Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de effecten van Project Calm op Oekraïense scholen

12 augustus 2024 bijgewerkt door: John Weisz, Harvard University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een universele, digitale interventie van één sessie voor de geestelijke gezondheid, het functioneren en het welzijn van jongeren, wanneer deze wordt geïmplementeerd bij Oekraïense kinderen en adolescenten. De interventie leert gevestigde procedures waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze effectief zijn in het helpen van Amerikaanse kinderen om zichzelf te kalmeren en emoties te reguleren, waaronder een vertraagde ademhaling en vredige mentale beelden. De interventie is nog niet eerder getest bij Oekraïense studenten. Deelnemers krijgen toegang tot dit korte onlineprogramma als onderdeel van het schoolcurriculum. Studenten worden willekeurig toegewezen om het digitale programma onmiddellijk of na 2 maanden te ontvangen. Deze vertraging van twee maanden zal het mogelijk maken de effectiviteit van Project Calm te evalueren bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid, het welzijn en de zelfkalmerende vaardigheden van leerlingen. Dit zal het ook mogelijk maken de effectiviteit van een dergelijke interventie te evalueren voor aan oorlog blootgestelde jongeren voor wie deze interventies bijzonder nuttig kunnen zijn gezien de kloof tussen de behoeften van deze kinderen aan geestelijke gezondheidszorg en de zeer beperkte beschikbaarheid van artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Russische invasie van Oekraïne heeft een diepe impact gehad op de kinderen van het land, misschien wel het meest opvallend op degenen die in Oekraïne achterblijven en worden geconfronteerd met het trauma van de oorlog. 2,5 miljoen mensen zijn hun huizen ontvlucht, maar zelfs degenen die nog thuis zijn, krijgen te maken met explosies, geweld, verlies van dierbaren en naar schatting gemiddeld 900 uur onderduiken in bunkers. Uit onderzoek in Oekraïne blijkt dat er sprake is van hoge niveaus van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen, waaronder angst, depressie, interpersoonlijke stress en moeite met het reguleren van emoties. PI Weisz werkt samen met kinder-MH-onderzoekers en artsen uit Oekraïne en vijf andere landen (het GROW-consortium) om psychologische ondersteuning voor deze kinderen te plannen. De groep is tot de conclusie gekomen dat digitale MH-interventies in het Oekraïens, waarbij op bewijs gebaseerde copingvaardigheden worden aangeleerd, op dit moment de optimale vorm van vroege psychologische ondersteuning zijn, gezien het enorme aantal aan oorlog blootgestelde Oekraïense kinderen, het tekort aan professionele artsen en de gemakkelijke toegankelijkheid van digitale apparaten. Korte digitale interventies (BDI's) voor MH zijn effectief gebleken bij kinderen in> 90 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Ze vereisen geen professionele training of financiering en kunnen eenvoudig worden geïmplementeerd via digitale apparaten die op bijna alle scholen worden gebruikt. Oekraïense kinderen kunnen worden geholpen via een BDI die hen op bewijs gebaseerde procedures leert om zichzelf te kalmeren wanneer ze verontrustende emoties ervaren.

Het Harvard Lab for Youth Mental Health werkt samen met Oekraïense scholen in de Zhytomyr-regio, die sinds de eerste maand van de invasie herhaaldelijk het doelwit is geweest van Russische raketten, waardoor angst onder de bevolking wordt gezaaid en luchthavens, woonwijken, ziekenhuizen en op zijn minst worden verwoest. één school. Kinderen in Zhytomyr ervaren oorlogsgerelateerde MH-problemen die zijn geïdentificeerd in Oekraïense onderzoeksrecensies, waaronder angst, verdriet en moeite met het kalmeren en reguleren van verontrustende negatieve emoties. Studenten krijgen een BDI aangeboden die deze problemen aanpakt door gevestigde vaardigheden aan te leren die robuuste empirische ondersteuning hebben: Project Calm leert kinderen om verontrustende emoties te kalmeren en te reguleren door gebruik te maken van vaardigheden zoals vertraagde ademhaling, het ontspannen van gespannen spieren en vredige mentale beelden. Deze BDI van 30 minuten, die gedurende een periode van twee jaar is verfijnd via feedback van studenten en schoolpersoneel, wordt hoog gewaardeerd door kinderen en tieners en is al >1000 keer geraadpleegd in Noord-Amerika.

