Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fast kombination av fenylefrin-tropikamid för pupillvidgning

22 mars 2024 uppdaterad av: Eyenovia Inc.

En enkelcenter, öppen fas 4-studie av säkerheten och effekten av fast kombination fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk lösning (Mydcombi®) administrerad med Mydcombi-dispensern för pupillvidgning (THE MIST-2.1 STUDY)

Försökspersonerna kommer att få ½ av den godkända dosen MydCombi för att bestämma utvidgningskurvan med den reducerade dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MydCombi är godkänt för att inducera mydrasis för diagnostiska procedurer och under tillstånd där kortvarig pupillvidgning önskas. Den godkända dosen är 1 uppmätt spray till hornhinnan i varje öga som ska vidgas för att upprepas efter 5 minuter. Denna studie kommer att definiera utvidgningen av pupillen med ½ av den godkända dosen - en enkeldoserad spray till hornhinnan i varje öga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge undertecknat skriftligt samtycke innan deltagande i några studierelaterade procedurer.
  • Möjlighet att återkomma för studiebesöket.
  • Fotopisk screening pupilldiameter ≤ 3,5 mm i varje öga.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder eller negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i ögat
  • Aktiv ögonsjukdom
  • Använder medicin som kan påverka pupillvidgning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open Label-behandling
Enkeldoserad spray
Kombinationsprodukt: MydCombi
En enkeldoserad spray administrerad med MydCombi-dispensern
Andra namn:
  • tropicamid och fenylefrinhydroklorid oftalmisk spray 1%/2,5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i pupilldiameter
Tidsram: 30 minuter
Genomsnittlig förändring i pupilldiameter 30 minuter från tidpunkten för läkemedelsdosen jämfört med baslinjen, mätt med digital pupillometri under mycket fotopiska förhållanden
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6,0 mm eller större vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Andel ögon som uppnår en pupilldiameter på 6,0 mm eller mer
30 minuter
7,0 mm eller mer vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Andel ögon som uppnår en pupilldiameter på 7,0 mm eller mer
30 minuter
Fördelning av pupilldiametrar
Tidsram: 360 minuter
Fördelning av pupilldiametrar vid 15, 30, 60, 90, 150, 210 och 360 minuter
360 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Utredare

  • Studierektor: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas sammantaget. PHI kommer varken att delas eller samlas in av databasen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera