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우크라이나 학교에서 Project Calm의 효과 테스트

2024년 8월 12일 업데이트: John Weisz, Harvard University
이 연구의 목적은 우크라이나 어린이 및 청소년을 대상으로 청소년 정신 건강, 기능 및 복지를 위한 보편적인 디지털 단일 세션 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 개입은 미국 어린이들이 스스로를 진정시키고 느린 호흡과 평화로운 정신적 이미지를 포함하여 감정을 조절하는 데 도움이 되는 것으로 연구 결과 입증된 잘 확립된 절차를 가르칩니다. 이 개입은 이전에 우크라이나 학생들을 대상으로 테스트된 적이 없습니다. 참가자에게는 학교 커리큘럼의 일부로 이 간단한 온라인 프로그램에 대한 액세스가 제공됩니다. 학생들은 즉시 또는 2개월 후에 디지털 프로그램을 수신하도록 무작위로 배정됩니다. 이 2개월의 지연을 통해 학생들의 정신 건강, 웰빙 및 자기 진정 기술을 향상시키는 데 있어 Project Calm의 효과를 평가할 수 있습니다. 이는 또한 정신 건강 서비스에 대한 아동의 요구와 임상의의 매우 제한된 가용성 사이의 격차를 고려할 때 이러한 개입이 특히 도움이 될 수 있는 전쟁에 노출된 청소년을 위한 그러한 개입의 효과를 평가할 수 있게 해줍니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

러시아의 우크라이나 침공은 국가의 어린이들에게 깊은 영향을 미쳤으며, 아마도 가장 두드러진 것은 우크라이나에 남아 전쟁의 트라우마에 직면한 어린이들일 것입니다. 250만 명이 집을 떠났지만 아직 집에 있는 사람들도 폭발, 폭력, 사랑하는 사람의 상실을 겪고 평균 900시간을 벙커에 숨어 지내야 합니다. 우크라이나의 연구에 따르면 불안, 우울증, 대인 관계 스트레스, 감정 조절 어려움 등 아동 정신 건강(MH) 문제가 높은 것으로 나타났습니다. PI Weisz는 우크라이나 및 기타 5개국(GROW 컨소시엄)의 아동 MH 연구자 및 임상의와 협력하여 이러한 아동을 위한 심리적 지원을 계획합니다. 그룹은 전쟁에 노출된 우크라이나 어린이의 수가 많고 전문 임상의가 부족하며 접근성이 용이하다는 점을 고려할 때 증거 기반 대처 기술을 가르치는 우크라이나어 디지털 MH 개입이 현재 초기 심리 지원의 최적 형태라고 결론지었습니다. 디지털 장치의. MH에 대한 간단한 디지털 개입(BDI)은 90건 이상의 무작위 대조 시험(RCT)에서 어린이에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 전문 교육이나 자금 조달이 필요하지 않으며 거의 ​​모든 학교에서 사용되는 디지털 장치를 통해 쉽게 구현됩니다. 우크라이나 어린이들은 괴로운 감정을 경험할 때 자신을 진정시키기 위한 증거 기반 절차를 가르치는 BDI를 통해 도움을 받을 수 있습니다.

청소년 정신 건강을 위한 하버드 연구소는 침공 첫 달부터 러시아 미사일의 반복적인 표적이 되어 인구 전체에 공포를 퍼뜨리고 공항, 주거 지역, 병원을 파괴하고 있는 Zhytomyr 지역의 우크라이나 학교와 협력하고 있습니다. 한 학교. Zhytomyr의 어린이들은 우크라이나 연구 리뷰에서 확인된 불안, 슬픔, 괴로운 부정적인 감정을 진정시키고 조절하는 데 어려움을 겪는 전쟁 관련 MH 문제를 경험합니다. 학생들은 탄탄한 경험적 지원을 바탕으로 확립된 기술을 가르침으로써 이러한 문제를 해결하는 BDI를 제공받게 됩니다. Project Calm은 아이들에게 느린 호흡, 긴장된 근육 이완, 평화로운 정신적 이미지와 같은 기술을 사용하여 고통스러운 감정을 진정시키고 조절하도록 가르칩니다. 2년에 걸쳐 학생과 교직원의 피드백을 통해 개선된 이 30분 BDI는 어린이와 청소년들로부터 높은 평가를 받고 있으며 이미 북미에서 1000회 이상 접속되었습니다.