Project Calm zal worden getest via een RCT met een tijdgebonden, schoolgerelateerde controleactiviteit; studenten worden 50/50 gerandomiseerd om Project Calm te voltooien na de basisbeoordeling of na een vertraging van twee maanden. Leerlingen in de groepen 4-12 voltooien MH-, welzijns- en BDI-vaardigheden bij aanvang en 1, 2, 3 en 4 maanden na de basislijn. De gegevensverzameling zal plaatsvinden van januari tot juni 2024. Bevindingen kunnen de weg wijzen naar een zeer schaalbare, toegankelijke en verspreidbare benadering van MH-ondersteuning – die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd op scholen of in gemeenschapsomgevingen – die ten goede zou kunnen komen aan Oekraïense kinderen en, met vertaling en aanpassing, door oorlog getroffen kinderen uit andere landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd in groep 4+ op partnerscholen voor Oekraïense kinderen
  • Jongeren en ten minste één voogd stemmen in met deelname van adolescenten aan het onderzoek
  • Jongeren kunnen goed genoeg Oekraïens lezen om de digitale programma’s effectief af te ronden
  • Jongeren hebben toegang tot een digitaal apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren hebben geen toegang tot een digitaal apparaat
  • Jongeren hebben een verstandelijke beperking die het begrijpen van de inhoud van het programma onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project Rust
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties. Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties. Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.
Ander: Vertraagde ontvangst van de voorwaarde voor kalme controle van het project
Geen interventie gedurende de eerste twee maanden; ontvangt na twee maanden Project Calm en wordt een interventievoorwaarde voor de tweede golf.
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties. Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (subschaal internaliseren)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere beoordelingen meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelensenquête. De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie beoordeeld
Feedback na de interventie over de waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma, zoals gemeten via een meting van zeven items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid en behulpzaamheid.
Onmiddellijk na de interventie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere beoordelingen meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelensenquête. De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Emotieregulatiemechanismen voor veranderingsvragen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden

Emotieregulatiemechanismen voor veranderingsvragen - Beoordeeld op alle tijdstippen via een nieuwe maatstaf met 3 items (schaal 0-10) die de kalmerende vaardigheden van de deelnemers evalueert. Specifieke items zijn onder meer:

  • Als ik me gespannen of nerveus voel, kan ik mezelf kalmeren.
  • Als ik bang ben, kan ik mezelf kalmeren.
  • Als ik boos ben, kan ik mezelf kalmeren.
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Jeugdtopproblemen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
Beoordeeld via de Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 4 (een heel groot probleem).
Beoordeeld bij aanvang
Peabody Treatment Progress Battery's levenstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Beoordeeld via de Life Satisfaction Scale van Peabody Treatment Progress Battery. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Vragen over de behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de interventie beoordeeld
De verwachtingen over de behandeling zullen voorafgaand aan de interventie worden beoordeeld via een nieuwe maatstaf van 4 items (schaal 0-10), die de verwachtingen van de deelnemers over de effecten van de interventie evalueert.
Onmiddellijk voorafgaand aan de interventie beoordeeld
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Beoordeeld op alle tijdstippen via de schaal voor hooggevoelige personen (Baryla-Matejczuk et al., 2022). De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeker wel).
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Traumasymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden]
Beoordeeld op alle tijdstippen via het Short Post-Traumatic Stress Disorder Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Beoordeeld bij baseline, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-1653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Analytische code zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de proefresultaten. Studieprotocol en statistisch plan zijn beschikbaar op Open Science Framework.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Project Rust

Abonneren