- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217705
Tester effekten av Project Calm i ukrainske skoler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Russlands invasjon av Ukraina har dypt påvirket nasjonens barn, kanskje mest slående de som forblir i Ukraina og blir konfrontert med krigstraumer. 2,5 millioner har flyktet fra hjemmene sine, men selv de som fortsatt er hjemme tåler eksplosjoner, vold, tap av kjære og anslagsvis 900 timer i gjennomsnitt gjemt i bunkere. Forskning i Ukraina viser høye nivåer av psykiske helseproblemer (MH), inkludert angst, depresjon, mellommenneskelig stress og problemer med å regulere følelser. PI Weisz jobber med barne-MH-forskere og klinikere fra Ukraina og 5 andre land (GROW-konsortiet) for å planlegge psykologisk støtte til disse barna. Gruppen har konkludert med at ukrainskspråklige digitale MH-intervensjoner som lærer evidensbaserte mestringsferdigheter er den optimale formen for tidlig psykologisk støtte på dette tidspunktet, gitt det enorme antallet krigsutsatte ukrainske barn, mangelen på profesjonelle klinikere og lett tilgjengelighet av digitale enheter. Korte digitale intervensjoner (BDI) for MH har vist seg effektive med barn i >90 randomiserte kontrollerte studier (RCT). De krever ingen profesjonell opplæring eller finansiering, og implementeres enkelt via digitale enheter som brukes på nesten alle skoler. Ukrainske barn kan bli hjulpet via en BDI som lærer dem evidensbaserte prosedyrer for å roe seg selv når de opplever plagsomme følelser.
Harvard Lab for Youth Mental Health samarbeider med ukrainske skoler i Zhytomyr-regionen, som gjentatte ganger har vært målrettet av russiske missiler siden den første måneden av invasjonen, sprer frykt i hele befolkningen og ødelegger flyplasser, boligområder, sykehus og i det minste én skole. Barn i Zhytomyr opplever krigsrelaterte MH-problemer identifisert i ukrainske forskningsanmeldelser, inkludert angst, tristhet og problemer med å roe ned og regulere plagsomme negative følelser. Studentene vil bli tilbudt en BDI som adresserer disse problemene ved å undervise i veletablerte ferdigheter som har robust empirisk støtte: Project Calm lærer barn å roe ned og regulere plagsomme følelser ved å bruke ferdigheter som redusert pust, avslapping av spente muskler og fredelige mentale bilder. Denne 30-minutters BDI, som har blitt foredlet gjennom tilbakemeldinger fra studenter og skoleansatte over en 2-års periode, er høyt rangert av barn og tenåringer, og har allerede blitt åpnet >1000 ganger i Nord-Amerika.
Project Calm vil bli testet via en RCT med en tidstilpasset, skolerelatert kontrollaktivitet; studentene vil bli randomisert 50/50 for å fullføre Project Calm etter grunnvurderingen eller etter 2 måneders forsinkelse. Studenter i klasse 4-12 vil fullføre tiltak for MH, velvære og BDI-ferdigheter ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-måneder etter baseline. Datainnsamlingen vil strekke seg over januar – juni 2024. Funn kan vise vei til en svært skalerbar, tilgjengelig og spredbar tilnærming til MH-støtte – lett implementert i skoler eller lokalsamfunn – som kan være til nytte for ukrainske barn og, med oversettelse og tilpasning, krigsrammede barn fra andre nasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i klasse 4+ på partnerskoler for ukrainske barn
- Ungdom og minst én foresatt samtykker til ungdom deltakelse i studiet
- Ungdom leser ukrainsk godt nok til å fullføre de digitale programmene effektivt
- Ungdom har tilgang til en digital enhet
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom har ikke tilgang til en digital enhet
- Ungdom har en utviklingshemming som hindrer forståelse av programmets innhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt Rolig
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser.
Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.
|
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser.
Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.
|
|
Annen: Forsinket mottak av Project Calm Control Condition
Ingen intervensjon de første to månedene; vil motta Project Calm etter 2 måneder og bli en andrebølge intervensjonsbetingelse.
|
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser.
Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferd og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
Baner for selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
|
Opplevd programakseptabilitet og hjelpsomhet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon
|
Tilbakemelding etter intervensjon på programmets opplevde akseptabilitet og hjelpsomhet målt via et 7-element mål, med hvert element vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet og hjelpsomhet.
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om endring i atferd og følelser (eksternaliserende underskala)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
|
Emosjonsreguleringsmekanismer for endringsspørsmål
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
Emosjonsreguleringsmekanismer for endringsspørsmål - Vurdert til enhver tid via et nytt 3-elementmål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes beroligende ferdigheter. Spesifikke elementer inkluderer:
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
|
Toppproblemer for ungdom
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Vurdert via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 4 (et veldig stort problem).
|
Vurdert ved baseline
|
|
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
Vurdert via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale.
Varene er vurdert på en skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
|
Spørsmål om forventet behandling
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før inngrep
|
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved pre-intervensjon via et nytt 4-element mål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes forventninger til intervensjonseffekter.
|
Vurderes umiddelbart før inngrep
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
Vurdert til enhver tid via Highly Sensitive Person Scale (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Varer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (definitivt).
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
|
|
Traume Symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølging]
|
Vurdert til enhver tid via Short Post-Traumatic Stress Disorder Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosjekt Rolig
-
UConn HealthRekruttering
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAngst | Depresjon, angst | Forstyrrelse ved bruk av cannabis | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.FullførtIkke-smittsom uveittForente stater
-
University of MiamiFullførtType 2 diabetes og depresjon
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Arizona State UniversityFullførtSøvnforstyrrelser | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsykdom (IBD)Kina