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Testare gli effetti del Progetto Calm nelle scuole ucraine

12 agosto 2024 aggiornato da: John Weisz, Harvard University
Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia di un intervento universale, digitale, a sessione unica per la salute mentale, il funzionamento e il benessere dei giovani, quando implementato con bambini e adolescenti ucraini. L’intervento insegna procedure consolidate che la ricerca ha dimostrato essere efficaci nell’aiutare i bambini americani a calmarsi e a regolare le emozioni, inclusa la respirazione rallentata e le immagini mentali pacifiche. L'intervento non è stato testato in precedenza con studenti ucraini. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a questo breve programma online come parte del curriculum scolastico. Gli studenti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma digitale immediatamente o dopo 2 mesi. Questo intervallo di 2 mesi consentirà di valutare l'efficacia di Project Calm nel migliorare la salute mentale, il benessere e le capacità di auto-calmarsi degli studenti. Ciò consentirà anche di valutare l'efficacia di tale intervento per i giovani esposti alla guerra per i quali questi interventi potrebbero essere particolarmente utili dato il divario tra le esigenze di questi bambini di servizi di salute mentale e la disponibilità molto limitata di medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’invasione dell’Ucraina da parte della Russia ha avuto un impatto profondo sui bambini della nazione, forse in modo più sorprendente su quelli che rimangono in Ucraina e si confrontano con il trauma della guerra. 2,5 milioni sono fuggiti dalle proprie case, ma anche quelli ancora a casa sopportano esplosioni, violenze, perdita di persone care e una media stimata di 900 ore trascorse nascoste nei bunker. La ricerca in Ucraina mostra alti livelli di problemi di salute mentale infantile (MH), tra cui ansia, depressione, stress interpersonale e difficoltà nella regolazione delle emozioni. PI Weisz lavora con ricercatori e medici MH infantili provenienti dall'Ucraina e da altri 5 paesi (il consorzio GROW) per pianificare il supporto psicologico per questi bambini. Il gruppo ha concluso che gli interventi di MH digitale in lingua ucraina che insegnano abilità di coping basate sull’evidenza sono la forma ottimale di supporto psicologico precoce in questo momento, dato l’enorme numero di bambini ucraini esposti alla guerra, la carenza di medici professionisti e la pronta accessibilità dei dispositivi digitali. Brevi interventi digitali (BDI) per MH si sono rivelati efficaci con i bambini in più di 90 studi randomizzati e controllati (RCT). Non richiedono formazione professionale o finanziamenti e sono facilmente implementabili tramite dispositivi digitali utilizzati in quasi tutte le scuole. I bambini ucraini possono essere aiutati attraverso una BDI che insegna loro procedure basate sull’evidenza per calmarsi quando provano emozioni angoscianti.

L’Harvard Lab for Youth Mental Health sta collaborando con le scuole ucraine della regione di Zhytomyr, ripetutamente presa di mira dai missili russi fin dal primo mese dell’invasione, seminando paura tra la popolazione e distruggendo aeroporti, quartieri residenziali, ospedali e almeno una scuola. I bambini di Zhytomyr sperimentano problemi di MH legati alla guerra identificati nelle revisioni della ricerca ucraina, tra cui ansia, tristezza e difficoltà a calmare e regolare le emozioni negative angoscianti. Agli studenti verrà offerto un BDI che affronta questi problemi insegnando competenze consolidate che hanno un solido supporto empirico: Project Calm insegna ai bambini a calmare e regolare le emozioni angoscianti utilizzando abilità come la respirazione rallentata, il rilassamento dei muscoli tesi e immagini mentali pacifiche. Questo BDI di 30 minuti, che è stato perfezionato grazie al feedback degli studenti e del personale scolastico nel corso di un periodo di 2 anni, è molto apprezzato da bambini e adolescenti ed è già stato utilizzato più di 1000 volte in Nord America.

Il Progetto Calma sarà testato tramite un RCT con un'attività di controllo correlata al tempo e relativa alla scuola; gli studenti verranno randomizzati 50/50 per completare Project Calm dopo la valutazione di base o dopo un intervallo di 2 mesi. Gli studenti delle classi 4-12 completeranno le misure di MH, benessere e competenze BDI al basale e 1, 2, 3 e 4 mesi dopo il basale. La raccolta dei dati durerà da gennaio a giugno 2024. I risultati potrebbero indicare la strada verso un approccio altamente scalabile, accessibile e divulgabile al sostegno al MH – facilmente implementabile nelle scuole o in contesti comunitari – che potrebbe avvantaggiare i bambini ucraini e, con la traduzione e l’adattamento, i bambini colpiti dalla guerra di altre nazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani delle classi 4+ nelle scuole partner per bambini ucraini
  • Il giovane e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
  • I giovani leggono l'ucraino abbastanza bene da poter completare efficacemente i programmi digitali
  • I giovani hanno accesso a un dispositivo digitale

Criteri di esclusione:

  • I giovani non hanno accesso a un dispositivo digitale
  • Il giovane ha una disabilità intellettiva che impedisce la comprensione del contenuto del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto Calma
Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative. Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.
Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative. Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.
Altro: Ricezione ritardata della condizione di controllo della calma del progetto
Nessun intervento per i primi due mesi; riceverà Project Calm dopo 2 mesi e diventerà una condizione di intervento della seconda ondata.
Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative. Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala internalizzazione)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Traiettorie dei sintomi auto-riferiti di ansia e depressione dai 6 item (ciascun item è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Accettabilità e utilità percepite del programma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento
Feedback post-intervento sull'accettabilità e sull'utilità percepite del programma misurate tramite una misura di 7 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e utilità.
Valutato immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala esternalizzazione)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riferiti dai 6 item (ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala esternalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Domande sui meccanismi di regolazione delle emozioni del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi

Domande sui meccanismi di cambiamento della regolazione delle emozioni: valutate in ogni momento tramite una nuova misura a 3 elementi (scala 0-10) che valuta le capacità di calma dei partecipanti. Gli articoli specifici includono:

  • Quando mi sento teso o nervoso, riesco a calmarmi.
  • Quando ho paura, posso calmarmi.
  • Quando mi sento arrabbiato, posso calmarmi.
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
I principali problemi dei giovani
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutato tramite lo Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (un grosso problema).
Valutato al basale
Peabody Treatment Progress Scala di soddisfazione della durata della batteria
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Valutato tramite la scala di soddisfazione della vita della batteria Peabody Treatment Progress. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Domande sull'aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento
Le aspettative di trattamento saranno valutate prima dell'intervento tramite una nuova misura di 4 elementi (scala 0-10) che valuta le aspettative dei partecipanti sugli effetti dell'intervento.
Valutato immediatamente prima dell'intervento
Sensibilità
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Valutato in ogni momento tramite la scala delle persone altamente sensibili (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 7 (sicuramente).
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Sintomi del trauma
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi]
Valutato in ogni momento tramite la Short Post-Traumatic Stress Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il codice analitico sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio. Il protocollo di studio e il piano statistico sono disponibili su Open Science Framework.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progetto Calma

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