瞳孔拡張に対するフェニレフリン-トロピカミドの固定配合剤の安全性と有効性
2024年3月22日 更新者：Eyenovia Inc.
瞳孔散大に対する Mydcombi ディスペンサーで投与される固定配合フェニレフリン 2.5%-トロピカミド 1% 点眼液 (Mydcombi®) の安全性と有効性に関する単一施設、非盲検、第 4 相試験 (THE MIST-2.1 研究)
被験者は、承認された用量の 1/2 の MydCombi を投与され、用量を減らした場合の拡張曲線を決定します。
調査の概要
詳細な説明
MydCombi は、診断手順および短期間の瞳孔拡張が必要な状態で散瞳を誘発するために承認されています。
承認された用量は、拡張する各目の角膜に 1 メートルのスプレーを 5 分後に繰り返すことです。
この研究では、承認された用量の 1/2、つまり各目の角膜に 1 回計量スプレーした場合の瞳孔の拡張を定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供する能力。
- 研究のための治療訪問のために戻る能力。
- 明所視スクリーニングの瞳孔径が各眼で 3.5 mm 以下。
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査薬が陰性の女性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に重大な目の異常
- 活動性眼疾患
- 瞳孔散大に影響を与える可能性のある薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オープンラベル治療
シングル定量スプレー
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MydCombi ディスペンサーで投与される 1 回の計量スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径の平均変化
時間枠：30分
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高度に明所視の条件下でデジタル瞳孔測定法で測定した、薬物投与時から 30 分後のベースラインに対する瞳孔径の平均変化
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30分で6.0mm以上
時間枠：30分
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瞳孔径6.0mm以上を達成している目の割合
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30分
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30分で7.0mm以上
時間枠：30分
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瞳孔径7.0mm以上を達成している目の割合
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30分
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瞳孔径の分布
時間枠：360分
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15、30、60、90、150、210、360分における瞳孔径の分布
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360分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Greg Bennett, MS、Eyenovia Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYN-MYD-TP-41PM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は集合的に共有される場合があります。
PHI はデータベースによって共有されたり収集されたりしません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイドコンビの臨床試験
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