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Testen der Auswirkungen von Project Calm an ukrainischen Schulen

12. August 2024 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer universellen, digitalen Einzelsitzungsintervention für die psychische Gesundheit, Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden junger Menschen zu testen, wenn sie bei ukrainischen Kindern und Jugendlichen durchgeführt wird. Die Intervention vermittelt bewährte Verfahren, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie amerikanischen Kindern dabei helfen, sich zu beruhigen und Emotionen zu regulieren, einschließlich verlangsamter Atmung und friedlicher geistiger Bilder. Die Intervention wurde bisher noch nicht an ukrainischen Studenten getestet. Den Teilnehmern wird im Rahmen des Lehrplans Zugang zu diesem kurzen Online-Programm gewährt. Den Studierenden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie das digitale Programm entweder sofort oder nach 2 Monaten erhalten. Diese zweimonatige Verzögerung ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit von Project Calm bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Fähigkeiten zur Selbstberuhigung der Schüler. Dies wird es auch ermöglichen, die Wirksamkeit einer solchen Intervention für kriegsexponierte Jugendliche zu bewerten, für die diese Interventionen angesichts der Kluft zwischen dem Bedarf dieser Kinder an psychiatrischen Diensten und der sehr begrenzten Verfügbarkeit von Klinikern besonders hilfreich sein können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einmarsch Russlands in die Ukraine hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Kinder des Landes, am deutlichsten vielleicht auf diejenigen, die in der Ukraine bleiben und mit dem Trauma des Krieges konfrontiert sind. 2,5 Millionen sind aus ihren Häusern geflohen, aber selbst diejenigen, die noch zu Hause sind, müssen Explosionen, Gewalt, den Verlust geliebter Menschen und schätzungsweise 900 Stunden Verstecken in Bunkern ertragen. Untersuchungen in der Ukraine zeigen ein hohes Maß an psychischen Problemen bei Kindern, darunter Angstzustände, Depressionen, zwischenmenschlicher Stress und Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen. PI Weisz arbeitet mit Kinder-MH-Forschern und Klinikern aus der Ukraine und fünf anderen Ländern (dem GROW-Konsortium) zusammen, um psychologische Unterstützung für diese Kinder zu planen. Die Gruppe ist zu dem Schluss gekommen, dass ukrainischsprachige digitale MH-Interventionen, die evidenzbasierte Bewältigungsfähigkeiten vermitteln, angesichts der großen Zahl kriegsgefährdeter ukrainischer Kinder, des Mangels an professionellen Klinikern und der guten Zugänglichkeit derzeit die optimale Form der frühen psychologischen Unterstützung darstellen von digitalen Geräten. Kurze digitale Interventionen (BDIs) für MH haben sich in über 90 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bei Kindern als wirksam erwiesen. Sie erfordern keine professionelle Schulung oder Finanzierung und können problemlos über digitale Geräte implementiert werden, die in fast allen Schulen verwendet werden. Ukrainischen Kindern kann durch ein BDI geholfen werden, das ihnen evidenzbasierte Verfahren beibringt, um sich selbst zu beruhigen, wenn sie belastende Gefühle verspüren.

Das Harvard Lab for Youth Mental Health arbeitet mit ukrainischen Schulen in der Region Schytomyr zusammen, die seit dem ersten Monat der Invasion wiederholt von russischen Raketen angegriffen wurde, Angst in der Bevölkerung verbreitete und Flughäfen, Wohnviertel, Krankenhäuser usw. zerstörte eine Schule. Kinder in Schytomyr leiden unter kriegsbedingten MH-Problemen, die in ukrainischen Forschungsberichten festgestellt wurden, darunter Angst, Traurigkeit und Schwierigkeiten, belastende negative Emotionen zu beruhigen und zu regulieren. Den Schülern wird ein BDI angeboten, der diese Probleme angeht, indem er gut etablierte Fähigkeiten vermittelt, die eine solide empirische Unterstützung haben: Project Calm lehrt Kinder, belastende Emotionen zu beruhigen und zu regulieren, indem sie Fähigkeiten wie verlangsamte Atmung, Entspannung angespannter Muskeln und friedliche mentale Bilder einsetzen. Dieser 30-minütige BDI, der über einen Zeitraum von zwei Jahren anhand des Feedbacks von Schülern und Schulmitarbeitern verfeinert wurde, wird von Kindern und Jugendlichen hoch bewertet und wurde in Nordamerika bereits über 1000 Mal aufgerufen.

