ウクライナの学校でプロジェクトカームの効果をテスト
調査の概要
詳細な説明
ロシアのウクライナ侵攻は、この国の子供たちに深い影響を与えており、おそらく最も顕著なのは、ウクライナに残り戦争のトラウマに直面している子供たちだろう。 250万人が自宅から避難しているが、自宅に残っている人たちも爆発、暴力、愛する人の喪失、推定平均900時間の地下壕での隠れ生活に耐えている。 ウクライナでの研究では、不安、うつ病、対人ストレス、感情の制御の困難など、児童のメンタルヘルス（MH）の問題が高レベルにあることが示されています。 ワイズ主任研究員は、ウクライナおよび他の 5 か国の児童 MH 研究者および臨床医 (GROW コンソーシアム) と協力して、これらの子どもたちへの心理的サポートを計画しています。 同グループは、戦争にさらされたウクライナの膨大な数の子供たち、専門の臨床医の不足、そしてすぐにアクセスできる環境を考慮すると、証拠に基づいた対処スキルを教えるウクライナ語のデジタルMH介入が現時点での初期の心理的支援の最適な形態であると結論付けた。デジタル機器のこと。 MH に対する簡単なデジタル介入 (BDI) は、90 を超えるランダム化比較試験 (RCT) で子供たちに効果的であることが判明しています。 専門的なトレーニングや資金は必要なく、ほぼすべての学校で使用されているデジタル デバイスを介して簡単に導入できます。 ウクライナの子供たちは、つらい感情を経験したときに自分自身を落ち着かせるための証拠に基づいた手順を教えるBDIを通じて支援される可能性があります。
ハーバード大学青少年精神保健研究所は、ジトームィル地域のウクライナの学校と協力している。この地域は侵攻の最初の月以来、繰り返しロシアのミサイルの標的にされており、住民全体に恐怖が広がり、空港、住宅街、病院、そして少なくとも破壊されている。ある学校。 ジトームィルの子どもたちは、ウクライナの研究レビューで特定された戦争に関連したMHの問題を経験しており、その中には、不安、悲しみ、苦痛な否定的な感情を落ち着かせて調整することの難しさが含まれます。 学生には、確固たる経験的裏付けのある確立されたスキルを教えることで、これらの問題に対処するBDIが提供されます。プロジェクト・カームは、ゆっくりとした呼吸、緊張した筋肉の弛緩、穏やかな心のイメージなどのスキルを使用して、苦痛な感情を落ち着かせ、調整することを子供たちに教えます。 この 30 分間の BDI は、2 年間にわたって学生と学校職員のフィードバックによって改良され、子供たちや十代の若者たちから高く評価されており、北米ではすでに 1000 回を超えるアクセスがあります。
プロジェクト Calm は、時間に合わせた学校関連のコントロール活動による RCT を通じてテストされます。学生は、ベースライン評価後、または 2 か月の遅れの後に、Project Calm を完了するかどうか 50/50 にランダムに割り当てられます。 4 年生から 12 年生までの生徒は、ベースライン時とベースラインから 1、2、3、4 か月後に、MH、ウェルビーイング、BDI スキルの測定を完了します。 データ収集は 2024 年 1 月から 6 月にかけて行われます。 調査結果は、学校や地域社会で簡単に実施できる、拡張性が高く、アクセスしやすく、普及可能なMH支援へのアプローチへの道を示す可能性があり、それはウクライナの子供たち、そして翻訳と翻案によって戦争の影響を受けた他国の子供たちにも利益をもたらす可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Harvard University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ウクライナの子供向け提携学校の 4 年生以上の青少年
- 青少年と少なくとも1人の保護者が青少年の研究参加に同意する
- 青少年はウクライナ語を十分に読み、デジタルプログラムを効果的に完了できる
- 青少年はデジタルデバイスにアクセスできます
除外基準:
- 青少年はデジタル機器にアクセスできない
- 青少年にはプログラムの内容を理解できない知的障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクトカーム
プロジェクト カームは、経験的に裏付けられた感情調整スキルを子供や青少年に教えることを目的とした、約 30 分間のセルフガイド型デジタル介入で、強い否定的な感情に直面したときに自己の心を落ち着かせやすくします。
Project Calm は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックを使用して、若者に心を落ち着かせるスキルを教えます。
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プロジェクト カームは、経験的に裏付けられた感情調整スキルを子供や青少年に教えることを目的とした、約 30 分間のセルフガイド型デジタル介入で、強い否定的な感情に直面したときに自己の心を落ち着かせやすくします。
Project Calm は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックを使用して、若者に心を落ち着かせるスキルを教えます。
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他の：プロジェクトの受領が遅れている 平静制御状態
最初の 2 か月間は介入なし。 2か月後にプロジェクト・カームを受け、第2波介入状態となる。
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プロジェクト カームは、経験的に裏付けられた感情調整スキルを子供や青少年に教えることを目的とした、約 30 分間のセルフガイド型デジタル介入で、強い否定的な感情に直面したときに自己の心を落ち着かせやすくします。
Project Calm は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックを使用して、若者に心を落ち着かせるスキルを教えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動と感情の変化に関する調査（内在化サブスケール）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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6 項目からの不安とうつ病の自己申告症状の軌跡 (各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、評価が高いほど症状が多いことを示します) 行動と感情調査のサブスケールを内面化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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認識されたプログラムの受容性と有用性
時間枠：介入直後に評価される
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7 項目の尺度で測定されたプログラムの受容性と有用性に関する介入後のフィードバック。各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど受容性と有用性が高いことを示します。
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介入直後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動と感情の変化調査（外部化サブスケール）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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6 項目からの自己報告された不正行為の軌跡 (各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します) 行動と感情調査のサブスケールを外部化します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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感情の制御と変化のメカニズムに関する質問
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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変化の感情制御メカニズム 質問 - 参加者の心を落ち着かせるスキルを評価する新しい 3 項目の尺度 (0 ～ 10 スケール) によってすべての時点で評価されます。 具体的な項目には次のようなものがあります。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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青少年の最大の問題
時間枠：ベースラインでの評価
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青少年のトップ問題評価を通じて評価 (Herren et al.、2018)。
項目は 0 (まったく問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) までのスケールで評価されます。
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ベースラインでの評価
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ピーボディ治療の進捗バッテリーの寿命満足度スケール
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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Peabodytreatment Progress Battery の生活満足度スケールによって評価されます。
項目は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスケールで評価されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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治療期待に関する質問
時間枠：介入の直前に評価
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治療期待は、介入効果に対する参加者の期待を評価する新しい 4 項目の尺度 (0 ～ 10 スケール) によって介入前に評価されます。
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介入の直前に評価
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感度
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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ハイリー・センシティブ・パーソン・スケール（Baryla-Matejczuk et al., 2022）を介してすべての時点で評価。
項目は 1 (まったくない) から 7 (間違いなく) のスケールで評価されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月の追跡調査で評価
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トラウマの症状
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、および4か月の追跡調査で評価]
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心的外傷後ストレス障害評価短い面接 (SPRINT-10; Connor & Davidson、2001) によってすべての時点で評価されます。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、および4か月の追跡調査で評価]
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロジェクトカームの臨床試験
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Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集