- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217705
Project Calmin vaikutusten testaus ukrainalaisissa kouluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Venäjän hyökkäys Ukrainaan on vaikuttanut syvästi maan lapsiin, ehkä kaikkein silmiinpistävimmin niihin, jotka jäävät Ukrainaan ja joutuvat kohtaamaan sodan trauman. 2,5 miljoonaa on paennut kodeistaan, mutta vielä kotona olevatkin kärsivät räjähdyksistä, väkivallasta, läheisten menettämisestä ja arviolta keskimäärin 900 tuntia piilossa bunkkereissa. Ukrainassa tehdyt tutkimukset osoittavat, että lasten mielenterveysongelmia (MH) on paljon, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, ihmissuhdestressi ja tunteiden säätelyvaikeudet. PI Weisz työskentelee lasten MH-tutkijoiden ja kliinikon kanssa Ukrainasta ja viidestä muusta maasta (GROW-konsortio) suunnitellakseen psykologista tukea näille lapsille. Ryhmä on tullut siihen tulokseen, että ukrainankieliset digitaaliset MH-interventiot, jotka opettavat näyttöön perustuvia selviytymistaitoja, ovat optimaalinen varhaisen psykologisen tuen muoto tällä hetkellä, kun otetaan huomioon ukrainalaisten suuri määrä sodalle altistuneita lapsia, ammattitaitoisten lääkäreiden pula ja helppo saatavuus. digitaalisista laitteista. Lyhyt digitaaliset interventiot (BDI) MH:n hoitoon on todettu tehokkaiksi lapsilla yli 90 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Ne eivät vaadi ammatillista koulutusta tai rahoitusta, ja ne on helppo toteuttaa digitaalisilla laitteilla, joita käytetään lähes kaikissa kouluissa. Ukrainalaisia lapsia voidaan auttaa BDI:n kautta, joka opettaa heille todisteisiin perustuvia toimenpiteitä itsensä rauhoittamiseksi, kun he kokevat ahdistavia tunteita.
Harvardin nuorten mielenterveyslaboratorio tekee yhteistyötä ukrainalaisten koulujen kanssa Zhytomyrin alueella, joka on ollut toistuvasti venäläisten ohjusten kohteena hyökkäyksen ensimmäisestä kuukaudesta lähtien, levittäen pelkoa koko väestöön ja tuhoten lentokenttiä, asuinalueita, sairaaloita ja ainakin yksi koulu. Zhytomyrissa asuvat lapset kokevat Ukrainan tutkimuskatsauksissa tunnistettuja sotaan liittyviä MH-ongelmia, kuten ahdistusta, surua ja vaikeuksia rauhoittaa ja säädellä ahdistavia negatiivisia tunteita. Opiskelijoille tarjotaan BDI, joka käsittelee näitä ongelmia opettamalla vakiintuneita taitoja, joilla on vankka empiirinen tuki: Project Calm opettaa lapsia rauhoittamaan ja säätelemään ahdistavia tunteita käyttämällä taitoja, kuten hidastunut hengitys, jännitettyjen lihasten rentouttaminen ja rauhallinen mielikuva. Tämä 30 minuutin BDI, jota on jalostettu opiskelijoiden ja koulun henkilökunnan palautteen kautta kahden vuoden aikana, on saanut lasten ja teini-ikäisten korkean arvion, ja sitä on käytetty jo yli 1000 kertaa Pohjois-Amerikassa.