Project Calm wird über ein RCT mit einer zeitlich abgestimmten, schulbezogenen Kontrollaktivität getestet; Die Studierenden werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und schließen Project Calm nach der Basisbewertung oder nach einer zweimonatigen Verzögerung ab. Schüler der Klassen 4 bis 12 absolvieren zu Studienbeginn und 1, 2, 3 und 4 Monate nach Studienbeginn Maßnahmen zu MH, Wohlbefinden und BDI-Fähigkeiten. Die Datenerfassung erstreckt sich von Januar bis Juni 2024. Die Ergebnisse könnten den Weg zu einem hochgradig skalierbaren, zugänglichen und verbreitbaren Ansatz zur MH-Unterstützung weisen – der sich leicht in Schulen oder Gemeindeeinrichtungen umsetzen lässt –, der ukrainischen Kindern und, mit Übersetzung und Anpassung, vom Krieg betroffenen Kindern anderer Nationen zugute kommen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche ab der 4. Klasse an Partnerschulen für ukrainische Kinder
  • Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
  • Die Jugendlichen lesen Ukrainisch gut genug, um die digitalen Programme effektiv zu absolvieren
  • Jugendliche haben Zugang zu einem digitalen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche haben keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
  • Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis des Programminhalts verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt Ruhe
Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern. Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.
Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern. Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.
Sonstiges: Verzögerter Erhalt der Projektberuhigungskontrollbedingung
Keine Intervention in den ersten zwei Monaten; erhält Project Calm nach 2 Monaten und wird zu einer Interventionsbedingung der zweiten Welle.
Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern. Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Internalisierende Subskala)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Verläufe selbstberichteter Symptome von Angstzuständen und Depressionen aus der 6-Punkte-Skala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Internalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Wahrgenommene Programmakzeptanz und Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Maßnahme, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Externalisierende Subskala)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Verläufe von selbst gemeldetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Externalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Emotionsregulationsmechanismen von Veränderungsfragen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten

Fragen zu Emotionsregulationsmechanismen von Veränderungen – Zu jedem Zeitpunkt anhand einer neuartigen 3-Punkte-Messung (Skala 0–10) bewertet, die die Beruhigungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet. Zu den spezifischen Artikeln gehören:

  • Wenn ich angespannt oder nervös bin, kann ich mich beruhigen.
  • Wenn ich Angst habe, kann ich mich beruhigen.
  • Wenn ich wütend bin, kann ich mich beruhigen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Top-Probleme der Jugend
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Bewertet anhand des Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet.
Zu Studienbeginn beurteilt
Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Fragen zur Behandlungserwartung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
Die Behandlungserwartungen werden vor der Intervention anhand einer neuartigen 4-Punkte-Messung (Skala 0-10) bewertet, mit der die Erwartungen der Teilnehmer an Interventionseffekte bewertet werden.
Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Zu jedem Zeitpunkt anhand der Skala für hochsensible Personen bewertet (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (auf jeden Fall) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
Trauma-Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-, 2-Monats-, 3-Monats- und 4-Monats-Follow-ups]
Zu jedem Zeitpunkt anhand des kurzen Bewertungsinterviews zur posttraumatischen Belastungsstörung (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001) beurteilt. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-, 2-Monats-, 3-Monats- und 4-Monats-Follow-ups]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Analysecode wird nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse zur Verfügung gestellt. Studienprotokoll und statistischer Plan sind im Open Science Framework verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Projekt Ruhe

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