- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217705
Tester les effets du projet Calm dans les écoles ukrainiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'invasion de l'Ukraine par la Russie a eu un impact profond sur les enfants du pays, et peut-être plus particulièrement sur ceux qui restent en Ukraine et sont confrontés au traumatisme de la guerre. 2,5 millions de personnes ont fui leur foyer, mais même ceux qui sont encore chez eux subissent des explosions, des violences, la perte d’êtres chers et passent en moyenne 900 heures à se cacher dans des bunkers. Des recherches menées en Ukraine montrent des niveaux élevés de problèmes de santé mentale chez les enfants, notamment l'anxiété, la dépression, le stress interpersonnel et des difficultés à réguler leurs émotions. PI Weisz travaille avec des chercheurs et des cliniciens en MH pour enfants d'Ukraine et de 5 autres pays (le consortium GROW) pour planifier un soutien psychologique pour ces enfants. Le groupe a conclu que les interventions numériques de MH en langue ukrainienne enseignant des compétences d'adaptation fondées sur des données probantes constituent la forme optimale de soutien psychologique précoce à l'heure actuelle, étant donné le nombre massif d'enfants ukrainiens exposés à la guerre, le manque de cliniciens professionnels et l'accessibilité facile. des appareils numériques. De brèves interventions numériques (BDI) pour la MH se sont révélées efficaces auprès des enfants dans plus de 90 essais contrôlés randomisés (ECR). Ils ne nécessitent aucune formation professionnelle ni financement et sont facilement mis en œuvre via les appareils numériques utilisés dans presque toutes les écoles. Les enfants ukrainiens peuvent être aidés via un BDI qui leur enseigne des procédures fondées sur des preuves pour se calmer lorsqu'ils éprouvent des émotions pénibles.
Le Harvard Lab for Youth Mental Health collabore avec les écoles ukrainiennes de la région de Jytomyr, qui a été la cible de missiles russes à plusieurs reprises depuis le premier mois de l'invasion, semant la peur au sein de la population et détruisant des aéroports, des quartiers résidentiels, des hôpitaux et au moins une école. Les enfants de Jytomyr souffrent de problèmes de MH liés à la guerre identifiés dans des revues de recherches ukrainiennes, notamment de l'anxiété, de la tristesse et des difficultés à calmer et à réguler les émotions négatives pénibles. Les étudiants se verront proposer un BDI qui aborde ces problèmes en enseignant des compétences bien établies qui bénéficient d'un solide support empirique : Project Calm apprend aux enfants à calmer et à réguler les émotions pénibles en utilisant des compétences telles que la respiration ralentie, la relaxation des muscles tendus et une imagerie mentale paisible. Ce BDI de 30 minutes, affiné grâce aux commentaires des étudiants et du personnel scolaire sur une période de deux ans, est très apprécié par les enfants et les adolescents et a déjà été consulté plus de 1 000 fois en Amérique du Nord.
Le projet Calm sera testé via un ECR avec une activité de contrôle liée au temps et liée à l'école ; les étudiants seront randomisés 50/50 pour terminer le projet Calm après l'évaluation de base ou après un décalage de 2 mois. Les élèves de la 4e à la 12e année suivront des mesures de MH, de bien-être et de compétences BDI au départ et 1, 2, 3 et 4 mois après le départ. La collecte de données s'étendra de janvier à juin 2024. Les résultats pourraient ouvrir la voie à une approche hautement évolutive, accessible et disséminable du soutien à la SM - facilement mise en œuvre dans les écoles ou les milieux communautaires - qui pourrait bénéficier aux enfants ukrainiens et, avec traduction et adaptation, aux enfants d'autres pays touchés par la guerre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John R Weisz
- Numéro de téléphone: 6178777716
- E-mail: john_weisz@harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua S Steinberg
- Numéro de téléphone: 6179453115
- E-mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- Harvard University
-
Contact:
- Joshua S Steinberg, BA
- Numéro de téléphone: 617-945-3115
- E-mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes de 4e année et plus dans les écoles partenaires pour les enfants ukrainiens
- Le jeune et au moins un tuteur consentent à la participation de l'adolescent à l'étude
- Les jeunes lisent suffisamment bien l’ukrainien pour suivre efficacement les programmes numériques
- Les jeunes ont accès à un appareil numérique
Critère d'exclusion:
- Les jeunes n’ont pas accès à un appareil numérique
- Le jeune a une déficience intellectuelle qui empêche la compréhension du contenu du programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet Calme
Project Calm est une intervention numérique autoguidée d'environ 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents des compétences de régulation des émotions soutenues empiriquement afin de faciliter l'auto-apaisement face à des émotions négatives intenses.
Project Calm utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes des compétences apaisantes.
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Project Calm est une intervention numérique autoguidée d'environ 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents des compétences de régulation des émotions soutenues empiriquement afin de faciliter l'auto-apaisement face à des émotions négatives intenses.
Project Calm utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes des compétences apaisantes.
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Autre: Réception retardée de la condition de contrôle du calme du projet
Aucune intervention pendant les deux premiers mois ; recevra le projet Calm après 2 mois et deviendra une condition d'intervention de la deuxième vague.
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Project Calm est une intervention numérique autoguidée d'environ 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents des compétences de régulation des émotions soutenues empiriquement afin de faciliter l'auto-apaisement face à des émotions négatives intenses.
Project Calm utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes des compétences apaisantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le changement de comportement et de sentiments (sous-échelle d'intériorisation)
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Trajectoires des symptômes autodéclarés d'anxiété et de dépression à partir de la sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur le comportement et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Acceptabilité et utilité perçues du programme
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention
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Commentaires post-intervention sur l'acceptabilité et l'utilité perçues du programme, mesurées via une mesure en 7 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité et utilité.
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Évalué immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation)
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Trajectoires de mauvais comportement autodéclaré à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur le comportement et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Questions sur les mécanismes de changement de régulation des émotions
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Questions sur les mécanismes de changement de régulation des émotions - Évaluées à tout moment via une nouvelle mesure à 3 éléments (échelle de 0 à 10) évaluant les capacités d'apaisement des participants. Les éléments spécifiques comprennent :
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Les principaux problèmes des jeunes
Délai: Évalué au départ
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Évalué via l’évaluation des principaux problèmes des jeunes (Herren et al., 2018).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 4 (un très gros problème).
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Évalué au départ
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Échelle de satisfaction à vie de la batterie Peabody Treatment Progress
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Évalué via l'échelle de satisfaction à vie de la Peabody Treatment Progress Battery.
Les items sont notés sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Questions sur l’espérance de traitement
Délai: Évalué immédiatement avant l’intervention
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Les attentes en matière de traitement seront évaluées avant l'intervention via une nouvelle mesure à 4 éléments (échelle 0-10) évaluant les attentes des participants concernant les effets de l'intervention.
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Évalué immédiatement avant l’intervention
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Sensibilité
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Évalué à tout moment via l’échelle des personnes très sensibles (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Les items sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (absolument).
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Symptômes de traumatisme
Délai: Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois]
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Évalué à tout moment via le court entretien d'évaluation du trouble de stress post-traumatique (SPRINT-10 ; Connor et Davidson, 2001).
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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Évalué au départ, suivis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-1653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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