Project Calm testataan RCT:n kautta aikasovitetulla, kouluun liittyvällä ohjaustoiminnolla. opiskelijat satunnaistetaan 50/50 suorittamaan Project Calm perusarvioinnin jälkeen tai 2 kuukauden viiveen jälkeen. Luokkaluokkien 4–12 opiskelijat suorittavat MH-, hyvinvointi- ja BDI-taitojen mittaukset lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua perustilanteesta. Tiedonkeruu kattaa tammi-kesäkuun 2024. Löydökset voivat viitata erittäin skaalautuvaan, helposti saatavilla olevaan ja levitettävään lähestymistapaan MH-tukeen – joka on helppo toteuttaa kouluissa tai yhteisöllisissä ympäristöissä – ja joka voisi hyödyttää ukrainalaisia lapsia ja kääntämisen ja mukautuksen avulla myös muiden kansojen sodan koettelemia lapsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John R Weisz
- Puhelinnumero: 6178777716
- Sähköposti: john_weisz@harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua S Steinberg
- Puhelinnumero: 6179453115
- Sähköposti: joshuasteinberg@g.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Rekrytointi
- Harvard University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua S Steinberg, BA
- Puhelinnumero: 617-945-3115
- Sähköposti: joshuasteinberg@g.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 4+ luokilla ukrainalaisten lasten yhteistyökouluissa
- Nuori ja vähintään yksi huoltaja suostuvat nuoren osallistumiseen opiskeluun
- Nuoret lukevat ukrainaa tarpeeksi hyvin suorittaakseen digitaaliset ohjelmat tehokkaasti
- Nuorilla on pääsy digitaaliseen laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorilla ei ole pääsyä digitaaliseen laitteeseen
- Nuorilla on kehitysvamma, joka estää ohjelman sisällön ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Projekti Rauhallinen
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita.
Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.
|
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita.
Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.
|
Muut: Project Calm Control -tilan viivästynyt vastaanotto
Ei interventiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana; saa Project Calmin 2 kuukauden kuluttua ja siitä tulee toisen aallon interventioehto.
|
Project Calm on noin 30 minuutin itseohjattu digitaalinen interventio, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja nuorille empiirisesti tuettuja tunteiden säätelytaitoja, jotka helpottavat itsensä rauhoitumista, kun he kohtaavat voimakkaita negatiivisia tunteita.
Project Calm käyttää vinjettejä, interaktiivisia aktiviteetteja ja mukaansatempaavaa grafiikkaa opettaakseen nuorille rauhoittavia taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käyttäytymisessä ja tunteissa -tutkimus (internalisoiva alaskaala)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden kehityskulku 6-pisteestä (jokainen kohta 0-4 asteikolla, korkeammat arvosanat osoittavat enemmän oireita) Käyttäytymis- ja tunnetutkimuksen sisäistävä alaasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Ohjelman hyväksyttävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen palaute ohjelman hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä mitattuna 7 kohdan mittauksella, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja avuliaisuutta.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käyttäytymisessä ja tunteissa -tutkimus (ulkoistava alaasteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittaman huonon käytöksen kehityssuunta 6-pisteestä (jokainen kohta arvosteltu asteikolla 0-4, korkeammat arvosanat osoittavat enemmän oireita) Käyttäytymis- ja tunnetutkimuksen ulkoistava alaasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutoskysymysten tunteiden säätelymekanismit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutoskysymysten tunteiden säätelymekanismit - Arvioidaan kaikkina aikoina uudella 3-osaisella mittarilla (asteikko 0-10), joka arvioi osallistujien rauhoitumistaitoja. Tiettyjä kohteita ovat:
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Nuorten pääongelmat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Arvioitu Youth Top Problems Assessmentin kautta (Herren et al., 2018).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
Peabody Treatment Progress Batteryn käyttöikää tyydyttävä asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu Peabody Treatment Progress Battery Life Satisfaction -asteikolla.
Tuotteet on arvioitu asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Hoidon odotuksia koskevat kysymykset
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen interventiota
|
Hoitoodotuksia arvioidaan interventiota edeltävänä aikana uudella 4-osaisella mittarilla (0-10 asteikolla), jossa arvioidaan osallistujien odotuksia interventiovaikutuksista.
|
Arvioitu välittömästi ennen interventiota
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu kaikkina aikoina erittäin herkkä henkilö -asteikolla (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (ehdottomasti).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa
|
Trauman oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seuranta]
|
Arvioitu kaikkina aikoina lyhyen post-traumaattisen stressihäiriön arviointihaastattelun kautta (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden seuranta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti Rauhallinen
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MiamiValmisTyypin 2 diabetes ja masennus
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityPeruutettu
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuSysteeminen lupus erythematosus | Vaskuliitti | Tulehduksellinen niveltulehdus | Myosiitti | Sjogrenin syndrooma | SklerodermaYhdysvallat
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioValmis
-
Cleveland State UniversityValmis