Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effekterna av Project Calm i ukrainska skolor

12 augusti 2024 uppdaterad av: John Weisz, Harvard University
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en universell, digital, ensessionsintervention för ungdomars psykiska hälsa, funktion och välbefinnande, när den implementeras med ukrainska barn och ungdomar. Interventionen lär ut väletablerade procedurer som forskning har visat vara effektiva för att hjälpa amerikanska barn att lugna sig själva och reglera känslor, inklusive långsammare andning och fridfulla mentala bilder. Interventionen har inte testats tidigare med ukrainska studenter. Deltagarna kommer att ges tillgång till detta korta onlineprogram som en del av skolans läroplan. Studenter kommer att slumpmässigt tilldelas det digitala programmet antingen omedelbart eller efter 2 månader. Denna 2-månaders fördröjning gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av Project Calm för att förbättra elevernas mentala hälsa, välbefinnande och självlugnande färdigheter. Detta kommer också att göra det möjligt att utvärdera effektiviteten av en sådan intervention för krigsutsatta ungdomar för vilka dessa insatser kan vara särskilt användbara med tanke på klyftan mellan dessa barns behov av mentalvård och den mycket begränsade tillgången på läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rysslands invasion av Ukraina har djupt påverkat nationens barn, kanske mest slående de som är kvar i Ukraina och konfronteras med krigets trauma. 2,5 miljoner har flytt sina hem, men även de som fortfarande är hemma utsätts för explosioner, våld, förlust av nära och kära och uppskattningsvis 900 timmars gömmer sig i bunkrar i genomsnitt. Forskning i Ukraina visar på höga nivåer av problem med barns mentala hälsa (MH), inklusive ångest, depression, interpersonell stress och svårigheter att reglera känslor. PI Weisz arbetar med barn-MH-forskare och kliniker från Ukraina och 5 andra länder (GROW-konsortiet) för att planera psykologiskt stöd för dessa barn. Gruppen har kommit fram till att ukrainskspråkiga digitala MH-interventioner som lär ut evidensbaserade coping-färdigheter är den optimala formen av tidigt psykologiskt stöd vid denna tid, med tanke på det enorma antalet krigsexponerade ukrainska barn, bristen på professionella läkare och den lättillgängliga av digitala enheter. Korta digitala interventioner (BDI) för MH har visat sig vara effektiva med barn i >90 randomiserade kontrollerade studier (RCT). De kräver ingen professionell utbildning eller finansiering och implementeras enkelt via digitala enheter som används i nästan alla skolor. Ukrainska barn kan få hjälp via en BDI som lär dem evidensbaserade procedurer för att lugna sig själva när de upplever plågsamma känslor.

Harvard Lab for Youth Mental Health samarbetar med ukrainska skolor i Zhytomyr-regionen, som upprepade gånger har varit föremål för ryska missiler sedan den första månaden av invasionen, spridit rädsla över hela befolkningen och förstört flygplatser, bostadskvarter, sjukhus och åtminstone en skola. Barn i Zhytomyr upplever krigsrelaterade MH-problem som identifierats i ukrainska forskningsöversikter, inklusive ångest, sorg och svårigheter att lugna och reglera plågsamma negativa känslor. Studenter kommer att erbjudas en BDI som tar itu med dessa problem genom att lära ut väletablerade färdigheter som har robust empiriskt stöd: Project Calm lär barn att lugna och reglera plågsamma känslor genom att använda färdigheter som långsammare andning, avslappning av spända muskler och fridfulla mentala bilder. Denna 30-minuters BDI, som har förfinats genom feedback från elever och skolpersonal under en 2-årsperiod, är högt betygsatt av barn och tonåringar och har redan nåtts >1000 gånger i Nordamerika.

Project Calm kommer att testas via en RCT med en tidsmatchad, skolrelaterad kontrollaktivitet; studenter kommer att randomiseras 50/50 för att slutföra Project Calm efter baslinjebedömningen eller efter två månaders fördröjning. Elever i årskurs 4-12 kommer att genomföra MH, välbefinnande och BDI-färdigheter vid baslinjen och 1, 2, 3 och 4 månader efter baslinjen. Datainsamlingen kommer att sträcka sig över januari - juni 2024. Resultaten kan peka på vägen till ett mycket skalbart, tillgängligt och spridbart tillvägagångssätt för MH-stöd – som är lätt att implementera i skolor eller samhällsmiljöer – som kan gynna ukrainska barn och, med översättning och anpassning, krigsdrabbade barn från andra nationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

728

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i årskurs 4+ på partnerskolor för ukrainska barn
  • Ungdom och minst en vårdnadshavare samtycker till ungdomars deltagande i studien
  • Ungdom läser ukrainska tillräckligt bra för att effektivt slutföra de digitala programmen
  • Ungdomar har tillgång till en digital enhet

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar har inte tillgång till en digital enhet
  • Ungdomar har en intellektuell funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av programmets innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Projekt lugn
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor. Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor. Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.
Övrig: Försenat mottagande av Project Calm Control Condition
Ingen intervention under de första två månaderna; kommer att få Project Calm efter 2 månader och bli en andra vågens interventionstillstånd.
Project Calm är en ~30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar empiriskt stödda känsloreglerande färdigheter för att underlätta självlugnande när de ställs inför intensiva negativa känslor. Project Calm använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar lugnande färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning om förändringar i beteende och känslor (internaliserande delskala)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Banor av självrapporterade symtom på ångest och depression från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Internaliserande underskala av Behavior and Feelings Survey. Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Upplevd programacceptans och hjälpsamhet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Återkoppling efter intervention om programmets upplevda acceptans och hjälpsamhet mätt via ett mått med 7 punkter, med varje objekt betygsatt på en skala 1-5, med högre poäng som indikerar större acceptans och hjälpsamhet.
Bedöms direkt efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning om förändringar i beteende och känslor (externaliserande subskala)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Banor för självrapporterat felaktigt beteende från 6-objektet (varje objekt betygsatt på en skala 0-4, med högre betyg som indikerar fler symtom) Externaliserande subskala av Behavior and Feelings Survey. Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Känsloregleringsmekanismer för förändringsfrågor
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar

Emotion Regulation Mechanisms of Change Frågor - Bedöms vid alla tidpunkter via ett nytt mått med tre punkter (skala 0-10) som utvärderar deltagarnas lugnande färdigheter. Specifika föremål inkluderar:

  • När jag känner mig spänd eller nervös kan jag lugna mig.
  • När jag känner mig rädd kan jag lugna mig.
  • När jag känner mig arg kan jag lugna mig.
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Ungdomens toppproblem
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Bedöms via Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018). Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte ett problem alls) till 4 (ett mycket stort problem).
Bedöms vid baslinjen
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Bedömd via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale. Föremålen betygsätts på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Frågor om förväntad behandling
Tidsram: Bedömdes omedelbart före ingripande
Behandlingsförväntningar kommer att bedömas vid förintervention via ett nytt mått med fyra punkter (skala 0-10) som utvärderar deltagarnas förväntningar på interventionseffekter.
Bedömdes omedelbart före ingripande
Känslighet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Bedöms vid alla tidpunkter via skalan för högkänsliga personer (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Föremål betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 7 (definitivt).
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar
Traumasymtom
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar]
Bedömd vid alla tidpunkter via den korta posttraumatiska stressstörningsbedömningsintervjun (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Bedöms vid baslinje, 1-månaders, 2-månaders, 3-månaders och 4-månaders uppföljningar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-1653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Analytisk kod kommer att göras tillgänglig vid publicering av testresultat. Studieprotokoll och statistisk plan finns på Open Science Framework.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera