Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Calmin vaikutusten testaus ukrainalaisissa kouluissa

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: John Weisz, Harvard University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata universaalin, digitaalisen, yhden istunnon interventio nuorten mielenterveyden, toiminnan ja hyvinvoinnin tehokkuutta, kun se toteutetaan ukrainalaisilla lapsilla ja nuorilla. Interventio opettaa vakiintuneita menettelytapoja, joiden tutkimukset ovat osoittaneet olevan tehokkaita auttamaan amerikkalaisia ​​lapsia rauhoittamaan itsensä ja säätelemään tunteita, mukaan lukien hidastunut hengitys ja rauhanomaiset mielikuvat. Interventiota ei ole aiemmin testattu ukrainalaisten opiskelijoiden kanssa. Osallistujille tarjotaan pääsy tähän lyhyeen verkko-ohjelmaan osana koulun opetussuunnitelmaa. Opiskelijat valitaan satunnaisesti vastaanottamaan digitaalisen ohjelman joko välittömästi tai 2 kuukauden kuluttua. Tämän 2 kuukauden viiveen avulla voit arvioida Project Calmin tehokkuutta opiskelijoiden mielenterveyden, hyvinvoinnin ja itsensä rauhoittumisen parantamisessa. Tämä mahdollistaa myös tällaisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimisen sodalle alttiiden nuorten kohdalla, joille nämä interventiot voivat olla erityisen hyödyllisiä, kun otetaan huomioon kuilu näiden lasten mielenterveyspalvelujen tarpeiden ja kliinikkojen hyvin rajallisen saatavuuden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Venäjän hyökkäys Ukrainaan on vaikuttanut syvästi maan lapsiin, ehkä kaikkein silmiinpistävimmin niihin, jotka jäävät Ukrainaan ja joutuvat kohtaamaan sodan trauman. 2,5 miljoonaa on paennut kodeistaan, mutta vielä kotona olevatkin kärsivät räjähdyksistä, väkivallasta, läheisten menettämisestä ja arviolta keskimäärin 900 tuntia piilossa bunkkereissa. Ukrainassa tehdyt tutkimukset osoittavat, että lasten mielenterveysongelmia (MH) on paljon, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, ihmissuhdestressi ja tunteiden säätelyvaikeudet. PI Weisz työskentelee lasten MH-tutkijoiden ja kliinikon kanssa Ukrainasta ja viidestä muusta maasta (GROW-konsortio) suunnitellakseen psykologista tukea näille lapsille. Ryhmä on tullut siihen tulokseen, että ukrainankieliset digitaaliset MH-interventiot, jotka opettavat näyttöön perustuvia selviytymistaitoja, ovat optimaalinen varhaisen psykologisen tuen muoto tällä hetkellä, kun otetaan huomioon ukrainalaisten suuri määrä sodalle altistuneita lapsia, ammattitaitoisten lääkäreiden pula ja helppo saatavuus. digitaalisista laitteista. Lyhyt digitaaliset interventiot (BDI) MH:n hoitoon on todettu tehokkaiksi lapsilla yli 90 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Ne eivät vaadi ammatillista koulutusta tai rahoitusta, ja ne on helppo toteuttaa digitaalisilla laitteilla, joita käytetään lähes kaikissa kouluissa. Ukrainalaisia ​​lapsia voidaan auttaa BDI:n kautta, joka opettaa heille todisteisiin perustuvia toimenpiteitä itsensä rauhoittamiseksi, kun he kokevat ahdistavia tunteita.

Harvardin nuorten mielenterveyslaboratorio tekee yhteistyötä ukrainalaisten koulujen kanssa Zhytomyrin alueella, joka on ollut toistuvasti venäläisten ohjusten kohteena hyökkäyksen ensimmäisestä kuukaudesta lähtien, levittäen pelkoa koko väestöön ja tuhoten lentokenttiä, asuinalueita, sairaaloita ja ainakin yksi koulu. Zhytomyrissa asuvat lapset kokevat Ukrainan tutkimuskatsauksissa tunnistettuja sotaan liittyviä MH-ongelmia, kuten ahdistusta, surua ja vaikeuksia rauhoittaa ja säädellä ahdistavia negatiivisia tunteita. Opiskelijoille tarjotaan BDI, joka käsittelee näitä ongelmia opettamalla vakiintuneita taitoja, joilla on vankka empiirinen tuki: Project Calm opettaa lapsia rauhoittamaan ja säätelemään ahdistavia tunteita käyttämällä taitoja, kuten hidastunut hengitys, jännitettyjen lihasten rentouttaminen ja rauhallinen mielikuva. Tämä 30 minuutin BDI, jota on jalostettu opiskelijoiden ja koulun henkilökunnan palautteen kautta kahden vuoden aikana, on saanut lasten ja teini-ikäisten korkean arvion, ja sitä on käytetty jo yli 1000 kertaa Pohjois-Amerikassa.

