- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217705
Testa effekterna av Project Calm i ukrainska skolor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rysslands invasion av Ukraina har djupt påverkat nationens barn, kanske mest slående de som är kvar i Ukraina och konfronteras med krigets trauma. 2,5 miljoner har flytt sina hem, men även de som fortfarande är hemma utsätts för explosioner, våld, förlust av nära och kära och uppskattningsvis 900 timmars gömmer sig i bunkrar i genomsnitt. Forskning i Ukraina visar på höga nivåer av problem med barns mentala hälsa (MH), inklusive ångest, depression, interpersonell stress och svårigheter att reglera känslor. PI Weisz arbetar med barn-MH-forskare och kliniker från Ukraina och 5 andra länder (GROW-konsortiet) för att planera psykologiskt stöd för dessa barn. Gruppen har kommit fram till att ukrainskspråkiga digitala MH-interventioner som lär ut evidensbaserade coping-färdigheter är den optimala formen av tidigt psykologiskt stöd vid denna tid, med tanke på det enorma antalet krigsexponerade ukrainska barn, bristen på professionella läkare och den lättillgängliga av digitala enheter. Korta digitala interventioner (BDI) för MH har visat sig vara effektiva med barn i >90 randomiserade kontrollerade studier (RCT). De kräver ingen professionell utbildning eller finansiering och implementeras enkelt via digitala enheter som används i nästan alla skolor. Ukrainska barn kan få hjälp via en BDI som lär dem evidensbaserade procedurer för att lugna sig själva när de upplever plågsamma känslor.
Harvard Lab for Youth Mental Health samarbetar med ukrainska skolor i Zhytomyr-regionen, som upprepade gånger har varit föremål för ryska missiler sedan den första månaden av invasionen, spridit rädsla över hela befolkningen och förstört flygplatser, bostadskvarter, sjukhus och åtminstone en skola. Barn i Zhytomyr upplever krigsrelaterade MH-problem som identifierats i ukrainska forskningsöversikter, inklusive ångest, sorg och svårigheter att lugna och reglera plågsamma negativa känslor. Studenter kommer att erbjudas en BDI som tar itu med dessa problem genom att lära ut väletablerade färdigheter som har robust empiriskt stöd: Project Calm lär barn att lugna och reglera plågsamma känslor genom att använda färdigheter som långsammare andning, avslappning av spända muskler och fridfulla mentala bilder. Denna 30-minuters BDI, som har förfinats genom feedback från elever och skolpersonal under en 2-årsperiod, är högt betygsatt av barn och tonåringar och har redan nåtts >1000 gånger i Nordamerika.
Project Calm kommer att testas via en RCT med en tidsmatchad, skolrelaterad kontrollaktivitet; studenter kommer att randomiseras 50/50 för att slutföra Project Calm efter baslinjebedömningen eller efter två månaders fördröjning. Elever i årskurs 4-12 kommer att genomföra MH, välbefinnande och BDI-färdigheter vid baslinjen och 1, 2, 3 och 4 månader efter baslinjen. Datainsamlingen kommer att sträcka sig över januari - juni 2024. Resultaten kan peka på vägen till ett mycket skalbart, tillgängligt och spridbart tillvägagångssätt för MH-stöd – som är lätt att implementera i skolor eller samhällsmiljöer – som kan gynna ukrainska barn och, med översättning och anpassning, krigsdrabbade barn från andra nationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i årskurs 4+ på partnerskolor för ukrainska barn
- Ungdom och minst en vårdnadshavare samtycker till ungdomars deltagande i studien
- Ungdom läser ukrainska tillräckligt bra för att effektivt slutföra de digitala programmen
- Ungdomar har tillgång till en digital enhet
Exklusions kriterier:
- Ungdomar har inte tillgång till en digital enhet
- Ungdomar har en intellektuell funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av programmets innehåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt lugn
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor.
Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.
|
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor.
Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.
|
|
Övrig: Försenat mottagande av Project Calm Control Condition
Ingen intervention under de första två månaderna; kommer att få Project Calm efter 2 månader och bli en andra vågens interventionstillstånd.
|
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor.
Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning om förändringar i beteende och känslor (internaliserande delskala)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
Banor av självrapporterade symtom på ångest och depression från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Internaliserande underskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
|
Upplevd programacceptans och hjälpsamhet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Återkoppling efter intervention om programmets upplevda acceptans och hjälpsamhet mätt via ett mått med 7 punkter, med varje objekt betygsatt på en skala 1-5, med högre poäng som indikerar större acceptans och hjälpsamhet.
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning om förändringar i beteende och känslor (externaliserande subskala)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
Banor för självrapporterat felaktigt beteende från 6-objektet (varje objekt betygsatt på en skala 0-4, med högre betyg som indikerar fler symtom) Externaliserande subskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
|
Känsloregleringsmekanismer för förändringsfrågor
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
Emotion Regulation Mechanisms of Change Frågor - Bedöms vid alla tidpunkter via ett nytt mått med tre punkter (skala 0-10) som utvärderar deltagarnas lugnande färdigheter. Specifika föremål inkluderar:
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
|
Ungdomens toppproblem
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Bedöms via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018).
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte ett problem alls) till 4 (ett mycket stort problem).
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
Bedömd via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale.
Föremålen betygsätts på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
|
Frågor om förväntad behandling
Tidsram: Bedömdes omedelbart före ingripande
|
Behandlingsförväntningar kommer att bedömas vid förintervention via ett nytt mått med fyra punkter (skala 0-10) som utvärderar deltagarnas förväntningar på interventionseffekter.
|
Bedömdes omedelbart före ingripande
|
|
Känslighet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
Bedöms vid alla tidpunkter via skalan för högkänsliga personer (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Föremål betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 7 (definitivt).
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
|
|
Traumasymtom
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar]
|
Bedömd vid alla tidpunkter via den korta posttraumatiska stressstörningsbedömningsintervjun (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-1653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .