vida de Peabody Treatment Progress Battery. Los ítems se califican en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Preguntas sobre las expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención.
Las expectativas de tratamiento se evaluarán antes de la intervención mediante una nueva medida de 4 ítems (escala de 0 a 10) que evalúa las expectativas de los participantes sobre los efectos de la intervención.
Evaluado inmediatamente antes de la intervención.
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Evaluado en todos los momentos mediante la Escala de Persona Altamente Sensible (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Los ítems se califican en una escala de 1 (en absoluto) a 7 (definitivamente).
Evaluado al inicio, en los seguimientos al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses.
Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses de seguimiento]
Evaluado en todos los momentos mediante la Entrevista Corta de Calificación del Trastorno de Estrés Postraumático (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Los ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho).
Evaluado al inicio, al mes, a los 2 meses, a los 3 meses y a los 4 meses de seguimiento]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-1653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El código analítico estará disponible tras la publicación de los resultados del ensayo. El protocolo de estudio y el plan estadístico están disponibles en Open Science Framework.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proyecto Calma

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