Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků projektu Calm na ukrajinských školách

12. srpna 2024 aktualizováno: John Weisz, Harvard University
Účelem této studie je otestovat účinnost univerzální digitální intervence s jedním sezením pro duševní zdraví, fungování a pohodu mládeže, je-li implementována s ukrajinskými dětmi a dospívajícími. Intervence učí dobře zavedené postupy, které výzkum ukázal, že jsou účinné při pomoci americkým dětem, aby se uklidnily a regulovaly emoce, včetně zpomaleného dýchání a pokojných mentálních představ. Zásah nebyl dosud testován s ukrajinskými studenty. Účastníci budou mít přístup k tomuto krátkému online programu jako součást školního vzdělávacího programu. Studentům bude náhodně přidělen digitální program buď okamžitě, nebo po 2 měsících. Tato 2měsíční prodleva umožní vyhodnotit efektivitu projektu Project Calm při zlepšování duševního zdraví studentů, jejich duševní pohody a schopností sebezklidnění. To také umožní vyhodnotit účinnost takového zásahu u mládeže vystavené válce, pro kterou mohou být tyto zásahy obzvláště užitečné vzhledem k rozdílu mezi potřebami těchto dětí na služby duševního zdraví a velmi omezenou dostupností klinických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruská invaze na Ukrajinu hluboce zasáhla děti této země, možná nejmarkantněji ty, které zůstávají na Ukrajině a jsou konfrontovány s válečným traumatem. 2,5 milionu uprchlo ze svých domovů, ale i ti, kteří jsou stále doma, snášejí výbuchy, násilí, ztrátu blízkých a odhadem průměrně 900 hodin ukrytí v bunkrech. Výzkum na Ukrajině ukazuje vysokou míru problémů s duševním zdravím dětí (MH), včetně úzkosti, deprese, mezilidského stresu a potíží s regulací emocí. PI Weisz spolupracuje s dětskými výzkumníky a klinickými lékaři z Ukrajiny a 5 dalších zemí (konsorcium GROW) na plánování psychologické podpory pro tyto děti. Skupina dospěla k závěru, že digitální intervence MH v ukrajinském jazyce vyučující dovednosti zvládání založené na důkazech jsou v současné době optimální formou včasné psychologické podpory vzhledem k obrovskému počtu ukrajinských dětí vystavených válce, nedostatku profesionálních lékařů a snadné dostupnosti. digitálních zařízení. Krátké digitální intervence (BDI) pro MH byly shledány účinnými u dětí ve více než 90 randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Nevyžadují žádné odborné školení ani financování a lze je snadno implementovat pomocí digitálních zařízení používaných téměř ve všech školách. Ukrajinským dětem může být poskytnuta pomoc prostřednictvím BDI, která je naučí postupy založené na důkazech, jak se uklidnit, když zažívají stresující emoce.

Harvardská laboratoř pro duševní zdraví mládeže spolupracuje s ukrajinskými školami v Žytomyrské oblasti, která je od prvního měsíce invaze opakovaně terčem ruských raket, které šíří strach mezi obyvatelstvem a ničí letiště, obytné čtvrti, nemocnice a min. jedna škola. Děti v Žytomyru zažívají problémy MH související s válkou identifikované v ukrajinských výzkumných přehledech, včetně úzkosti, smutku a potíží s uklidněním a regulací rušivých negativních emocí. Studentům bude nabídnuta BDI, která řeší tyto problémy výukou dobře zavedených dovedností, které mají silnou empirickou podporu: Project Calm učí děti uklidňovat a regulovat stresující emoce pomocí dovedností, jako je zpomalené dýchání, uvolnění napjatých svalů a klidné mentální představy. Tento 30minutový BDI, který byl vylepšován prostřednictvím zpětné vazby studentů a školních zaměstnanců v průběhu 2 let, je vysoce hodnocen dětmi a dospívajícími a již byl zpřístupněn více než 1000krát v Severní Americe.

Projekt Calm bude testován prostřednictvím RCT s časově přizpůsobenou kontrolní činností související se školou; studenti budou randomizováni v poměru 50/50, aby dokončili Project Calm po základním hodnocení nebo po 2měsíčním zpoždění. Studenti ve stupních 4–12 dokončí měření dovedností MH, duševní pohody a BDI na začátku a 1, 2, 3 a 4 měsíce po základním stavu. Sběr dat bude probíhat od ledna do června 2024. Zjištění mohou ukázat cestu k vysoce škálovatelnému, dostupnému a šířitelnému přístupu k podpoře MH – snadno implementovanému ve školách nebo komunitních prostředích – který by mohl být přínosem pro ukrajinské děti a s překladem a adaptací i pro děti z jiných národů postižené válkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve 4. a více ročnících v partnerských školách pro ukrajinské děti
  • Mladí a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí dospívajících ve studii
  • Mládež čte ukrajinsky dostatečně dobře, aby efektivně dokončila digitální programy
  • Mladí lidé mají přístup k digitálnímu zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Mládež nemá přístup k digitálnímu zařízení
  • Mládež má mentální postižení, které znemožňuje porozumění obsahu programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt Klid
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím. Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím. Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.
Jiný: Zpožděné přijetí podmínky kontroly klidu projektu
První dva měsíce žádný zásah; obdrží Project Calm po 2 měsících a stane se intervenčním stavem druhé vlny.
Project Calm je ~ 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající empiricky podporované dovednosti regulace emocí, které usnadní sebeuklidnění, když čelí intenzivním negativním emocím. Projekt Calm využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k výuce uklidňujících dovedností mládeže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum změn v chování a pocitech (Internalizující subškála)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Vnímaná přijatelnost a užitečnost programu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Zpětná vazba po intervenci o vnímané přijatelnosti a užitečnosti programu měřené pomocí 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost a užitečnost.
Posouzeno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum změn v chování a pocitech (externalizující subškála)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Otázky regulačních mechanismů změny emocí
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování

Otázky týkající se mechanismů změny emocí – Posuzováno ve všech časových bodech pomocí nového 3-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí uklidňující schopnosti účastníků. Mezi konkrétní položky patří:

  • Když se cítím napjatý nebo nervózní, dokážu se uklidnit.
  • Když cítím strach, dokážu se uklidnit.
  • Když cítím vztek, dokážu se uklidnit.
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Hlavní problémy mládeže
Časové okno: Posouzeno na začátku
Posuzováno prostřednictvím hodnocení hlavních problémů mládeže (Herren et al., 2018). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec to není problém) do 4 (velmi velký problém).
Posouzeno na začátku
Stupnice spokojenosti životnosti baterie Peabody Progress
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Hodnotí se pomocí stupnice spokojenosti životnosti baterie Peabody Treatment Progress. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Otázky ohledně očekávání léčby
Časové okno: Posouzeno ihned před zásahem
Očekávání léčby budou posouzena před intervencí pomocí nového 4-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí očekávání účastníků ohledně účinků intervence.
Posouzeno ihned před zásahem
Citlivost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Posuzováno ve všech časových bodech prostřednictvím škály vysoce citlivých osob (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec) do 7 (určitě).
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování
Příznaky traumatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování]
Posouzeno ve všech časových bodech prostřednictvím krátkého rozhovoru s hodnocením posttraumatické stresové poruchy (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Posouzeno na začátku, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční a 4měsíční sledování]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analytický kód bude zpřístupněn po zveřejnění výsledků zkoušek. Studijní protokol a statistický plán jsou k dispozici na Open Science Framework.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Klid

Předplatit