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Sécurité et efficacité de l'association fixe phényléphrine-tropicamide pour la dilatation des pupilles

22 mars 2024 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Une étude monocentrique ouverte de phase 4 sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique combinée fixe de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 1 % (Mydcombi®) administrée avec le distributeur Mydcombi pour la dilatation des pupilles (L'ÉTUDE MIST-2.1)

Les sujets recevront la moitié de la dose approuvée de MydCombi pour déterminer la courbe de dilatation avec la dose réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MydCombi est approuvé pour induire un mydrasis pour les procédures de diagnostic et dans les conditions où une dilatation pupillaire à court terme est souhaitée. La dose approuvée est de 1 dose de pulvérisation sur la cornée de chaque œil à dilater et à répéter après 5 minutes. Cette étude définira la dilatation de la pupille avec ½ de la dose approuvée - un seul spray dosé sur la cornée de chaque œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • SUNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
  • Possibilité de revenir pour la visite de traitement de l'étude.
  • Diamètre de pupille de dépistage photopique ≤ 3,5 mm dans chaque œil.
  • Femmes non en âge de procréer ou test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Anomalies oculaires cliniquement significatives
  • Maladie oculaire active
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter la dilatation de la pupille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement ouvert
Pulvérisation à dose unique
Produit combiné: MondCombi
Un seul spray dosé administré avec le distributeur MydCombi
Autres noms:
  • Spray ophtalmique de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine 1%/2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du diamètre de la pupille
Délai: 30 minutes
Changement moyen du diamètre de la pupille 30 minutes après l'administration du médicament par rapport à la valeur initiale, tel que mesuré par pupillométrie numérique dans des conditions hautement photopiques
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6,0 mm ou plus à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Pourcentage d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 6,0 mm ou plus
30 minutes
7,0 mm ou plus à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Pourcentage d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 7,0 mm ou plus
30 minutes
Distribution des diamètres des pupilles
Délai: 360 minutes
Répartition des diamètres pupillaires à 15, 30, 60, 90, 150, 210 et 360 minutes
360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenovia Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’IPD peut être partagé globalement. Les PHI ne seront ni partagés ni collectés par la base de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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