Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Project Calm hatásainak tesztelése ukrán iskolákban

2024. augusztus 12. frissítette: John Weisz, Harvard University
A tanulmány célja egy univerzális, digitális, egymenetes beavatkozás hatékonyságának tesztelése a fiatalok mentális egészségére, működésére és jólétére, ha azt ukrán gyerekekkel és serdülőkkel hajtják végre. A beavatkozás olyan jól bevált eljárásokat tanít meg, amelyekről a kutatások eredményesnek bizonyultak, hogy segítsenek az amerikai gyerekeknek megnyugodni és szabályozni az érzelmeiket, beleértve a lelassult légzést és a békés mentális képzeteket. A beavatkozást korábban nem tesztelték ukrán diákokkal. A résztvevők hozzáférést kapnak ehhez a rövid online programhoz az iskolai tanterv részeként. A diákok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy azonnal vagy 2 hónap elteltével megkapják a digitális programot. Ez a 2 hónapos késés lehetővé teszi a Project Calm hatékonyságának értékelését a diákok mentális egészségének, jólétének és önmegnyugtató készségeinek javításában. Ez lehetővé teszi egy ilyen beavatkozás hatékonyságának értékelését a háborúnak kitett fiatalok esetében, akik számára ezek a beavatkozások különösen hasznosak lehetnek, tekintettel a gyermekek mentális egészségügyi szolgáltatások iránti szükségletei és a klinikusok nagyon korlátozott elérhetősége közötti szakadékra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Oroszország Ukrajna elleni inváziója mélyen érintette a nemzet gyermekeit, talán a legszembetűnőbben azokat, akik Ukrajnában maradnak, és a háború traumájával szembesülnek. 2,5 millióan hagyták el otthonukat, de még a még otthon lévők is elviselik a robbanásokat, az erőszakot, a szeretteik elvesztését, és a becslések szerint átlagosan 900 órát bujkálnak bunkerekben. Ukrajnában végzett kutatások magas szintű gyermekek mentális egészségi (MH) problémákat mutatnak, beleértve a szorongást, a depressziót, az interperszonális stresszt és az érzelmek szabályozásának nehézségeit. A PI Weisz Ukrajnából és 5 másik országból származó MH gyermekkutatókkal és klinikusokkal dolgozik (a GROW konzorcium), hogy pszichológiai támogatást tervezzenek ezeknek a gyerekeknek. A csoport arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékokon alapuló megküzdési készségeket tanító ukrán nyelvű digitális MH-beavatkozások jelenleg a korai pszichológiai támogatás optimális formája, tekintettel a háborúnak kitett ukrán gyerekek tömegére, a hivatásos klinikusok hiányára és a könnyű hozzáférhetőségre. digitális eszközök. A rövid digitális beavatkozásokat (BDI) hatékonynak találták gyermekeknél több mint 90 randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Nem igényelnek szakmai képzést vagy finanszírozást, és könnyen megvalósíthatók szinte minden iskolában használt digitális eszközökön keresztül. Az ukrán gyerekeket a BDI segítségével segíthetik, amely bizonyítékokon alapuló eljárásokra tanítja őket, hogy megnyugtathassák magukat, amikor nyomasztó érzelmeket tapasztalnak.

A Harvard Laboratórium a Fiatalok Mentális Egészségéért együttműködik a Zhytomyr régióban működő ukrán iskolákkal, amelyeket az invázió első hónapja óta többször is célba vettek orosz rakéták, félelmet terjesztve a lakosságban, és elpusztítva repülőtereket, lakónegyedeket, kórházakat és legalábbis egy iskola. A zsitomiri gyerekek háborúval kapcsolatos MH-problémákat tapasztalnak, amelyeket az ukrán kutatási áttekintések azonosítottak, beleértve a szorongást, a szomorúságot, valamint a nyugtalanító negatív érzelmek megnyugtatásának és szabályozásának nehézségeit. A diákoknak olyan BDI-t kínálnak, amely megoldja ezeket a problémákat azáltal, hogy olyan jól bevált készségeket tanít, amelyek erőteljes empirikus támogatással rendelkeznek: A Project Calm megtanítja a gyerekeket a szorongató érzelmek megnyugtatására és szabályozására olyan készségekkel, mint a lelassult légzés, a feszült izmok ellazítása és a békés mentális képalkotás. Ezt a 30 perces BDI-t, amelyet a tanulók és az iskolai személyzet visszajelzései alapján finomítottak 2 éven keresztül, a gyerekek és a tizenévesek magasra értékelték, és Észak-Amerikában már több mint 1000 alkalommal megtekintették.

