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LDRT+舒格利单抗+化疗+奥拉帕尼一线治疗 SLFN-11 阳性 ES-SCLC 的安全性和耐受性

2026年4月29日 更新者：You Lu、Sichuan University

低剂量放疗联合化疗联合舒格利单抗和奥拉帕尼一线治疗 SLFN-11 阳性广泛期小细胞肺癌的 I 期研究

本研究旨在评价低剂量放疗（LDRT）联合舒格利单抗、奥拉帕尼、化疗一线治疗SLFN-11阳性广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括中国的剂量递增和剂量扩展。 满足所有纳入标准且没有任何排除标准的受试者将被纳入并接受舒格马利单抗、EP 化疗和奥拉帕尼治疗 4 个周期，并在第一个周期中接受 LDRT。 舒格利单抗联合奥拉帕尼将在 4 个周期后进行维持治疗。 舒格利单抗将在每个周期的第一天每 3 周 (Q3W) 施用 1200 mg 的剂量。 LDRT 从第一个周期的第一天开始，在五天内以 15 Gy 的 5 次剂量处理原发肿瘤。 奥拉帕尼的剂量将通过剂量递增阶段评估的RDE来确定。剂量递增阶段将进行剂量扩展阶段。 主要终点是安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 首席研究员：
          • You Lu, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Min Yu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
  2. 组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
  3. ES-SCLC 既往未接受治疗
  4. ECOG 表现状态为 0 或 1
  5. 五张白色载玻片（未染色石蜡切片）进行免疫组化SLFN11检测，SLFN11呈阳性
  6. 广泛的临床阶段。 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 IV 期，病变超出一侧胸部，包括恶性胸腔和心包积液或血行转移（任何 T、任何 N、M1a/b/c）；或 T3-4 由于肺部多个结节或肿瘤/结节尺寸太大而无法纳入可耐受放疗计划内的 T3-4 疾病
  7. 认为该受试者适合依托泊苷联合顺铂化疗和小剂量放疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗
  8. 具有 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，至少有一个病灶（之前从未接受过放射治疗）最长直径≥10 mm，在基线时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 准确测量（淋巴除外）节点，其短轴必须≥15毫米）并且病变适合重复和准确的测量
  9. 脑转移患者在研究治疗前至少 1 个月内必须无症状或在类固醇和抗惊厥药物治疗中保持稳定。 筛查期间疑似脑转移的参与者应在研究前进行脑部 CT/MRI 检查
  10. 既往未接受过免疫检查点抑制剂和 PARP 抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）抗体，治疗性治疗除外抗肿瘤疫苗。 胸部病​​变未接受过化疗或放射治疗
  11. 体重超过30公斤
  12. 预期寿命≥12周
  13. 有足够的器官和骨髓功能储备和正常的主要器官功能
  14. 患者依从、自愿参加研究并签署知情同意书
  15. 对于有生育能力的女性或男性：在治疗期间、最后一次服用舒格利单抗后 5 个月内以及最后一次服用顺铂或依托泊苷后 6 个月内，使用有效的避孕措施以避免受孕或胚胎药物暴露。 女性受试者在此期间禁止捐献卵子，男性受试者在此期间禁止捐献精子

