Seguridad y eficacia de la combinación fija de fenilefrina-tropicamida para la dilatación de la pupila
22 de marzo de 2024 actualizado por: Eyenovia Inc.
Un estudio de fase 4, de etiqueta abierta, de un solo centro, sobre la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de combinación fija de fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 1% (Mydcombi®) administrada con el dispensador Mydcombi para la dilatación de la pupila (EL ESTUDIO MIST-2.1)
Los sujetos recibirán la mitad de la dosis aprobada de MydCombi para determinar la curva de dilatación con la dosis reducida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MydCombi está aprobado para inducir midriasis en procedimientos de diagnóstico y en condiciones en las que se desea una dilatación de la pupila a corto plazo.
La dosis aprobada es 1 pulverización medida en la córnea de cada ojo que se dilatará y se repetirá después de 5 minutos.
Este estudio definirá la dilatación de la pupila con la mitad de la dosis aprobada: una sola pulverización medida en la córnea de cada ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Posibilidad de regresar para la visita de tratamiento del estudio.
- Diámetro pupilar de cribado fotópico ≤ 3,5 mm en cada ojo.
- Mujeres no fértiles o prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante
- Anomalías clínicamente significativas del ojo.
- Enfermedad ocular activa
- Usar medicamentos que puedan afectar la dilatación de la pupila.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento de etiqueta abierta
Pulverización de una sola medida
|
Un spray dosificado administrado con el dispensador MydCombi
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio medio en el diámetro de la pupila a los 30 minutos desde el momento de la dosis del fármaco en comparación con el valor inicial, medido mediante pupilometría digital en condiciones altamente fotópicas.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6,0 mm o más a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Porcentaje de ojos que alcanzaron un diámetro pupilar de 6,0 mm o más
|
30 minutos
|
|
7,0 mm o más a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Porcentaje de ojos que alcanzaron un diámetro pupilar de 7,0 mm o más
|
30 minutos
|
|
Distribución de diámetros de pupila
Periodo de tiempo: 360 minutos
|
Distribución de diámetros pupilares a los 15, 30, 60, 90, 150, 210 y 360 minutos.
|
360 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la pupila
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- EYN-MYD-TP-41PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD pueden compartirse de forma agregada.
La PHI no será compartida ni recopilada por la base de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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