Bezpečnost a účinnost fixní kombinace fenylefrin-tropikamid pro dilataci zornice
22. března 2024 aktualizováno: Eyenovia Inc.
Jednostředová, otevřená studie fáze 4 o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace fenylefrin 2,5%-tropikamid 1% oční roztok (Mydcombi®) podávaný dávkovačem Mydcombi pro dilataci zornic (STUDIE MIST-2.1)
Subjekty dostanou ½ schválené dávky MydCombi pro stanovení dilatační křivky se sníženou dávkou.
Přehled studie
Detailní popis
MydCombi je schválen pro vyvolání mydrázy pro diagnostické postupy a při stavech, kde je žádoucí krátkodobá dilatace zornice.
Schválená dávka je 1 odměřený střik do rohovky každého oka, který se má rozšířit, aby se opakoval po 5 minutách.
Tato studie bude definovat dilataci zornice s ½ schválené dávky – jeden odměřený sprej do rohovky každého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
- Schopnost vrátit se na studijní léčebnou návštěvu.
- Fotopický screening průměr zornice ≤ 3,5 mm v každém oku.
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku nebo nemají negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Klinicky významné abnormality oka
- Aktivní oční onemocnění
- Používání léků, které mohou ovlivnit rozšíření zornice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open Label Treatment
Jednorázově dávkovaný sprej
|
Jednorázový odměřený sprej aplikovaný dávkovačem MydCombi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměru zornice
Časové okno: 30 minut
|
Průměrná změna průměru zornice za 30 minut od doby podání dávky léku oproti výchozí hodnotě, měřeno digitální pupilometrií ve vysoce fotopických podmínkách
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6,0 mm nebo větší za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Procento očí dosahujících průměru zornice 6,0 mm nebo větší
|
30 minut
|
|
7,0 mm nebo větší za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Procento očí dosahujících průměru zornice 7,0 mm nebo více
|
30 minut
|
|
Rozdělení průměrů zornic
Časové okno: 360 minut
|
Rozložení průměrů zornic při 15, 30, 60, 90, 150, 210 a 360 minutách
|
360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy zornic
- Mydriáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- EYN-MYD-TP-41PM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD může být sdíleno souhrnně.
PHI nebude databází sdílena ani shromažďována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .