- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217705
Тестирование эффектов Project Calm в украинских школах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторжение России в Украину глубоко повлияло на детей страны, возможно, наиболее поразительно на тех, кто остался в Украине и столкнулся с травмой войны. 2,5 миллиона человек покинули свои дома, но даже те, кто все еще находится дома, переживают взрывы, насилие, потерю близких и, по оценкам, в среднем 900 часов скрываются в бункерах. Исследования, проведенные в Украине, показывают высокий уровень проблем психического здоровья детей (ЗПЗ), включая тревогу, депрессию, межличностный стресс и трудности с регулированием эмоций. PI Weisz работает с исследователями детской ЗГ и врачами из Украины и пяти других стран (консорциум GROW) над планированием психологической поддержки этих детей. Группа пришла к выводу, что цифровые вмешательства в сфере ЗГ на украинском языке, обучающие научно обоснованным навыкам совладания, являются оптимальной формой ранней психологической поддержки в настоящее время, учитывая огромное количество украинских детей, подвергшихся воздействию войны, нехватку профессиональных врачей и легкодоступность. цифровых устройств. Кратковременные цифровые вмешательства (BDI) при ЗГ были признаны эффективными у детей в более чем 90 рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Они не требуют профессиональной подготовки или финансирования и легко реализуются с помощью цифровых устройств, используемых почти во всех школах. Украинским детям можно помочь с помощью BDI, который учит их научно обоснованным процедурам самоуспокоения, когда они испытывают тревожные эмоции.
Гарвардская лаборатория психического здоровья молодежи сотрудничает с украинскими школами в Житомирской области, которая с первого месяца вторжения неоднократно подвергалась нападениям российских ракет, сея страх среди населения и разрушая аэропорты, жилые кварталы, больницы и, по крайней мере, одна школа. Дети в Житомире испытывают связанные с войной проблемы ЗГ, выявленные в обзорах украинских исследований, включая тревогу, печаль и трудности с успокоением и регулированием мучительных негативных эмоций. Студентам будет предложен BDI, который решает эти проблемы путем обучения устоявшимся навыкам, имеющим надежную эмпирическую поддержку: Project Calm учит детей успокаивать и регулировать тревожные эмоции, используя такие навыки, как замедленное дыхание, расслабление напряженных мышц и мирные мысленные образы. Этот 30-минутный BDI, который дорабатывался на основе отзывов учащихся и школьного персонала в течение двух лет, получил высокую оценку детей и подростков, и к нему уже обращались более 1000 раз в Северной Америке.
Проект «Спокойствие» будет протестирован посредством РКИ с согласованными по времени контрольными мероприятиями, связанными со школой; учащиеся будут рандомизированы 50/50 для завершения Project Calm после базовой оценки или после двухмесячного перерыва. Учащиеся 4–12 классов будут проходить измерения навыков MH, благополучия и BDI на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 месяца после базового уровня. Сбор данных будет осуществляться с января по июнь 2024 года. Полученные результаты могут указать путь к широко масштабируемому, доступному и распространяемому подходу к поддержке ОЗ, легко реализуемому в школах или местных сообществах, который мог бы принести пользу украинским детям, а благодаря переводу и адаптации – детям других стран, пострадавшим от войны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки 4+ классов в школах-партнерах для украинских детей
- Подросток и хотя бы один опекун соглашаются на участие подростка в исследовании.
- Молодежь достаточно хорошо читает по-украински, чтобы эффективно проходить цифровые программы
- Молодежь имеет доступ к цифровому устройству
Критерий исключения:
- Молодежь не имеет доступа к цифровым устройствам
- Молодежь имеет умственную отсталость, которая препятствует пониманию содержания программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект Спокойствие
Проект «Спокойствие» — это ~30-минутное цифровое вмешательство с самостоятельным управлением, предназначенное для обучения детей и подростков эмпирически подтвержденным навыкам регулирования эмоций, чтобы облегчить самоуспокоение при столкновении с сильными негативными эмоциями.
Project Calm использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику для обучения молодежи навыкам успокоения.
|
Проект «Спокойствие» — это ~30-минутное цифровое вмешательство с самостоятельным управлением, предназначенное для обучения детей и подростков эмпирически подтвержденным навыкам регулирования эмоций, чтобы облегчить самоуспокоение при столкновении с сильными негативными эмоциями.
Project Calm использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику для обучения молодежи навыкам успокоения.
|
|
Другой: Задержка получения состояния спокойного контроля проекта
Никакого вмешательства в течение первых двух месяцев; получит Project Calm через 2 месяца и станет условием второй волны вмешательства.
|
Проект «Спокойствие» — это ~30-минутное цифровое вмешательство с самостоятельным управлением, предназначенное для обучения детей и подростков эмпирически подтвержденным навыкам регулирования эмоций, чтобы облегчить самоуспокоение при столкновении с сильными негативными эмоциями.
Project Calm использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику для обучения молодежи навыкам успокоения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование изменений в поведении и чувствах (интернализирующая субшкала)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
Траектории самооцениваемых симптомов тревоги и депрессии из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Интернализирующая подшкала исследования поведения и чувств.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
|
Воспринимаемая приемлемость и полезность программы
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Обратная связь после вмешательства о воспринимаемой приемлемости и полезности программы, измеряемая с помощью шкалы из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость и полезность.
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование изменений в поведении и чувствах (экстернализующая субшкала)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
Траектории плохого поведения, о которых сообщают сами люди, из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализация подшкалы исследования поведения и чувств.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
|
Вопросы о механизмах регулирования эмоций
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
Вопросы о механизмах изменения эмоций – оцениваются во все моменты времени с помощью новой шкалы из 3 пунктов (шкала от 0 до 10), оценивающей навыки участников успокаивающего действия. К конкретным предметам относятся:
|
Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
|
Главные проблемы молодежи
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Оценивается с помощью Оценки основных проблем молодежи (Herren et al., 2018).
Элементы оцениваются по шкале от 0 (вообще не проблема) до 4 (очень большая проблема).
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью батареи Пибоди
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
Оценивается с помощью шкалы удовлетворенности жизнью Peabody Treatment Progress Battery.
Товары оцениваются по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
|
Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
|
Вопросы о ожидаемом лечении
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством
|
Ожидания от лечения будут оцениваться до начала вмешательства с помощью новой меры из 4 пунктов (шкала от 0 до 10), оценивающей ожидания участников относительно эффектов вмешательства.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
Оценивается во все моменты времени по шкале высокочувствительного человека (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (определенно).
|
Оценивается исходно, через 1, 2, 3 и 4 месяца последующего наблюдения.
|
|
Симптомы травмы
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца]
|
Оценивалось во все моменты времени посредством короткого интервью по оценке посттравматического стрессового расстройства (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Товары оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
|
Оценка исходного уровня, последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-1653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проект Спокойствие
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингБеспокойство | Депрессия, Тревога | Расстройство, связанное с употреблением каннабиса | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
UConn HealthРекрутинг
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйДиабет 2 типа и депрессия
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд