- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217705
Het testen van de effecten van Project Calm op Oekraïense scholen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Russische invasie van Oekraïne heeft een diepe impact gehad op de kinderen van het land, misschien wel het meest opvallend op degenen die in Oekraïne achterblijven en worden geconfronteerd met het trauma van de oorlog. 2,5 miljoen mensen zijn hun huizen ontvlucht, maar zelfs degenen die nog thuis zijn, krijgen te maken met explosies, geweld, verlies van dierbaren en naar schatting gemiddeld 900 uur onderduiken in bunkers. Uit onderzoek in Oekraïne blijkt dat er sprake is van hoge niveaus van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen, waaronder angst, depressie, interpersoonlijke stress en moeite met het reguleren van emoties. PI Weisz werkt samen met kinder-MH-onderzoekers en artsen uit Oekraïne en vijf andere landen (het GROW-consortium) om psychologische ondersteuning voor deze kinderen te plannen. De groep is tot de conclusie gekomen dat digitale MH-interventies in het Oekraïens, waarbij op bewijs gebaseerde copingvaardigheden worden aangeleerd, op dit moment de optimale vorm van vroege psychologische ondersteuning zijn, gezien het enorme aantal aan oorlog blootgestelde Oekraïense kinderen, het tekort aan professionele artsen en de gemakkelijke toegankelijkheid van digitale apparaten. Korte digitale interventies (BDI's) voor MH zijn effectief gebleken bij kinderen in> 90 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Ze vereisen geen professionele training of financiering en kunnen eenvoudig worden geïmplementeerd via digitale apparaten die op bijna alle scholen worden gebruikt. Oekraïense kinderen kunnen worden geholpen via een BDI die hen op bewijs gebaseerde procedures leert om zichzelf te kalmeren wanneer ze verontrustende emoties ervaren.
Het Harvard Lab for Youth Mental Health werkt samen met Oekraïense scholen in de Zhytomyr-regio, die sinds de eerste maand van de invasie herhaaldelijk het doelwit is geweest van Russische raketten, waardoor angst onder de bevolking wordt gezaaid en luchthavens, woonwijken, ziekenhuizen en op zijn minst worden verwoest. één school. Kinderen in Zhytomyr ervaren oorlogsgerelateerde MH-problemen die zijn geïdentificeerd in Oekraïense onderzoeksrecensies, waaronder angst, verdriet en moeite met het kalmeren en reguleren van verontrustende negatieve emoties. Studenten krijgen een BDI aangeboden die deze problemen aanpakt door gevestigde vaardigheden aan te leren die robuuste empirische ondersteuning hebben: Project Calm leert kinderen om verontrustende emoties te kalmeren en te reguleren door gebruik te maken van vaardigheden zoals vertraagde ademhaling, het ontspannen van gespannen spieren en vredige mentale beelden. Deze BDI van 30 minuten, die gedurende een periode van twee jaar is verfijnd via feedback van studenten en schoolpersoneel, wordt hoog gewaardeerd door kinderen en tieners en is al >1000 keer geraadpleegd in Noord-Amerika.
Project Calm zal worden getest via een RCT met een tijdgebonden, schoolgerelateerde controleactiviteit; studenten worden 50/50 gerandomiseerd om Project Calm te voltooien na de basisbeoordeling of na een vertraging van twee maanden. Leerlingen in de groepen 4-12 voltooien MH-, welzijns- en BDI-vaardigheden bij aanvang en 1, 2, 3 en 4 maanden na de basislijn. De gegevensverzameling zal plaatsvinden van januari tot juni 2024. Bevindingen kunnen de weg wijzen naar een zeer schaalbare, toegankelijke en verspreidbare benadering van MH-ondersteuning – die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd op scholen of in gemeenschapsomgevingen – die ten goede zou kunnen komen aan Oekraïense kinderen en, met vertaling en aanpassing, door oorlog getroffen kinderen uit andere landen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Harvard University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugd in groep 4+ op partnerscholen voor Oekraïense kinderen
- Jongeren en ten minste één voogd stemmen in met deelname van adolescenten aan het onderzoek
- Jongeren kunnen goed genoeg Oekraïens lezen om de digitale programma’s effectief af te ronden
- Jongeren hebben toegang tot een digitaal apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren hebben geen toegang tot een digitaal apparaat
- Jongeren hebben een verstandelijke beperking die het begrijpen van de inhoud van het programma onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project Rust
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties.
Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.
|
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties.
Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.
|
|
Ander: Vertraagde ontvangst van de voorwaarde voor kalme controle van het project
Geen interventie gedurende de eerste twee maanden; ontvangt na twee maanden Project Calm en wordt een interventievoorwaarde voor de tweede golf.
|
Project Calm is een zelfgeleide digitale interventie van ongeveer 30 minuten, ontworpen om kinderen en adolescenten empirisch ondersteunde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te leren om zelfkalmering te vergemakkelijken wanneer ze worden geconfronteerd met intense negatieve emoties.
Project Calm gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren kalmeringsvaardigheden aan te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (subschaal internaliseren)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere beoordelingen meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelensenquête.
De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie beoordeeld
|
Feedback na de interventie over de waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma, zoals gemeten via een meting van zeven items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid en behulpzaamheid.
|
Onmiddellijk na de interventie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere beoordelingen meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelensenquête.
De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Emotieregulatiemechanismen voor veranderingsvragen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Emotieregulatiemechanismen voor veranderingsvragen - Beoordeeld op alle tijdstippen via een nieuwe maatstaf met 3 items (schaal 0-10) die de kalmerende vaardigheden van de deelnemers evalueert. Specifieke items zijn onder meer:
|
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Jeugdtopproblemen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Beoordeeld via de Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 4 (een heel groot probleem).
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Peabody Treatment Progress Battery's levenstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Beoordeeld via de Life Satisfaction Scale van Peabody Treatment Progress Battery.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Vragen over de behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de interventie beoordeeld
|
De verwachtingen over de behandeling zullen voorafgaand aan de interventie worden beoordeeld via een nieuwe maatstaf van 4 items (schaal 0-10), die de verwachtingen van de deelnemers over de effecten van de interventie evalueert.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de interventie beoordeeld
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Beoordeeld op alle tijdstippen via de schaal voor hooggevoelige personen (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeker wel).
|
Beoordeeld bij aanvang, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Traumasymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden]
|
Beoordeeld op alle tijdstippen via het Short Post-Traumatic Stress Disorder Rating Interview (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
|
Beoordeeld bij baseline, follow-ups na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Project Rust
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
UConn HealthWerving
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOngerustheid | Depressie, angst | Cannabisgebruiksstoornis | Depressie - Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidDiabetes type 2 en depressie
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.VoltooidMindfulness-aanpak voor het verminderen van angst en somberheid bij oogontstekingsziekten (MARiGOLD)Niet-infectieuze uveïtisVerenigde Staten
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityActief, niet wervendInflammatoire darmaandoening (IBD)China
-
University of ArizonaBeëindigdPTSS | Burn-out | Ongerustheid | Slaap stoornis | Waargenomen spanningVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityVoltooidSlaap stoornis | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Verenigde Staten