Project Calm은 시간에 맞춰 학교 관련 통제 활동을 수행하는 RCT를 통해 테스트됩니다. 학생들은 기본 평가 후 또는 2개월 지연 후 Project Calm을 완료하기 위해 50/50으로 무작위 배정됩니다. 4-12학년 학생들은 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4개월에 MH, 웰빙 및 BDI 기술 측정을 완료합니다. 데이터 수집 기간은 2024년 1월부터 6월까지입니다. 조사 결과는 학교나 지역 사회 환경에서 쉽게 구현되는 MH 지원에 대한 확장성, 접근 가능 및 전파 가능성이 높은 접근 방식을 제시할 수 있으며, 이는 우크라이나 어린이와 번역 및 각색을 통해 다른 국가의 전쟁 피해 어린이에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

728

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Harvard University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 우크라이나 어린이를 위한 협력 학교의 4학년 이상의 청소년
  • 청소년 및 최소 한 명의 보호자는 청소년의 연구 참여에 동의합니다.
  • 청소년은 디지털 프로그램을 효과적으로 완료할 수 있을 만큼 우크라이나어를 잘 읽습니다.
  • 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 있습니다

제외 기준:

  • 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 없습니다.
  • 청소년은 프로그램 내용을 이해하지 못하는 지적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로젝트 캄
Project Calm은 어린이와 청소년에게 강렬한 부정적인 감정에 직면했을 때 자기 진정을 촉진하기 위해 경험적으로 지원되는 감정 조절 기술을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 유도형 디지털 개입입니다. Project Calm은 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 진정 기술을 가르칩니다.
Project Calm은 어린이와 청소년에게 강렬한 부정적인 감정에 직면했을 때 자기 진정을 촉진하기 위해 경험적으로 지원되는 감정 조절 기술을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 유도형 디지털 개입입니다. Project Calm은 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 진정 기술을 가르칩니다.
다른: 프로젝트 Calm 제어 조건 수신 지연
처음 2개월 동안은 개입하지 않습니다. 2개월 후에 Project Calm을 받게 되며 2차 개입 조건이 됩니다.
Project Calm은 어린이와 청소년에게 강렬한 부정적인 감정에 직면했을 때 자기 진정을 촉진하기 위해 경험적으로 지원되는 감정 조절 기술을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 유도형 디지털 개입입니다. Project Calm은 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 진정 기술을 가르칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 및 감정 변화 조사(하위척도 내재화)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
6개 항목(각 항목은 0~4 등급으로 평가되며 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자체 보고된 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도를 내면화합니다. 총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미한다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
인식된 프로그램 수용성 및 유용성
기간: 개입 후 즉시 평가됨
7개 항목 측정을 통해 측정된 프로그램의 인지된 수용 가능성 및 유용성에 대한 개입 후 피드백(각 항목은 1~5 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수용 가능성 및 유용성이 더 높음을 나타냄)
개입 후 즉시 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 및 감정 변화 조사(하위 척도 외재화)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
6개 항목(각 항목은 0~4 등급으로 평가되며 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자체 보고된 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 외부화 하위 척도입니다. 총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미한다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
변화 질문의 감정 조절 메커니즘
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨

변화 질문의 감정 조절 메커니즘 - 참가자의 진정 기술을 평가하는 새로운 3개 항목 측정(0-10 척도)을 통해 모든 시점에서 평가됩니다. 특정 항목은 다음과 같습니다.

  • 긴장되거나 긴장될 때 나는 마음을 진정시킬 수 있습니다.
  • 나는 겁이 나면 진정할 수 있다.
  • 화가 났을 때 나는 진정할 수 있다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
청소년 주요 문제
기간: 기준선에서 평가됨
청소년 주요 문제 평가(Herren et al., 2018)를 통해 평가됩니다. 항목은 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 4(매우 큰 문제)까지 등급이 매겨집니다.
기준선에서 평가됨
피바디 치료 진행 배터리의 삶 만족도 척도
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
Peabody Treatment Progress Battery의 삶 만족도 척도를 통해 평가되었습니다. 항목은 1(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지 등급이 매겨집니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
치료 기대 질문
기간: 개입 전 즉시 평가됨
치료 기대치는 개입 효과에 대한 참가자의 기대를 평가하는 새로운 4개 항목 측정(0-10 척도)을 통해 개입 전 평가됩니다.
개입 전 즉시 평가됨
감광도
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
매우 민감한 사람 척도(Baryla-Matejczuk et al., 2022)를 통해 모든 시점에서 평가되었습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(확실히)까지 등급이 매겨집니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨
외상 증상
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨]
단기 외상후 스트레스 장애 평가 인터뷰(SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001)를 통해 모든 시점에서 평가되었습니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 등급이 매겨진다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후속 조치에서 평가됨]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-1653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

분석 코드는 시험 결과가 게시되면 제공됩니다. 연구 프로토콜 및 통계 계획은 Open Science Framework에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프로젝트 캄에 대한 임상 시험

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