Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän fenyyliefriini-tropikamidiyhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus pupillin laajenemiseen

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eyenovia Inc.

Yhden keskuksen, avoin etiketti, 4. vaiheen tutkimus Mydcombi-annostelijalla pupillien laajenemiseen käytettävän kiinteän yhdistelmäfenyyliefriini-yhdistelmän (Mydcombi®) turvallisuudesta ja tehosta (MIST-2.1-TUTKIMUS)

Koehenkilöt saavat ½ hyväksytystä MydCombi-annoksesta laajenemiskäyrän määrittämiseksi pienemmällä annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MydCombi on hyväksytty mydraasin indusoimiseen diagnostisissa toimenpiteissä ja olosuhteissa, joissa lyhytaikainen pupillilaajeneminen on toivottavaa. Hyväksytty annos on 1 mitattu suihke kummankin silmän sarveiskalvoon, joka laajennetaan toistamaan 5 minuutin kuluttua. Tässä tutkimuksessa määritetään pupillin laajeneminen ½:llä hyväksytystä annoksesta – yksi mitattu suihke kummankin silmän sarveiskalvoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
  • Mahdollisuus palata tutkimushoitokäynnille.
  • Valokuvaseulontapupillin halkaisija ≤ 3,5 mm kummassakin silmässä.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävät silmän poikkeavuudet
  • Aktiivinen silmäsairaus
  • Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pupillien laajentumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Open Label -käsittely
Yksittäinen annosruisku
Yhdistelmätuote: MydCombi
Yksi annossuihke MydCombi-annostelijalla
Muut nimet:
  • tropikamidi- ja fenyyliefriinihydrokloridi-silmäsuihke 1 %/2,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos 30 minuutin kohdalla lääkeannoksen ottamisesta lähtötilanteeseen verrattuna, mitattuna digitaalisella pupillometrialla erittäin fotoopisissa olosuhteissa
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6,0 mm tai suurempi 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillien halkaisija on 6,0 mm tai suurempi
30 minuuttia
7,0 mm tai suurempi 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillien halkaisija on 7,0 mm tai suurempi
30 minuuttia
Pupillin halkaisijoiden jakautuminen
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Pupillien halkaisijoiden jakauma 15, 30, 60, 90, 150, 210 ja 360 minuutilla
360 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyenovia Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYN-MYD-TP-41PM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa yhdessä. Tietokanta ei jaa tai kerää PHI:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa