Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stałej kombinacji fenylefryny i tropikamidu w leczeniu rozszerzenia źrenic

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu do oczu zawierającego stałą kombinację fenylefryny 2,5% i tropikamidu (Mydcombi®) podawanego za pomocą dozownika Mydcombi w celu rozszerzenia źrenic (BADANIE MIST-2.1)

Pacjenci otrzymają ½ zatwierdzonej dawki MydCombi w celu określenia krzywej rozszerzenia przy zmniejszonej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MydCombi jest zatwierdzony do wywoływania rozszerzenia źrenic w procedurach diagnostycznych oraz w stanach, w których pożądane jest krótkotrwałe rozszerzenie źrenic. Zatwierdzona dawka to 1 odmierzona dawka sprayu nanoszona na rogówkę każdego oka w celu rozszerzenia. Powtarzanie dawki po 5 minutach. Badanie to określi rozszerzenie źrenicy przy użyciu ½ zatwierdzonej dawki – pojedynczego odmierzonego sprayu na rogówkę każdego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia podpisanej pisemnej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
  • Możliwość powrotu na wizytę leczniczą w ramach badania.
  • Przesiewanie fotopowe Średnica źrenicy ≤ 3,5 mm w każdym oku.
  • Kobiety nie w wieku rozrodczym lub negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w oku
  • Aktywna choroba oczu
  • Używanie leków, które mogą wpływać na rozszerzenie źrenic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Pojedynczy dozowany spray
Produkt złożony: MydCombi
Pojedynczy odmierzony spray podawany za pomocą dozownika MydCombi
Inne nazwy:
  • tropikamid i chlorowodorek fenylefryny spray do oczu 1%/2,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: 30 minut
Średnia zmiana średnicy źrenicy po 30 minutach od dawki leku w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona cyfrową pupilometrią w warunkach silnie fotopowych
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6,0 mm lub więcej po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 6,0 mm lub większą
30 minut
7,0 mm lub więcej po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 7,0 mm lub większą
30 minut
Rozkład średnic źrenic
Ramy czasowe: 360 minut
Rozkład średnic źrenic po 15, 30, 60, 90, 150, 210 i 360 minutach
360 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD można udostępniać zbiorczo. PHI nie będą udostępniane ani gromadzone przez bazę danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MydCombi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj