- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217705
Testare gli effetti del Progetto Calm nelle scuole ucraine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invasione dell’Ucraina da parte della Russia ha avuto un impatto profondo sui bambini della nazione, forse in modo più sorprendente su quelli che rimangono in Ucraina e si confrontano con il trauma della guerra. 2,5 milioni sono fuggiti dalle proprie case, ma anche quelli ancora a casa sopportano esplosioni, violenze, perdita di persone care e una media stimata di 900 ore trascorse nascoste nei bunker. La ricerca in Ucraina mostra alti livelli di problemi di salute mentale infantile (MH), tra cui ansia, depressione, stress interpersonale e difficoltà nella regolazione delle emozioni. PI Weisz lavora con ricercatori e medici MH infantili provenienti dall'Ucraina e da altri 5 paesi (il consorzio GROW) per pianificare il supporto psicologico per questi bambini. Il gruppo ha concluso che gli interventi di MH digitale in lingua ucraina che insegnano abilità di coping basate sull’evidenza sono la forma ottimale di supporto psicologico precoce in questo momento, dato l’enorme numero di bambini ucraini esposti alla guerra, la carenza di medici professionisti e la pronta accessibilità dei dispositivi digitali. Brevi interventi digitali (BDI) per MH si sono rivelati efficaci con i bambini in più di 90 studi randomizzati e controllati (RCT). Non richiedono formazione professionale o finanziamenti e sono facilmente implementabili tramite dispositivi digitali utilizzati in quasi tutte le scuole. I bambini ucraini possono essere aiutati attraverso una BDI che insegna loro procedure basate sull’evidenza per calmarsi quando provano emozioni angoscianti.
L’Harvard Lab for Youth Mental Health sta collaborando con le scuole ucraine della regione di Zhytomyr, ripetutamente presa di mira dai missili russi fin dal primo mese dell’invasione, seminando paura tra la popolazione e distruggendo aeroporti, quartieri residenziali, ospedali e almeno una scuola. I bambini di Zhytomyr sperimentano problemi di MH legati alla guerra identificati nelle revisioni della ricerca ucraina, tra cui ansia, tristezza e difficoltà a calmare e regolare le emozioni negative angoscianti. Agli studenti verrà offerto un BDI che affronta questi problemi insegnando competenze consolidate che hanno un solido supporto empirico: Project Calm insegna ai bambini a calmare e regolare le emozioni angoscianti utilizzando abilità come la respirazione rallentata, il rilassamento dei muscoli tesi e immagini mentali pacifiche. Questo BDI di 30 minuti, che è stato perfezionato grazie al feedback degli studenti e del personale scolastico nel corso di un periodo di 2 anni, è molto apprezzato da bambini e adolescenti ed è già stato utilizzato più di 1000 volte in Nord America.
Il Progetto Calma sarà testato tramite un RCT con un'attività di controllo correlata al tempo e relativa alla scuola; gli studenti verranno randomizzati 50/50 per completare Project Calm dopo la valutazione di base o dopo un intervallo di 2 mesi. Gli studenti delle classi 4-12 completeranno le misure di MH, benessere e competenze BDI al basale e 1, 2, 3 e 4 mesi dopo il basale. La raccolta dei dati durerà da gennaio a giugno 2024. I risultati potrebbero indicare la strada verso un approccio altamente scalabile, accessibile e divulgabile al sostegno al MH – facilmente implementabile nelle scuole o in contesti comunitari – che potrebbe avvantaggiare i bambini ucraini e, con la traduzione e l’adattamento, i bambini colpiti dalla guerra di altre nazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani delle classi 4+ nelle scuole partner per bambini ucraini
- Il giovane e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
- I giovani leggono l'ucraino abbastanza bene da poter completare efficacemente i programmi digitali
- I giovani hanno accesso a un dispositivo digitale
Criteri di esclusione:
- I giovani non hanno accesso a un dispositivo digitale
- Il giovane ha una disabilità intellettiva che impedisce la comprensione del contenuto del programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto Calma
Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative.
Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.
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Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative.
Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.
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Altro: Ricezione ritardata della condizione di controllo della calma del progetto
Nessun intervento per i primi due mesi; riceverà Project Calm dopo 2 mesi e diventerà una condizione di intervento della seconda ondata.
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Project Calm è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti abilità di regolazione delle emozioni supportate empiricamente per facilitare l'autocalmarsi di fronte a intense emozioni negative.
Project Calm utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani le abilità calmanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala internalizzazione)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Traiettorie dei sintomi auto-riferiti di ansia e depressione dai 6 item (ciascun item è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Accettabilità e utilità percepite del programma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento
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Feedback post-intervento sull'accettabilità e sull'utilità percepite del programma misurate tramite una misura di 7 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e utilità.
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Valutato immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala esternalizzazione)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riferiti dai 6 item (ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala esternalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Domande sui meccanismi di regolazione delle emozioni del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Domande sui meccanismi di cambiamento della regolazione delle emozioni: valutate in ogni momento tramite una nuova misura a 3 elementi (scala 0-10) che valuta le capacità di calma dei partecipanti. Gli articoli specifici includono:
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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I principali problemi dei giovani
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Valutato tramite lo Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (un grosso problema).
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Valutato al basale
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Peabody Treatment Progress Scala di soddisfazione della durata della batteria
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Valutato tramite la scala di soddisfazione della vita della batteria Peabody Treatment Progress.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Domande sull'aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento
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Le aspettative di trattamento saranno valutate prima dell'intervento tramite una nuova misura di 4 elementi (scala 0-10) che valuta le aspettative dei partecipanti sugli effetti dell'intervento.
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Valutato immediatamente prima dell'intervento
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Sensibilità
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Valutato in ogni momento tramite la scala delle persone altamente sensibili (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 7 (sicuramente).
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Sintomi del trauma
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi]
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Valutato in ogni momento tramite la Short Post-Traumatic Stress Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
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Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Progetto Calma
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Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyCompletato
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University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
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Radicle ScienceCompletato
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Boston University Charles River CampusNon ancora reclutamento
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Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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Radicle ScienceCompletato
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Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionReclutamento
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University of PennsylvaniaAlevio LLCCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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UConn HealthReclutamento