- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217705
Testování účinků projektu Calm na ukrajinských školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruská invaze na Ukrajinu hluboce zasáhla děti této země, možná nejmarkantněji ty, které zůstávají na Ukrajině a jsou konfrontovány s válečným traumatem. 2,5 milionu uprchlo ze svých domovů, ale i ti, kteří jsou stále doma, snášejí výbuchy, násilí, ztrátu blízkých a odhadem průměrně 900 hodin ukrytí v bunkrech. Výzkum na Ukrajině ukazuje vysokou míru problémů s duševním zdravím dětí (MH), včetně úzkosti, deprese, mezilidského stresu a potíží s regulací emocí. PI Weisz spolupracuje s dětskými výzkumníky a klinickými lékaři z Ukrajiny a 5 dalších zemí (konsorcium GROW) na plánování psychologické podpory pro tyto děti. Skupina dospěla k závěru, že digitální intervence MH v ukrajinském jazyce vyučující dovednosti zvládání založené na důkazech jsou v současné době optimální formou včasné psychologické podpory vzhledem k obrovskému počtu ukrajinských dětí vystavených válce, nedostatku profesionálních lékařů a snadné dostupnosti. digitálních zařízení. Krátké digitální intervence (BDI) pro MH byly shledány účinnými u dětí ve více než 90 randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Nevyžadují žádné odborné školení ani financování a lze je snadno implementovat pomocí digitálních zařízení používaných téměř ve všech školách. Ukrajinským dětem může být poskytnuta pomoc prostřednictvím BDI, která je naučí postupy založené na důkazech, jak se uklidnit, když zažívají stresující emoce.
Harvardská laboratoř pro duševní zdraví mládeže spolupracuje s ukrajinskými školami v Žytomyrské oblasti, která je od prvního měsíce invaze opakovaně terčem ruských raket, které šíří strach mezi obyvatelstvem a ničí letiště, obytné čtvrti, nemocnice a min. jedna škola. Děti v Žytomyru zažívají problémy MH související s válkou identifikované v ukrajinských výzkumných přehledech, včetně úzkosti, smutku a potíží s uklidněním a regulací rušivých negativních emocí. Studentům bude nabídnuta BDI, která řeší tyto problémy výukou dobře zavedených dovedností, které mají silnou empirickou podporu: Project Calm učí děti uklidňovat a regulovat stresující emoce pomocí dovedností, jako je zpomalené dýchání, uvolnění napjatých svalů a klidné mentální představy. Tento 30minutový BDI, který byl vylepšován prostřednictvím zpětné vazby studentů a školních zaměstnanců v průběhu 2 let, je vysoce hodnocen dětmi a dospívajícími a již byl zpřístupněn více než 1000krát v Severní Americe.
Projekt Calm bude testován prostřednictvím RCT s časově přizpůsobenou kontrolní činností související se školou; studenti budou randomizováni v poměru 50/50, aby dokončili Project Calm po základním hodnocení nebo po 2měsíčním zpoždění. Studenti ve stupních 4–12 dokončí měření dovedností MH, duševní pohody a BDI na začátku a 1, 2, 3 a 4 měsíce po základním stavu. Sběr dat bude probíhat od ledna do června 2024. Zjištění mohou ukázat cestu k vysoce škálovatelnému, dostupnému a šířitelnému přístupu k podpoře MH – snadno implementovanému ve školách nebo komunitních prostředích – který by mohl být přínosem pro ukrajinské děti a s překladem a adaptací i pro děti z jiných národů postižené válkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve 4. a více ročnících v partnerských školách pro ukrajinské děti
- Mladí a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí dospívajících ve studii
- Mládež čte ukrajinsky dostatečně dobře, aby efektivně dokončila digitální programy
- Mladí lidé mají přístup k digitálnímu zařízení
Kritéria vyloučení:
- Mládež nemá přístup k digitálnímu zařízení
- Mládež má mentální postižení, které znemožňuje porozumění obsahu programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt Klid
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím.
Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.
|
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím.
Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.
|
|
Jiný: Zpožděné přijetí podmínky kontroly klidu projektu
První dva měsíce žádný zásah; obdrží Project Calm po 2 měsících a stane se intervenčním stavem druhé vlny.
|
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím.
Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum změn v chování a pocitech (Internalizující subškála)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
|
Vnímaná přijatelnost a užitečnost programu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Zpětná vazba po intervenci o vnímané přijatelnosti a užitečnosti programu měřené pomocí 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost a užitečnost.
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum změn v chování a pocitech (externalizující subškála)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
|
Otázky regulačních mechanismů změny emocí
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
Otázky týkající se mechanismů změny emocí – Posuzováno ve všech časových bodech pomocí nového 3-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí uklidňující schopnosti účastníků. Mezi konkrétní položky patří:
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
|
Hlavní problémy mládeže
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Posuzováno prostřednictvím hodnocení hlavních problémů mládeže (Herren et al., 2018).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec to není problém) do 4 (velmi velký problém).
|
Posouzeno na začátku
|
|
Stupnice spokojenosti životnosti baterie Peabody Progress
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
Hodnotí se pomocí stupnice spokojenosti životnosti baterie Peabody Treatment Progress.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
|
Otázky ohledně očekávání léčby
Časové okno: Posouzeno ihned před zásahem
|
Očekávání léčby budou posouzena před intervencí pomocí nového 4-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí očekávání účastníků ohledně účinků intervence.
|
Posouzeno ihned před zásahem
|
|
Citlivost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
Posuzováno ve všech časových bodech prostřednictvím škály vysoce citlivých osob (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec) do 7 (určitě).
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
|
|
Příznaky traumatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování]
|
Posouzeno ve všech časových bodech prostřednictvím krátkého rozhovoru s hodnocením posttraumatické stresové poruchy (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
|
Posouzeno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt Klid
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborÚzkost | Deprese, úzkost | Porucha užívání konopí | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationUkončenoRakovina mozku | Pečovatelé | Neuro-onkologieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetes a deprese typu 2
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko