Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av Project Calm i ukrainske skoler

12. august 2024 oppdatert av: John Weisz, Harvard University
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til en universell, digital intervensjon i én økt for unges mentale helse, funksjon og velvære, når den implementeres med ukrainske barn og ungdom. Intervensjonen lærer veletablerte prosedyrer som forskning har vist å være effektive for å hjelpe amerikanske barn med å roe seg selv og regulere følelser, inkludert redusert pust og fredelige mentale bilder. Intervensjonen har ikke blitt testet tidligere med ukrainske studenter. Deltakerne vil få tilgang til dette korte nettprogrammet som en del av skolens læreplan. Studentene vil bli tilfeldig tildelt det digitale programmet enten umiddelbart eller etter 2 måneder. Denne 2-måneders forsinkelsen vil tillate å evaluere effektiviteten til Project Calm for å forbedre elevenes mentale helse, velvære og selvberoligende ferdigheter. Dette vil også gjøre det mulig å evaluere effektiviteten av en slik intervensjon for krigsutsatte ungdommer for hvem disse intervensjonene kan være spesielt nyttige gitt gapet mellom disse barnas behov for psykiske helsetjenester og den svært begrensede tilgjengeligheten av klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Russlands invasjon av Ukraina har dypt påvirket nasjonens barn, kanskje mest slående de som forblir i Ukraina og blir konfrontert med krigstraumer. 2,5 millioner har flyktet fra hjemmene sine, men selv de som fortsatt er hjemme tåler eksplosjoner, vold, tap av kjære og anslagsvis 900 timer i gjennomsnitt gjemt i bunkere. Forskning i Ukraina viser høye nivåer av psykiske helseproblemer (MH), inkludert angst, depresjon, mellommenneskelig stress og problemer med å regulere følelser. PI Weisz jobber med barne-MH-forskere og klinikere fra Ukraina og 5 andre land (GROW-konsortiet) for å planlegge psykologisk støtte til disse barna. Gruppen har konkludert med at ukrainskspråklige digitale MH-intervensjoner som lærer evidensbaserte mestringsferdigheter er den optimale formen for tidlig psykologisk støtte på dette tidspunktet, gitt det enorme antallet krigsutsatte ukrainske barn, mangelen på profesjonelle klinikere og lett tilgjengelighet av digitale enheter. Korte digitale intervensjoner (BDI) for MH har vist seg effektive med barn i >90 randomiserte kontrollerte studier (RCT). De krever ingen profesjonell opplæring eller finansiering, og implementeres enkelt via digitale enheter som brukes på nesten alle skoler. Ukrainske barn kan bli hjulpet via en BDI som lærer dem evidensbaserte prosedyrer for å roe seg selv når de opplever plagsomme følelser.

Harvard Lab for Youth Mental Health samarbeider med ukrainske skoler i Zhytomyr-regionen, som gjentatte ganger har vært målrettet av russiske missiler siden den første måneden av invasjonen, sprer frykt i hele befolkningen og ødelegger flyplasser, boligområder, sykehus og i det minste én skole. Barn i Zhytomyr opplever krigsrelaterte MH-problemer identifisert i ukrainske forskningsanmeldelser, inkludert angst, tristhet og problemer med å roe ned og regulere plagsomme negative følelser. Studentene vil bli tilbudt en BDI som adresserer disse problemene ved å undervise i veletablerte ferdigheter som har robust empirisk støtte: Project Calm lærer barn å roe ned og regulere plagsomme følelser ved å bruke ferdigheter som redusert pust, avslapping av spente muskler og fredelige mentale bilder. Denne 30-minutters BDI, som har blitt foredlet gjennom tilbakemeldinger fra studenter og skoleansatte over en 2-års periode, er høyt rangert av barn og tenåringer, og har allerede blitt åpnet >1000 ganger i Nord-Amerika.

Project Calm vil bli testet via en RCT med en tidstilpasset, skolerelatert kontrollaktivitet; studentene vil bli randomisert 50/50 for å fullføre Project Calm etter grunnvurderingen eller etter 2 måneders forsinkelse. Studenter i klasse 4-12 vil fullføre tiltak for MH, velvære og BDI-ferdigheter ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-måneder etter baseline. Datainnsamlingen vil strekke seg over januar – juni 2024. Funn kan vise vei til en svært skalerbar, tilgjengelig og spredbar tilnærming til MH-støtte – lett implementert i skoler eller lokalsamfunn – som kan være til nytte for ukrainske barn og, med oversettelse og tilpasning, krigsrammede barn fra andre nasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i klasse 4+ på partnerskoler for ukrainske barn
  • Ungdom og minst én foresatt samtykker til ungdom deltakelse i studiet
  • Ungdom leser ukrainsk godt nok til å fullføre de digitale programmene effektivt
  • Ungdom har tilgang til en digital enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom har ikke tilgang til en digital enhet
  • Ungdom har en utviklingshemming som hindrer forståelse av programmets innhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt Rolig
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser. Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser. Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.
Annen: Forsinket mottak av Project Calm Control Condition
Ingen intervensjon de første to månedene; vil motta Project Calm etter 2 måneder og bli en andrebølge intervensjonsbetingelse.
Project Calm er en ~30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom empirisk støttede følelsesreguleringsferdigheter for å lette selvberoligende når de står overfor intense negative følelser. Project Calm bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdommene beroligende ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferd og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Baner for selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Opplevd programakseptabilitet og hjelpsomhet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon
Tilbakemelding etter intervensjon på programmets opplevde akseptabilitet og hjelpsomhet målt via et 7-element mål, med hvert element vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet og hjelpsomhet.
Vurderes umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om endring i atferd og følelser (eksternaliserende underskala)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Emosjonsreguleringsmekanismer for endringsspørsmål
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger

Emosjonsreguleringsmekanismer for endringsspørsmål - Vurdert til enhver tid via et nytt 3-elementmål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes beroligende ferdigheter. Spesifikke elementer inkluderer:

  • Når jeg føler meg anspent eller nervøs, kan jeg roe meg ned.
  • Når jeg føler meg redd, kan jeg roe meg ned.
  • Når jeg føler meg sint, kan jeg roe meg selv.
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Toppproblemer for ungdom
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Vurdert via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 4 (et veldig stort problem).
Vurdert ved baseline
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Vurdert via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale. Varene er vurdert på en skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Spørsmål om forventet behandling
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før inngrep
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved pre-intervensjon via et nytt 4-element mål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes forventninger til intervensjonseffekter.
Vurderes umiddelbart før inngrep
Følsomhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Vurdert til enhver tid via Highly Sensitive Person Scale (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Varer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (definitivt).
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølginger
Traume Symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølging]
Vurdert til enhver tid via Short Post-Traumatic Stress Disorder Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Vurdert ved baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders og 4-måneders oppfølging]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av prøveresultater. Studieprotokoll og statistisk plan er tilgjengelig på Open Science Framework.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosjekt Rolig

Abonnere