排除标准：

  1. 混合型小细胞肺癌或非小细胞肺癌的组织病理学或细胞病理学诊断
  2. 局限性小细胞肺癌
  3. 合并恶性胸腔或心包积液控制不佳，需要持续引流
  4. 存在活动性或有症状的脑转移或软脑膜转移
  5. 既往接受过针对 SCLC 的全身抗肿瘤治疗（化疗、PARP 抑制剂等靶向药物）或免疫检查点抑制剂
  6. 存在活动性、不稳定的全身性疾病，如活动性感染、自身免疫性疾病、炎症性疾病（未控制的高血压、心力衰竭（NYHA 分类>= II 级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、严重心律失常、严重肝、肾或代谢疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
  7. 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植
  8. 既往患有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要全身糖皮质激素或免疫抑制治疗的活动性间质性肺炎的患者；肺间质纤维化或活动性肺结核患者
  9. 研究治疗开始前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎住院治疗
  10. 在研究治疗开始前 2 周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素
  11. 在随机参加本研究之前 5 年内被诊断或治疗过另一种恶性肿瘤（不包括切除的皮肤基底细胞癌或其他原位癌）
  12. 对于在治疗期间以及最后一次服用舒格利单抗后 5 个月内和最后一次服用顺铂或依托泊苷后 6 个月内拒绝使用有效避孕措施的怀孕或哺乳期女性或有生育潜力的男性或女性受试者
  13. 对研究药物或其成分过敏
  14. 研究者认为患者可能无法完成研究或遵守研究要求
  15. 骨髓功能和重要器官功能储备不足
  16. 同时参与另一项临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的随访阶段，不包括在研究治疗开始前28天内接受过任何其他实验药物的患者
  17. 不适合依托泊苷-顺铂化疗、舒格利单抗或奥拉帕尼的患者
  18. 有胸部放射治疗史或计划在全身治疗前接受强化胸部放射治疗。 允许出于姑息目的（例如骨转移）进行胸部外部放疗，但必须在首次给予研究药物之前完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量放疗联合舒格利单抗、奥拉帕尼、依托泊苷和顺铂
参与者将接受以下治疗方案：LDRT顺铂+依托泊苷+舒格利单抗+奥拉帕尼。诱导治疗将以 21 天为一个周期进行四个周期。 LDRT 将在第一个周期的第 1 天至第 5 天进行。 诱导阶段后，参与者将继续使用舒格利单抗和奥拉帕尼进行维持治疗。 参与者将接受治疗，直到失去临床益处、或不可接受的毒性、或撤回同意、或死亡（以先发生者为准）。
药品：依托泊甙
在诱导阶段（第 1-4 周期）每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天，依托泊苷将以 100 mg/m^2 的剂量静脉内给药。
其他名称：
  • 标准化疗方案之一
辐射：低剂量放疗
从第一个周期的第 1 天开始，LDRT 在五天内以 15 Gy 的 5 次分割处理原发性肿瘤。
其他名称：
  • 长途旅行社
药品：顺铂
顺铂将在诱导期（第 1-4 周期）每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 25 mg/m^2 的剂量静脉输注。
其他名称：
  • 标准化疗方案之一
药品：舒格马利单抗
舒格利单抗将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200mg 的剂量静脉输注，最长持续 2 年或出现疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
  • 程序性死亡配体-1 (PD-L1) 抑制剂
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼将以 150mg qod 第 1、3、5、7 天的剂量口服给药，或 150 mg qd/150 mg bid/早上 300mg，晚上 150mg/第 1-7 天 300 mg bid，每个 21-日周期最长为 2 年或疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
  • 聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RDE
大体时间：开始治疗后3周。
确定奥拉帕尼联合低剂量放疗、化疗和舒格利单抗治疗广泛期 SCLC 受试者的 RDE。
开始治疗后3周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线长达约 24 个月
OS，定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。
基线长达约 24 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：基线长达约 24 个月
从第一次服用舒格利单抗之日到首次出现客观疾病进展（根据 RECIST1.1）或任何原因死亡（如果发生在疾病进展之前）的时间。
基线长达约 24 个月
1 年、1.5 年和 2 年 OS 率
大体时间：基线为 2 年或死亡，以先发生者为准。
1年、1.5年和2年OS率，定义为1年、1.5年和2年未发生任何原因死亡的患者比例。
基线为 2 年或死亡，以先发生者为准。
6 个月和 1 年的 PFS 率
大体时间：基线长达 1 年
6个月和1年的PFS率，定义为分别在6个月和1年时未经历疾病进展或任何原因死亡的患者比例，由研究者根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1）确定。 1).
基线长达 1 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至2年
根据RECIST1.1评价标准
基线至2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan University

调查人员

  • 首席研究员：You Lu, MD、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCS-Lung01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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