- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217705
Testen der Auswirkungen von Project Calm an ukrainischen Schulen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einmarsch Russlands in die Ukraine hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Kinder des Landes, am deutlichsten vielleicht auf diejenigen, die in der Ukraine bleiben und mit dem Trauma des Krieges konfrontiert sind. 2,5 Millionen sind aus ihren Häusern geflohen, aber selbst diejenigen, die noch zu Hause sind, müssen Explosionen, Gewalt, den Verlust geliebter Menschen und schätzungsweise 900 Stunden Verstecken in Bunkern ertragen. Untersuchungen in der Ukraine zeigen ein hohes Maß an psychischen Problemen bei Kindern, darunter Angstzustände, Depressionen, zwischenmenschlicher Stress und Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen. PI Weisz arbeitet mit Kinder-MH-Forschern und Klinikern aus der Ukraine und fünf anderen Ländern (dem GROW-Konsortium) zusammen, um psychologische Unterstützung für diese Kinder zu planen. Die Gruppe ist zu dem Schluss gekommen, dass ukrainischsprachige digitale MH-Interventionen, die evidenzbasierte Bewältigungsfähigkeiten vermitteln, angesichts der großen Zahl kriegsgefährdeter ukrainischer Kinder, des Mangels an professionellen Klinikern und der guten Zugänglichkeit derzeit die optimale Form der frühen psychologischen Unterstützung darstellen von digitalen Geräten. Kurze digitale Interventionen (BDIs) für MH haben sich in über 90 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bei Kindern als wirksam erwiesen. Sie erfordern keine professionelle Schulung oder Finanzierung und können problemlos über digitale Geräte implementiert werden, die in fast allen Schulen verwendet werden. Ukrainischen Kindern kann durch ein BDI geholfen werden, das ihnen evidenzbasierte Verfahren beibringt, um sich selbst zu beruhigen, wenn sie belastende Gefühle verspüren.
Das Harvard Lab for Youth Mental Health arbeitet mit ukrainischen Schulen in der Region Schytomyr zusammen, die seit dem ersten Monat der Invasion wiederholt von russischen Raketen angegriffen wurde, Angst in der Bevölkerung verbreitete und Flughäfen, Wohnviertel, Krankenhäuser usw. zerstörte eine Schule. Kinder in Schytomyr leiden unter kriegsbedingten MH-Problemen, die in ukrainischen Forschungsberichten festgestellt wurden, darunter Angst, Traurigkeit und Schwierigkeiten, belastende negative Emotionen zu beruhigen und zu regulieren. Den Schülern wird ein BDI angeboten, der diese Probleme angeht, indem er gut etablierte Fähigkeiten vermittelt, die eine solide empirische Unterstützung haben: Project Calm lehrt Kinder, belastende Emotionen zu beruhigen und zu regulieren, indem sie Fähigkeiten wie verlangsamte Atmung, Entspannung angespannter Muskeln und friedliche mentale Bilder einsetzen. Dieser 30-minütige BDI, der über einen Zeitraum von zwei Jahren anhand des Feedbacks von Schülern und Schulmitarbeitern verfeinert wurde, wird von Kindern und Jugendlichen hoch bewertet und wurde in Nordamerika bereits über 1000 Mal aufgerufen.
Project Calm wird über ein RCT mit einer zeitlich abgestimmten, schulbezogenen Kontrollaktivität getestet; Die Studierenden werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und schließen Project Calm nach der Basisbewertung oder nach einer zweimonatigen Verzögerung ab. Schüler der Klassen 4 bis 12 absolvieren zu Studienbeginn und 1, 2, 3 und 4 Monate nach Studienbeginn Maßnahmen zu MH, Wohlbefinden und BDI-Fähigkeiten. Die Datenerfassung erstreckt sich von Januar bis Juni 2024. Die Ergebnisse könnten den Weg zu einem hochgradig skalierbaren, zugänglichen und verbreitbaren Ansatz zur MH-Unterstützung weisen – der sich leicht in Schulen oder Gemeindeeinrichtungen umsetzen lässt –, der ukrainischen Kindern und, mit Übersetzung und Anpassung, vom Krieg betroffenen Kindern anderer Nationen zugute kommen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche ab der 4. Klasse an Partnerschulen für ukrainische Kinder
- Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
- Die Jugendlichen lesen Ukrainisch gut genug, um die digitalen Programme effektiv zu absolvieren
- Jugendliche haben Zugang zu einem digitalen Gerät
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche haben keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
- Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis des Programminhalts verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Projekt Ruhe
Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern.
Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.
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Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern.
Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.
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Sonstiges: Verzögerter Erhalt der Projektberuhigungskontrollbedingung
Keine Intervention in den ersten zwei Monaten; erhält Project Calm nach 2 Monaten und wird zu einer Interventionsbedingung der zweiten Welle.
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Project Calm ist eine ca. 30-minütige, selbstgesteuerte digitale Intervention, die darauf abzielt, Kindern und Jugendlichen empirisch unterstützte Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu vermitteln, um die Selbstberuhigung bei intensiven negativen Emotionen zu erleichtern.
Project Calm nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen Beruhigungsfähigkeiten zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Internalisierende Subskala)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
Verläufe selbstberichteter Symptome von Angstzuständen und Depressionen aus der 6-Punkte-Skala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Internalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
|
Wahrgenommene Programmakzeptanz und Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Maßnahme, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft hinweisen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Externalisierende Subskala)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
Verläufe von selbst gemeldetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Externalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
|
Emotionsregulationsmechanismen von Veränderungsfragen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
Fragen zu Emotionsregulationsmechanismen von Veränderungen – Zu jedem Zeitpunkt anhand einer neuartigen 3-Punkte-Messung (Skala 0–10) bewertet, die die Beruhigungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet. Zu den spezifischen Artikeln gehören:
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
|
Top-Probleme der Jugend
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
|
Bewertet anhand des Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
Bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
|
Fragen zur Behandlungserwartung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
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Die Behandlungserwartungen werden vor der Intervention anhand einer neuartigen 4-Punkte-Messung (Skala 0-10) bewertet, mit der die Erwartungen der Teilnehmer an Interventionseffekte bewertet werden.
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Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
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Zu jedem Zeitpunkt anhand der Skala für hochsensible Personen bewertet (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (auf jeden Fall) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten
|
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Trauma-Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-, 2-Monats-, 3-Monats- und 4-Monats-Follow-ups]
|
Zu jedem Zeitpunkt anhand des kurzen Bewertungsinterviews zur posttraumatischen Belastungsstörung (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001) beurteilt.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-, 2-Monats-, 3-Monats- und 4-Monats-Follow-ups]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-1653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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