A Project Calm-et egy RCT-n keresztül tesztelik egy időhöz igazított, iskolai ellenőrzési tevékenységgel; A diákokat 50/50 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy az alapfelmérés után vagy 2 hónapos késéssel fejezzék be a Project Calm-et. A 4-12. évfolyamos tanulók az MH, a jólét és a BDI készségekkel kapcsolatos méréseket elvégzik a kiinduláskor és az alaphelyzet után 1, 2, 3 és 4 hónappal. Az adatgyűjtés 2024. január-június között fog tartani. Az eredmények utat mutathatnak az MH-támogatás nagymértékben skálázható, hozzáférhető és terjeszthető megközelítéséhez – amely könnyen megvalósítható az iskolákban vagy közösségi környezetben –, amely az ukrán gyerekek, illetve fordítással és adaptációval más nemzetek háborús sújtotta gyermekei számára is előnyös lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

728

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Harvard University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4+ évfolyamos fiatalok az ukrán gyerekek számára fenntartott partneriskolákban
  • A fiatal és legalább egy gyám beleegyezik a serdülők tanulmányi részvételébe
  • A fiatalok elég jól olvasnak ukránul ahhoz, hogy hatékonyan teljesítsék a digitális programokat
  • A fiatalok hozzáférhetnek egy digitális eszközhöz

Kizárási kritériumok:

  • A fiatalok nem férhetnek hozzá digitális eszközhöz
  • A fiataloknak értelmi fogyatékossága van, amely kizárja a műsor tartalmának megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Project Calm
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek. A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek. A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.
Egyéb: A projekt nyugalmi ellenőrzési feltételének késleltetett kézhezvétele
Nincs beavatkozás az első két hónapban; 2 hónap után megkapja a Project Calm-et, és a második hullám beavatkozási állapotává válik.
A Project Calm egy kb. 30 perces, önvezérelt digitális beavatkozás, melynek célja, hogy a gyerekeket és serdülőket empirikusan támogatott érzelemszabályozási készségekre tanítsa, hogy elősegítse az önmegnyugvást, amikor intenzív negatív érzelmekkel szembesülnek. A Project Calm matricákat, interaktív tevékenységeket és lebilincselő grafikákat használ a fiatalok nyugtató készségeinek megtanítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésváltozás és érzések felmérése (Internalizáló alskála)
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
A szorongás és depresszió önbevallott tüneteinek pályái a 6-os tételből (mindegyik elem 0-4-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb értékelések több tünetet jeleznek) A Viselkedés és érzések felmérés internalizáló alskálája. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
Érzékelt program elfogadhatóság és segítőkészség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
A beavatkozás utáni visszajelzések a program észlelt elfogadhatóságáról és segítőkészségéről 7 tételes mérőszámmal mérve, minden egyes elem 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot és segítőkészséget jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésváltozás és érzések felmérése (externalizáló alskála)
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
Az önbevallott helytelen viselkedés pályái a 6-os elemből (mindegyik elem 0-4-ig terjedő skálán értékelve, a magasabb értékelés több tünetet jelez) A Viselkedés és érzések felmérés externalizáló alskálája. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
A változás érzelemszabályozási mechanizmusai Kérdések
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve

Érzelemszabályozási mechanizmusok változásra vonatkozó kérdések – Minden időpontban értékelve egy újszerű, 3 elemből álló mérési módszerrel (0-10 skála), amely értékeli a résztvevők nyugtató készségeit. Konkrét tételek a következők:

  • Ha feszültnek vagy idegesnek érzem magam, meg tudom nyugtatni magam.
  • Ha félek, meg tudom nyugtatni magam.
  • Ha dühös vagyok, meg tudom nyugtatni magam.
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
Legfőbb ifjúsági problémák
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A Youth Top Problems Assessment (Herren et al., 2018) segítségével értékelték. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem probléma) 4-ig (nagyon nagy probléma) terjedő skálán értékelik.
Kiinduláskor értékelve
Peabody Treatment Progress Battery élettartam-elégedettségi skála
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
A Peabody Treatment Progress Battery élettartam-elégedettségi skálája alapján értékelték. A tételek értékelése 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán történik.
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
A kezelés várható idejére vonatkozó kérdések
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti értékelés
A kezeléssel kapcsolatos elvárásokat a beavatkozást megelőzően egy újszerű, 4 tételes mérőszámmal (0-10 skála) értékelik, amely értékeli a résztvevők beavatkozási hatásokkal kapcsolatos elvárásait.
Azonnali beavatkozás előtti értékelés
Érzékenység
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
Minden időpontban a rendkívül érzékeny személy skála alapján értékelték (Baryla-Matejczuk és mtsai, 2022). A tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (határozottan) terjedő skálán értékelik.
Kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés értékelve
Trauma tünetei
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés]
Minden időpontban értékelték a poszttraumás stressz zavarokat értékelő rövid interjú (SPRINT-10; Connor és Davidson, 2001) alapján. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik.
Kiinduláskor értékelve, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos nyomon követés]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-1653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az analitikai kód a kísérleti eredmények közzététele után válik elérhetővé. A vizsgálati protokoll és a statisztikai terv elérhető az Open Science Framework-en.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel