- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217705
A Project Calm hatásainak tesztelése ukrán iskolákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Oroszország Ukrajna elleni inváziója mélyen érintette a nemzet gyermekeit, talán a legszembetűnőbben azokat, akik Ukrajnában maradnak, és a háború traumájával szembesülnek. 2,5 millióan hagyták el otthonukat, de még a még otthon lévők is elviselik a robbanásokat, az erőszakot, a szeretteik elvesztését, és a becslések szerint átlagosan 900 órát bujkálnak bunkerekben. Ukrajnában végzett kutatások magas szintű gyermekek mentális egészségi (MH) problémákat mutatnak, beleértve a szorongást, a depressziót, az interperszonális stresszt és az érzelmek szabályozásának nehézségeit. A PI Weisz Ukrajnából és 5 másik országból származó MH gyermekkutatókkal és klinikusokkal dolgozik (a GROW konzorcium), hogy pszichológiai támogatást tervezzenek ezeknek a gyerekeknek. A csoport arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékokon alapuló megküzdési készségeket tanító ukrán nyelvű digitális MH-beavatkozások jelenleg a korai pszichológiai támogatás optimális formája, tekintettel a háborúnak kitett ukrán gyerekek tömegére, a hivatásos klinikusok hiányára és a könnyű hozzáférhetőségre. digitális eszközök. A rövid digitális beavatkozásokat (BDI) hatékonynak találták gyermekeknél több mint 90 randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Nem igényelnek szakmai képzést vagy finanszírozást, és könnyen megvalósíthatók szinte minden iskolában használt digitális eszközökön keresztül. Az ukrán gyerekeket a BDI segítségével segíthetik, amely bizonyítékokon alapuló eljárásokra tanítja őket, hogy megnyugtathassák magukat, amikor nyomasztó érzelmeket tapasztalnak.
A Harvard Laboratórium a Fiatalok Mentális Egészségéért együttműködik a Zhytomyr régióban működő ukrán iskolákkal, amelyeket az invázió első hónapja óta többször is célba vettek orosz rakéták, félelmet terjesztve a lakosságban, és elpusztítva repülőtereket, lakónegyedeket, kórházakat és legalábbis egy iskola. A zsitomiri gyerekek háborúval kapcsolatos MH-problémákat tapasztalnak, amelyeket az ukrán kutatási áttekintések azonosítottak, beleértve a szorongást, a szomorúságot, valamint a nyugtalanító negatív érzelmek megnyugtatásának és szabályozásának nehézségeit. A diákoknak olyan BDI-t kínálnak, amely megoldja ezeket a problémákat azáltal, hogy olyan jól bevált készségeket tanít, amelyek erőteljes empirikus támogatással rendelkeznek: A Project Calm megtanítja a gyerekeket a szorongató érzelmek megnyugtatására és szabályozására olyan készségekkel, mint a lelassult légzés, a feszült izmok ellazítása és a békés mentális képalkotás. Ezt a 30 perces BDI-t, amelyet a tanulók és az iskolai személyzet visszajelzései alapján finomítottak 2 éven keresztül, a gyerekek és a tizenévesek magasra értékelték, és Észak-Amerikában már több mint 1000 alkalommal megtekintették.
A Project Calm-et egy RCT-n keresztül tesztelik egy időhöz igazított, iskolai ellenőrzési tevékenységgel; A diákokat 50/50 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy az alapfelmérés után vagy 2 hónapos késéssel fejezzék be a Project Calm-et. A 4-12. évfolyamos tanulók az MH, a jólét és a BDI készségekkel kapcsolatos méréseket elvégzik a kiinduláskor és az alaphelyzet után 1, 2, 3 és 4 hónappal. Az adatgyűjtés 2024. január-június között fog tartani. Az eredmények utat mutathatnak az MH-támogatás nagymértékben skálázható, hozzáférhető és terjeszthető megközelítéséhez – amely könnyen megvalósítható az iskolákban vagy közösségi környezetben –, amely az ukrán gyerekek, illetve fordítással és adaptációval más nemzetek háborús sújtotta gyermekei számára is előnyös lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Harvard University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4+ évfolyamos fiatalok az ukrán gyerekek számára fenntartott partneriskolákban
- A fiatal és legalább egy gyám beleegyezik a serdülők tanulmányi részvételébe
- A fiatalok elég jól olvasnak ukránul ahhoz, hogy hatékonyan teljesítsék a digitális programokat
- A fiatalok hozzáférhetnek egy digitális eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- A fiatalok nem férhetnek hozzá digitális eszközhöz
- A fiataloknak értelmi fogyatékossága van, amely kizárja a műsor tartalmának megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Project Calm
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek.
A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.
|
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek.
A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.
|
|
Egyéb: A projekt nyugalmi ellenőrzési feltételének késleltetett kézhezvétele
Nincs beavatkozás az első két hónapban; 2 hónap után megkapja a Project Calm-et, és a második hullám beavatkozási állapotává válik.
|
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek.
A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésváltozás és érzések felmérése (Internalizáló alskála)
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
A szorongás és depresszió önbevallott tüneteinek pályái a 6-os tételből (mindegyik elem 0-4-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb értékelések több tünetet jeleznek) A Viselkedés és érzések felmérés internalizáló alskálája.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
|
Érzékelt program elfogadhatóság és segítőkészség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
A beavatkozás utáni visszajelzések a program észlelt elfogadhatóságáról és segítőkészségéről 7 tételes mérőszámmal mérve, minden egyes elem 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot és segítőkészséget jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésváltozás és érzések felmérése (externalizáló alskála)
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
Az önbevallott helytelen viselkedés pályái a 6-os elemből (mindegyik elem 0-4-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb értékelés több tünetet jelez) A Viselkedés és érzések felmérés externalizáló alskálája.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
|
A változás érzelemszabályozási mechanizmusai Kérdések
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
Érzelemszabályozási mechanizmusok változásra vonatkozó kérdések – Minden időpontban értékelve egy újszerű, 3 elemből álló mérési módszerrel (0-10 skála), amely értékeli a résztvevők nyugtató készségeit. Konkrét tételek a következők:
|
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
|
Legfőbb ifjúsági problémák
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018) segítségével értékelték.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem probléma) 4-ig (nagyon nagy probléma) terjedő skálán értékelik.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Peabody Treatment Progress Battery élettartam-elégedettségi skála
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
A Peabody Treatment Progress Battery élettartam-elégedettségi skálája alapján értékelték.
A tételek értékelése 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán történik.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
|
A kezelés várható idejére vonatkozó kérdések
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti értékelés
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárásokat a beavatkozást megelőzően egy újszerű, 4 tételes mérőszámmal (0-10 skála) értékelik, amely értékeli a résztvevők beavatkozási hatásokkal kapcsolatos elvárásait.
|
Azonnali beavatkozás előtti értékelés
|
|
Érzékenység
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
Minden időpontban a rendkívül érzékeny személy skála alapján értékelték (Baryla-Matejczuk és mtsai, 2022).
A tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (határozottan) terjedő skálán értékelik.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
|
|
Trauma tünetei
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés]
|
Minden időpontban értékelték a poszttraumás stressz zavarokat értékelő rövid interjú (SPRINT-10; Connor és Davidson, 2001) alapján.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik.
|
Kiinduláskor értékelve, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-1653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .