동공 확장을 위한 고정 조합 페닐에프린-트로피카마이드의 안전성과 유효성
2024년 3월 22일 업데이트: Eyenovia Inc.
동공 확장을 위해 Mydcombi 디스펜서와 함께 투여되는 고정 복합제 페닐에프린 2.5%-트로피카미드 1% 점안액(Mydcombi®)의 안전성 및 유효성에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 4상 연구(THE MIST-2.1 연구)
피험자는 승인된 MydCombi 용량의 ½을 투여받아 감소된 용량에 따른 확장 곡선을 결정하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
MydCombi는 진단 절차 및 단기 동공 확장이 필요한 조건에서 mydrasis를 유도하는 데 승인되었습니다.
승인된 용량은 각 눈의 각막에 1m씩 분사하여 5분 후에 반복하여 확장하는 것입니다.
이 연구에서는 승인된 용량의 ½(각 눈의 각막에 단일 계량 스프레이)로 동공 확장을 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- SUNY
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 치료 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 광시 검사 동공 직경은 각 눈에서 3.5mm 이하입니다.
- 가임능력이 없거나 임신검사 음성인 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 임상적으로 유의미한 눈의 이상
- 활동성 안질환
- 동공 확장에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨 처리
단일 계량 스프레이
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MydCombi 디스펜서로 단일 계량 스프레이를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 직경의 평균 변화
기간: 30 분
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눈에 잘 띄는 조건에서 디지털 동공 측정법으로 측정한 기준 대비 약물 투여 시점부터 30분 후 동공 직경의 평균 변화
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분에 6.0mm 이상
기간: 30 분
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동공 직경이 6.0mm 이상인 눈의 비율
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30 분
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30분에 7.0mm 이상
기간: 30 분
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동공 직경 7.0mm 이상을 달성한 눈의 비율
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30 분
|
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동공 직경 분포
기간: 360분
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15, 30, 60, 90, 150, 210, 360분의 동공 직경 분포
|
360분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYN-MYD-TP-41PM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 전체적으로 공유될 수 있습니다.
PHI는 데이터베이스에 의해 공유되거나 수집되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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마이드콤비에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음