Project Calm testataan RCT:n kautta aikasovitetulla, kouluun liittyvällä ohjaustoiminnolla. opiskelijat satunnaistetaan 50/50 suorittamaan Project Calm perusarvioinnin jälkeen tai 2 kuukauden viiveen jälkeen. Luokkaluokkien 4–12 opiskelijat suorittavat MH-, hyvinvointi- ja BDI-taitojen mittaukset lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua perustilanteesta. Tiedonkeruu kattaa tammi-kesäkuun 2024. Löydökset voivat viitata erittäin skaalautuvaan, helposti saatavilla olevaan ja levitettävään lähestymistapaan MH-tukeen – joka on helppo toteuttaa kouluissa tai yhteisöllisissä ympäristöissä – ja joka voisi hyödyttää ukrainalaisia ​​lapsia ja kääntämisen ja mukautuksen avulla myös muiden kansojen sodan koettelemia lapsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1765

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 4+ luokilla ukrainalaisten lasten yhteistyökouluissa
  • Nuori ja vähintään yksi huoltaja suostuvat nuoren osallistumiseen opiskeluun
  • Nuoret lukevat ukrainaa tarpeeksi hyvin suorittaakseen digitaaliset ohjelmat tehokkaasti
  • Nuorilla on pääsy digitaaliseen laitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorilla ei ole pääsyä digitaaliseen laitteeseen
  • Nuorilla on kehitysvamma, joka estää ohjelman sisällön ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Projekti Rauhallinen
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita. Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita. Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.
Muut: Project Calm Control -tilan viivästynyt vastaanotto
Ei interventiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana; saa Project Calmin 2 kuukauden kuluttua ja siitä tulee toisen aallon interventioehto.
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita. Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisessä ja tunteissa -tutkimus (internalisoiva alaskaala)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden kehityskulku 6-pisteestä (jokainen kohta 0-4 asteikolla, korkeammat arvosanat osoittavat enemmän oireita) Käyttäytymis- ja tunnetutkimuksen sisäistävä alaasteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Ohjelman hyväksyttävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen palaute ohjelman hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä mitattuna 7 kohdan mittauksella, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja avuliaisuutta.
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisessä ja tunteissa -tutkimus (ulkoistava alaasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittaman huonon käytöksen kehityssuunta 6-pisteestä (jokainen kohta arvosteltu asteikolla 0-4, korkeammat arvosanat osoittavat enemmän oireita) Käyttäytymis- ja tunnetutkimuksen ulkoistava alaasteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Muutoskysymysten tunteiden säätelymekanismit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa

Muutoskysymysten tunteiden säätelymekanismit - Arvioidaan kaikkina aikoina uudella 3-osaisella mittarilla (asteikko 0-10), joka arvioi osallistujien rauhoitumistaitoja. Tiettyjä kohteita ovat:

  • Kun tunnen olevani jännittynyt tai hermostunut, voin rauhoittaa itseni.
  • Kun pelkään, voin rauhoittaa itseni.
  • Kun olen vihainen, voin rauhoittaa itseni.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Nuorten pääongelmat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Arvioitu Youth Top Problems Assessmentin kautta (Herren et al., 2018). Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
Arvioitu lähtötilanteessa
Peabody Treatment Progress Batteryn käyttöikää tyydyttävä asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Arvioitu Peabody Treatment Progress Battery Life Satisfaction -asteikolla. Tuotteet on arvioitu asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Hoidon odotuksia koskevat kysymykset
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen interventiota
Hoitoodotuksia arvioidaan interventiota edeltävänä aikana uudella 4-osaisella mittarilla (0-10 asteikolla), jossa arvioidaan osallistujien odotuksia interventiovaikutuksista.
Arvioitu välittömästi ennen interventiota
Herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Arvioitu kaikkina aikoina erittäin herkkä henkilö -asteikolla (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (ehdottomasti).
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
Trauman oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seuranta]
Arvioitu kaikkina aikoina lyhyen post-traumaattisen stressihäiriön arviointihaastattelun kautta (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seuranta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-1653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyyttinen koodi on saatavilla, kun testitulokset julkaistaan. Tutkimusprotokolla ja tilastosuunnitelma ovat saatavilla Open Science Frameworkissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Projekti Rauhallinen

3
Tilaa