SLFN-11 양성 ES-SCLC의 1차 치료를 위한 LDRT+수게말리맙+화학요법+올라파립의 안전성과 내약성

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
3. ES-SCLC에 대한 사전 치료 없음
4. ECOG 활동 상태 0 또는 1
5. 5개의 흰색 슬라이드(염색되지 않은 파라핀 절편)가 면역조직화학적 SLFN11 검출에 이용 가능했고 SLFN11은 양성이었습니다.
6. 광범위한 임상 단계. 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판 IV기, 흉부의 한쪽을 초과하고 악성 흉막 및 심낭 삼출 또는 혈행성 전이(모든 T, 모든 N, M1a/b/c)를 포함하는 병변; 또는 폐의 여러 결절로 인한 T3-4 또는 종양/결절 크기가 너무 커서 허용 가능한 방사선 치료 일정 내에서 T3-4 질환에 포함될 수 없음
7. 대상자들은 광범위기 소세포폐암에 대한 1차 치료법으로 에토포시드와 시스플라틴 화학요법 및 저선량 방사선요법을 병용하는 데 적합한 것으로 간주되었습니다.
8. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있고, 베이스라인에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 정확하게 측정된 최장 직경이 10mm 이상인 병변(이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음)이 하나 이상 있습니다(림프 제외). 단축이 15mm 이상이어야 함) 병변은 반복적이고 정확한 측정에 적합합니다.
9. 뇌 전이가 있는 환자는 연구 치료 전 최소 1개월 동안 무증상이거나 스테로이드 및 항경련제 복용이 안정적이어야 합니다. 스크리닝 중 뇌 전이가 의심되는 참가자는 연구 전에 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다.
10. 치료요법을 제외하고 다른 항PD-1, 항PD-L1 및 항PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제 및 PARP 억제제를 사용한 이전 치료 없음 항종양 백신. 흉부 병변에 대한 사전 화학 요법이나 방사선 치료가 없습니다.
11. 무게 30Kg 이상
12. 기대 수명 ≥ 12주
13. 적절한 장기 및 골수 기능 보유 및 정상적인 주요 장기 기능 보유
14. 환자는 규정을 준수하고 자발적으로 연구에 등록했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
15. 가임기 여성 또는 남성의 경우: 치료 중, 수게말리맙 마지막 투여 후 5개월, 시스플라틴 또는 에토포시드 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 또는 배아 약물 노출을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용하십시오. 이 기간 동안 여성 피험자는 난자 기증이 금지되고, 남성 피험자는 정자 기증이 금지됩니다.

제외 기준:

1. 혼합소세포폐암 또는 비소세포폐암의 조직병리학적 또는 세포병리학적 진단
2. 제한기 소세포폐암
3. 지속적인 배액이 필요한 잘 조절되지 않은 악성 흉막 또는 심낭 삼출의 조합
4. 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이의 존재
5. SCLC에 대한 이전 전신 항종양 요법(화학요법, PARP 억제제와 같은 표적제) 또는 면역 체크포인트 억제제
6. 활동성 감염, 자가면역 질환, 염증성 질환(조절되지 않는 고혈압, 심부전(NYHA 분류 >= 클래스 II), 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 중증 부정맥, 중증 간, 신장 또는 대사 질환, 인간면역결핍바이러스(HIV) 면역결핍바이러스(HIV) 감염환자
7. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
8. 이전에 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 전신 글루코코르티코이드나 면역억제 요법이 필요한 활동성 간질성 폐렴 환자; 폐간질섬유증 또는 활동성 폐결핵 환자
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염
10. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료적 항생제 경구 또는 정맥 주사를 받은 경우
11. 본 연구에 무작위 배정되기 전 5년 이내에 다른 악성 종양(절제된 피부 기저 세포 암종 또는 기타 상피내 암종 제외)에 대해 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
12. 치료 중, 수게말리맙 마지막 투여 후 5개월 이내, 시스플라틴 또는 에토포시드 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성 피험자의 경우
13. 연구 약물 또는 그 구성요소에 알레르기가 있는 경우
14. 연구자는 환자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수도 있다고 생각합니다.
15. 부적절한 골수 기능 및 필수 장기 기능 보유
16. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 단계가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우, 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험 약물을 투여받은 환자는 제외
17. 에토포시드-시스플라틴 화학요법, 수게말리맙 또는 올라파립에 적합하지 않은 환자
18. 흉부 방사선 치료 병력 또는 전신 치료 이전에 집중 흉부 방사선 치료를 받을 계획입니다. 완화 목적(예: 뼈 전이)을 위한 외부 흉부 방사선 요법은 허용되지만, 연구 약물을 처음 투여하기 전에 완료해야 합니다.