Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фиксированной комбинации фенилэфрин-тропикамид для расширения зрачков

22 марта 2024 г. обновлено: Eyenovia Inc.

Одноцентровое открытое исследование фазы 4 безопасности и эффективности фиксированной комбинации фенилэфрина, 2,5%-ного тропикамида, 1% офтальмологического раствора (Mydcombi®), вводимого с помощью диспенсера Mydcombi для расширения зрачков (ИССЛЕДОВАНИЕ MIST-2.1)

Субъекты получат ½ утвержденной дозы MydCombi для определения кривой дилатации при уменьшенной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MydCombi одобрен для индукции мидраза для диагностических процедур и в условиях, когда желательно кратковременное расширение зрачков. Утвержденная доза составляет 1 дозированное распыление на роговицу каждого глаза для расширения и повторения через 5 минут. Это исследование определит расширение зрачка при ½ утвержденной дозы – однократном дозированном распылении на роговицу каждого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
  • Возможность вернуться для посещения исследуемого лечения.
  • Диаметр зрачков фотопического скрининга ≤ 3,5 мм в каждом глазу.
  • Женщины не детородного возраста или отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Клинически значимые аномалии глаза.
  • Активное заболевание глаз
  • Использование лекарств, которые могут вызвать расширение зрачков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытое лечение
Одиночный дозированный спрей
Комбинированный продукт: MydCombi
Одно дозированное распыление с помощью дозатора MydCombi.
Другие имена:
  • тропикамид и фенилэфрин гидрохлорид офтальмологический спрей 1%/2,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: 30 минут
Среднее изменение диаметра зрачка через 30 минут с момента приема дозы препарата по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью цифровой пупиллометрии в условиях высокой фотопики.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6,0 мм или больше за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Процент глаз, достигших диаметра зрачка 6,0 мм или более
30 минут
7,0 мм или больше за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Процент глаз, достигших диаметра зрачка 7,0 мм или более
30 минут
Распределение диаметров зрачков
Временное ограничение: 360 минут
Распределение диаметров зрачков на 15, 30, 60, 90, 150, 210 и 360 минутах.
360 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyenovia Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYN-MYD-TP-41PM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может быть разделен в совокупности. PHI не будет передаваться или собираться базой данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться