去氧肾上腺素-托吡卡胺固定组合散瞳的安全性和有效性
2024年3月22日 更新者：Eyenovia Inc.
单中心、开放标签、4 期研究，研究使用 Mydcombi 散瞳分配器施用固定组合去氧肾上腺素 2.5%-托吡卡胺 1% 眼用溶液 (Mydcombi®) 的安全性和有效性（MIST-2.1 研究）
受试者将接受 1/2 批准剂量的 MydCombi，以确定剂量减少后的扩张曲线。
研究概览
详细说明
MydCombi 被批准用于在诊断过程中以及需要短期瞳孔扩张的情况下诱导瞳孔散大。
批准的剂量是向每只眼睛的角膜喷射 1 计量喷雾，并在 5 分钟后重复散瞳。
这项研究将用 1/2 批准剂量来定义瞳孔的扩张情况 - 对每只眼睛的角膜进行一次计量喷雾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- SUNY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与任何研究相关程序之前能够提供签署的书面同意书。
- 能够返回进行研究治疗访视。
- 明视筛查每只眼睛的瞳孔直径≤3.5毫米。
- 没有生育能力或妊娠试验阴性的女性
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 临床上显着的眼睛异常
- 活动性眼病
- 使用可以影响瞳孔扩张的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：开放标签治疗
单计量喷雾
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使用 MydCombi 分配器进行单次计量喷雾
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径的平均变化
大体时间：30分钟
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在高度明视条件下通过数字瞳孔测量法测量，从药物剂量开始 30 分钟后瞳孔直径与基线的平均变化
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 分钟时 6.0 毫米或更大
大体时间：30分钟
|
瞳孔直径达到 6.0 毫米或更大的眼睛百分比
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30分钟
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30 分钟时 7.0 毫米或更大
大体时间：30分钟
|
瞳孔直径达到 7.0 毫米或更大的眼睛百分比
|
30分钟
|
|
瞳孔直径分布
大体时间：360分钟
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15、30、60、90、150、210、360分钟时瞳孔直径分布
|
360分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Greg Bennett, MS、Eyenovia Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EYN-MYD-TP-41PM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 可以集体共享。
PHI 不会被数据库共享或收集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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